Efficacité d'un régime sans gluten dans le syndrome néphrotique difficile à gérer : utilité des taux plasmatiques de zonuline en tant que biomarqueur prédictif
21 juin 2021 mis à jour par: NYU Langone Health
Des taux plasmatiques élevés de zonuline, qui appuient un diagnostic de MC (maladie coeliaque) chez les enfants présentant des symptômes gastro-intestinaux, peuvent indiquer que les patients atteints de SN difficile à gérer bénéficieront de l'initiation d'un GFD (régime sans gluten).
Cette étude pilote déterminera si des niveaux élevés de zonuline plasmatique peuvent être utilisés comme outil de dépistage pour identifier les patients atteints de SN (syndrome néphrotique) qui sont susceptibles de démontrer une réponse bénéfique à un GFD.
Il fournira des informations importantes sur la faisabilité de tester l'efficacité d'un GFD pour cette condition et aidera à la conception et au calcul de la taille de l'échantillon pour un essai définitif afin de tester l'effet bénéfique de cette intervention diététique.
Bien que le SN soit une affection rare chez l'enfant, il s'agit d'une maladie chronique qui peut entraîner une invalidité à court et à long terme, en particulier chez les personnes atteintes d'une maladie difficile à gérer.
Il est urgent de développer de nouvelles thérapies sûres et efficaces dans ce sous-groupe.
Ce projet peut indiquer l'utilité d'une modification diététique commune, un GFD, pour traiter ces patients.
L'utilisation médicale croissante et l'accès accru aux aliments sans gluten soulignent la faisabilité et l'opportunité de cette approche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
13
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants âgés de 9 mois à 18 ans atteints du syndrome néphrotique sensible aux stéroïdes
La description
Critère d'intégration:
- NS sensible aux stéroïdes : rémission complète de la protéinurie en réponse à l'administration d'un traitement standard de corticostéroïdes
- SN difficile à gérer : maladie qui ne peut être contrôlée sans entraîner d'effets secondaires intolérables avec les agents immunosuppresseurs actuellement disponibles, à savoir les corticostéroïdes, les inhibiteurs de la calcineurine, le mycophénolate mofétil ou le rituximab. Les patients atteints de MCD ou de FSGS prouvé par biopsie seront éligibles tant qu'ils auront une maladie sensible aux stéroïdes. Cependant, une biopsie rénale ne sera pas requise pour l'inscription à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Tout patient diagnostiqué avec un syndrome néphrotique qui n'est pas considéré comme sensible aux stéroïdes ou qui rechute fréquemment
- Maladie coeliaque préexistante ou trouble gastro-intestinal qui empêche l'utilisation d'un GFD
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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zonuline ≤17,5 ng/ml
Les patients pédiatriques atteints d'un syndrome néphrotique difficile à gérer seront stratifiés en fonction de la concentration plasmatique de zonuline en deux groupes
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Les patients seront placés sous régime sans gluten pendant 9 à 12 mois.
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zonuline > 17,5 ng/ml
Les patients pédiatriques atteints d'un syndrome néphrotique difficile à gérer seront stratifiés en fonction de la concentration plasmatique de zonuline en deux groupes
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Les patients seront placés sous régime sans gluten pendant 9 à 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'activité de la maladie mesurée par le taux de rechute
Délai: 12 mois
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La réponse est définie comme une diminution ≥ 50 % du taux de rechute
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12 mois
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Modification de l'activité de la maladie mesurée par la modification de la posologie des corticostéroïdes et des médicaments immunosuppresseurs
Délai: 12 mois
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réduction par ≥ 1 médicament de l'exposition aux médicaments immunosuppresseurs en réponse au GFD
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Howard Trachtman, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2017
Première publication (Réel)
29 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-01307
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .