Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een glutenvrij dieet bij moeilijk te beheersen nefrotisch syndroom: bruikbaarheid van plasmazonuline-niveaus als voorspellende biomarker

21 juni 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Verhoogde plasmazonulinespiegels, die een diagnose van CD (coeliakie) ondersteunen bij kinderen met gastro-intestinale symptomen, kunnen wijzen op patiënten met moeilijk te behandelen NS die baat zullen hebben bij het starten van een GFD (glutenvrij dieet). Deze pilootstudie zal bepalen of hoge zonuline-plasmaspiegels kunnen worden gebruikt als screeningsinstrument om patiënten met NS (nefrotisch syndroom) te identificeren die waarschijnlijk een gunstige respons op een GFD vertonen. Het zal belangrijke informatie verschaffen over de haalbaarheid van het testen van de werkzaamheid van een GFD voor deze aandoening en helpen bij het ontwerp en de berekening van de steekproefomvang voor een definitieve proef om het gunstige effect van deze voedingsinterventie te testen. Hoewel NS een zeldzame aandoening is in de kindertijd, is het een chronische ziekte die kan leiden tot invaliditeit op korte en lange termijn, vooral bij mensen met een moeilijk te behandelen ziekte. Er is een dringende behoefte aan het ontwikkelen van veilige en effectieve nieuwe therapieën in deze subgroep. Dit project kan wijzen op het nut van een algemene dieetaanpassing, een GFD, om deze patiënten te behandelen. Het groeiende medische gebruik van en de grotere toegang tot glutenvrije voedingsmiddelen onderstrepen de haalbaarheid en actualiteit van deze aanpak.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 9 maanden tot 18 jaar met steroïdegevoelig nefrotisch syndroom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Steroïdgevoelig NS: volledige remissie van proteïnurie als reactie op toediening van een standaardkuur corticosteroïden
  • Moeilijk te behandelen NS: ziekte die niet onder controle kan worden gehouden zonder onaanvaardbare bijwerkingen te krijgen van momenteel beschikbare immunosuppressiva, namelijk corticosteroïden, calcineurineremmers, mycofenolaatmofetil of rituximab. Patiënten met door biopsie bewezen MCD of FSGS komen in aanmerking zolang ze steroïdegevoelig zijn. Er is echter geen nierbiopsie vereist voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt met de diagnose nefrotisch syndroom die niet wordt beschouwd als gevoelig voor steroïden of vaak terugvalt
  • Reeds bestaande coeliakie of gastro-intestinale aandoening die het gebruik van een GFD uitsluit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
zonuline ≤17,5 ng/ml
Pediatrische patiënten met moeilijk te behandelen nefrotisch syndroom zullen worden gestratificeerd op basis van de plasmaconcentratie van zonuline in twee groepen
Ander: Implementatie van een glutenvrij dieet
Patiënten zullen gedurende 9-12 maanden op een glutenvrij dieet worden geplaatst.
zonuline >17,5 ng/ml
Pediatrische patiënten met moeilijk te behandelen nefrotisch syndroom zullen worden gestratificeerd op basis van de plasmaconcentratie van zonuline in twee groepen
Ander: Implementatie van een glutenvrij dieet
Patiënten zullen gedurende 9-12 maanden op een glutenvrij dieet worden geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ziekteactiviteit gemeten door terugvalpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Respons wordt gedefinieerd als een ≥50% afname van het terugvalpercentage
12 maanden
Verandering in ziekteactiviteit gemeten door verandering in dosering van corticosteroïden en immunosuppressiva
Tijdsspanne: 12 maanden
vermindering met ≥1 geneesmiddel in blootstelling aan immunosuppressiva als reactie op de GFD
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard Trachtman, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-01307

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Implementatie van een glutenvrij dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren