Eficácia de uma dieta sem glúten na síndrome nefrótica de difícil manejo: utilidade dos níveis plasmáticos de zonulina como um biomarcador preditivo
21 de junho de 2021 atualizado por: NYU Langone Health
Níveis elevados de zonulina plasmática, que dão suporte ao diagnóstico de DC (doença celíaca) em crianças com sintomas gastrointestinais, podem indicar pacientes com SN de difícil controle que se beneficiarão com o início de uma dieta sem glúten (GFD).
Este estudo piloto determinará se altos níveis plasmáticos de zonulina podem ser usados como uma ferramenta de triagem para identificar pacientes com SN (síndrome nefrótica) que provavelmente demonstrarão uma resposta benéfica a uma dieta sem glúten.
Ele fornecerá informações importantes sobre a viabilidade de testar a eficácia de uma dieta sem glúten para essa condição e ajudará no desenho e no cálculo do tamanho da amostra para um estudo definitivo para testar o efeito benéfico dessa intervenção dietética.
Embora a SN seja uma condição rara na infância, é uma doença crônica que pode levar à incapacidade de curto e longo prazo, especialmente naqueles com doença de difícil controle.
Há uma necessidade urgente de desenvolver novas terapias seguras e eficazes neste subgrupo.
Este projeto pode indicar a utilidade de uma modificação dietética comum, um GFD, para tratar esses pacientes.
O crescente uso médico e o maior acesso a alimentos sem glúten ressaltam a viabilidade e a oportunidade dessa abordagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
13
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças de 9 meses a 18 anos de idade com Síndrome Nefrótica sensível a esteroides
Descrição
Critério de inclusão:
- SN sensível a esteróides: remissão completa da proteinúria em resposta à administração de um curso padrão de corticosteróides
- SN de difícil manejo: doença que não pode ser controlada sem incorrer em efeitos colaterais intoleráveis dos agentes imunossupressores atualmente disponíveis, como corticosteróides, inibidores de calcineurina, micofenolato de mofetil ou rituximabe. Pacientes com MCD ou GESF comprovada por biópsia serão elegíveis, desde que tenham doença sensível a esteroides. No entanto, uma biópsia renal não será necessária para inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente com diagnóstico de síndrome nefrótica que não seja considerado sensível a esteroides ou com recaídas frequentes
- Doença celíaca pré-existente ou distúrbio gastrointestinal que impeça o uso de uma dieta sem glúten
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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zonulina ≤17,5 ng/ml
Pacientes pediátricos com síndrome nefrótica de difícil controle serão estratificados com base na concentração plasmática de zonulina em dois grupos
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Os pacientes serão colocados em dieta sem glúten por 9-12 meses.
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zonulina >17,5 ng/ml
Pacientes pediátricos com síndrome nefrótica de difícil controle serão estratificados com base na concentração plasmática de zonulina em dois grupos
|
Os pacientes serão colocados em dieta sem glúten por 9-12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade da doença medida pela taxa de recaída
Prazo: 12 meses
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A resposta é definida como uma redução ≥50% na taxa de recaída
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12 meses
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Mudança na atividade da doença medida pela mudança na dosagem de corticosteróides e medicamentos imunossupressores
Prazo: 12 meses
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redução em ≥1 fármaco na exposição a medicamentos imunossupressores em resposta à dieta sem glúten
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard Trachtman, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-01307
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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