Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bezlepkové diety při obtížně zvládnutelném nefrotickém syndromu: Užitečnost hladin plazmatických zonulinů jako prediktivní biomarker

21. června 2021 aktualizováno: NYU Langone Health
Zvýšené hladiny zonulinu v plazmě, které podporují diagnózu CD (celiakie) u dětí s gastrointestinálními symptomy, mohou indikovat pacienty s obtížně zvladatelným NS, kteří budou mít prospěch ze zahájení GFD (gluten free diet). Tato pilotní studie určí, zda lze vysoké hladiny zoulinu v plazmě použít jako screeningový nástroj k identifikaci pacientů s NS (nefrotickým syndromem), u kterých je pravděpodobné, že budou vykazovat prospěšnou odpověď na GFD. Poskytne důležité informace o proveditelnosti testování účinnosti GFD pro tento stav a pomůže při návrhu a výpočtu velikosti vzorku pro definitivní zkoušku k testování příznivého účinku této dietní intervence. Ačkoli je NS vzácný stav v dětství, jde o chronické onemocnění, které může vést ke krátkodobé i dlouhodobé invaliditě, zejména u pacientů s obtížně zvládnutelným onemocněním. V této podskupině existuje naléhavá potřeba vyvinout nové bezpečné a účinné terapie. Tento projekt může naznačovat užitečnost běžné úpravy stravy, GFD, k léčbě těchto pacientů. Rostoucí lékařské využití a lepší přístup k bezlepkovým potravinám podtrhuje proveditelnost a aktuálnost tohoto přístupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku od 9 měsíců do 18 let s nefrotickým syndromem citlivým na steroidy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NS citlivý na steroidy: kompletní remise proteinurie jako odpověď na standardní léčbu kortikosteroidy
  • Obtížně zvladatelný NS: onemocnění, které nelze kontrolovat bez vyvolání netolerovatelných vedlejších účinků v současnosti dostupných imunosupresiv, jmenovitě kortikosteroidů, inhibitorů kalcineurinu, mykofenolát mofetilu nebo rituximabu. Pacienti s biopsií prokázanou MCD nebo FSGS budou způsobilí, pokud mají onemocnění citlivé na steroidy. Pro zařazení do studie však nebude vyžadována renální biopsie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli pacient s diagnostikovaným nefrotickým syndromem, který není považován za citlivý na steroidy nebo často recidivující
  • Preexistující celiakie nebo gastrointestinální porucha, která vylučuje použití GFD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
zoulin ≤17,5 ng/ml
Dětští pacienti s obtížně zvládnutelným nefrotickým syndromem budou stratifikováni na základě plazmatické koncentrace zonulinu do dvou skupin
Jiný: Provádění bezlepkové diety
Pacientům bude nasazena bezlepková dieta po dobu 9-12 měsíců.
zoulin >17,5 ng/ml
Dětští pacienti s obtížně zvládnutelným nefrotickým syndromem budou stratifikováni na základě plazmatické koncentrace zonulinu do dvou skupin
Jiný: Provádění bezlepkové diety
Pacientům bude nasazena bezlepková dieta po dobu 9-12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivity onemocnění měřená mírou relapsů
Časové okno: 12 měsíců
Odpověď je definována jako ≥50% snížení míry relapsu
12 měsíců
Změna aktivity onemocnění měřená změnou dávkování kortikosteroidů a imunosupresivních léků
Časové okno: 12 měsíců
snížení expozice imunosupresivním lékům o ≥1 lék v reakci na GFD
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard Trachtman, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-01307

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefrotický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit