管理が困難なネフローゼ症候群におけるグルテンフリー食の有効性：予測バイオマーカーとしての血漿ゾヌリンレベルの有用性
2021年6月21日 更新者：NYU Langone Health
胃腸症状のある子供のCD（セリアック病）の診断を支持する血漿ゾヌリンレベルの上昇は、GFD（グルテンフリーダイエット）の開始から恩恵を受ける管理が難しいNSの患者を示している可能性があります.
このパイロット研究では、GFD に対して有益な反応を示す可能性が高い NS (ネフローゼ症候群) 患者を特定するためのスクリーニング ツールとして、高血漿ゾヌリン レベルを使用できるかどうかを判断します。
これは、この状態に対するGFDの有効性をテストすることの実現可能性に関する重要な情報を提供し、この食事介入の有益な効果をテストするための決定的な試験のデザインとサンプルサイズの計算を支援します.
NS は小児期にはまれな疾患ですが、特に管理が困難な患者では、短期的および長期的な障害につながる可能性がある慢性疾患です。
このサブグループでは、安全で効果的な新しい治療法を開発する緊急の必要性があります。
このプロジェクトは、これらの患者を治療するための一般的な食事の変更である GFD の有用性を示している可能性があります。
グルテンフリー食品の医学的使用の増加とアクセスの拡大は、このアプローチの実現可能性と適時性を強調しています.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
13
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ステロイド感受性ネフローゼ症候群の9か月から18歳までの子供
説明
包含基準:
- ステロイド感受性NS：コルチコステロイドの標準コースの投与に反応したタンパク尿の完全寛解
- 管理困難な NS: 現在利用可能な免疫抑制剤、すなわちコルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、ミコフェノール酸モフェチル、またはリツキシマブによる耐え難い副作用を招くことなく制御できない疾患。 生検で証明されたMCDまたはFSGSの患者は、ステロイド感受性疾患を患っている限り対象となります。 ただし、試験への登録には腎生検は必要ありません。
除外基準:
- -ステロイド感受性または頻繁に再発するとは見なされないネフローゼ症候群と診断された患者
- GFDの使用を妨げる既存のセリアック病または胃腸障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ゾヌリン ≤17.5 ng/ml
管理が困難なネフローゼ症候群の小児患者は、血漿ゾヌリン濃度に基づいて2つのグループに層別化されます
|
患者は、9〜12か月間グルテンフリーの食事に置かれます。
|
|
ゾヌリン >17.5 ng/ml
管理が困難なネフローゼ症候群の小児患者は、血漿ゾヌリン濃度に基づいて2つのグループに層別化されます
|
患者は、9〜12か月間グルテンフリーの食事に置かれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発率によって測定される疾患活動性の変化
時間枠：12ヶ月
|
反応は、再発率が 50% 以上低下した場合と定義されます
|
12ヶ月
|
|
コルチコステロイドおよび免疫抑制薬の投与量の変化によって測定される疾患活動性の変化
時間枠：12ヶ月
|
GFDに反応して免疫抑制薬への曝露が1つ以上減少
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Howard Trachtman, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2021年6月14日
研究の完了 (実際)
2021年6月14日
試験登録日
最初に提出
2017年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月21日
最初の投稿 (実際)
2017年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月21日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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