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Wirksamkeit einer glutenfreien Ernährung bei schwer zu handhabendem nephrotischem Syndrom: Nutzen von Plasma-Zonulinspiegeln als prädiktiver Biomarker

21. Juni 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health
Erhöhte Zonulinspiegel im Plasma, die eine Diagnose von CD (Zöliakie) bei Kindern mit gastrointestinalen Symptomen unterstützen, können auf Patienten mit schwer zu handhabender NS hinweisen, die von der Einleitung einer GFD (glutenfreien Diät) profitieren würden. Diese Pilotstudie wird bestimmen, ob hohe Plasma-Zonulinspiegel als Screening-Instrument verwendet werden können, um Patienten mit NS (nephrotisches Syndrom) zu identifizieren, die wahrscheinlich ein positives Ansprechen auf eine GFD zeigen. Es wird wichtige Informationen über die Durchführbarkeit des Testens der Wirksamkeit einer GFD für diese Erkrankung liefern und bei der Planung und Berechnung der Stichprobengröße für eine endgültige Studie helfen, um die vorteilhafte Wirkung dieser Ernährungsintervention zu testen. Obwohl NS eine seltene Erkrankung im Kindesalter ist, handelt es sich um eine chronische Erkrankung, die zu kurz- und langfristigen Behinderungen führen kann, insbesondere bei Patienten mit schwer zu behandelnder Krankheit. Es besteht ein dringender Bedarf, sichere und wirksame neue Therapien in dieser Untergruppe zu entwickeln. Dieses Projekt kann den Nutzen einer gemeinsamen Ernährungsumstellung, einer GFD, zur Behandlung dieser Patienten aufzeigen. Die zunehmende medizinische Verwendung und der größere Zugang zu glutenfreien Lebensmitteln unterstreichen die Machbarkeit und Aktualität dieses Ansatzes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 9 Monaten bis 18 Jahren mit steroidsensitivem nephrotischem Syndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Steroidsensitives NS: vollständige Remission der Proteinurie als Reaktion auf die Verabreichung einer Standardtherapie mit Kortikosteroiden
  • Schwierig zu handhabende NS: Krankheit, die nicht kontrolliert werden kann, ohne unerträgliche Nebenwirkungen von derzeit verfügbaren Immunsuppressiva, nämlich Kortikosteroiden, Calcineurin-Inhibitoren, Mycophenolatmofetil oder Rituximab, zu erleiden. Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener MCD oder FSGS sind förderfähig, solange sie eine steroidsensitive Erkrankung haben. Für die Aufnahme in die Studie ist jedoch keine Nierenbiopsie erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, bei dem ein nephrotisches Syndrom diagnostiziert wurde, das nicht als steroidempfindlich gilt oder häufig rezidiviert
  • Vorbestehende Zöliakie oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Verwendung einer GFD ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zonulin ≤ 17,5 ng/ml
Pädiatrische Patienten mit schwer zu handhabendem nephrotischem Syndrom werden basierend auf der Zonulinkonzentration im Plasma in zwei Gruppen stratifiziert
Sonstiges: Umsetzung einer glutenfreien Ernährung
Die Patienten werden für 9-12 Monate auf glutenfreie Diät gesetzt.
Zonulin > 17,5 ng/ml
Pädiatrische Patienten mit schwer zu handhabendem nephrotischem Syndrom werden basierend auf der Zonulinkonzentration im Plasma in zwei Gruppen stratifiziert
Sonstiges: Umsetzung einer glutenfreien Ernährung
Die Patienten werden für 9-12 Monate auf glutenfreie Diät gesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Krankheitsaktivität, gemessen an der Rückfallrate
Zeitfenster: 12 Monate
Das Ansprechen ist definiert als eine Abnahme der Schubrate um ≥50 %
12 Monate
Änderung der Krankheitsaktivität, gemessen durch Änderung der Dosierung von Kortikosteroiden und immunsuppressiven Medikamenten
Zeitfenster: 12 Monate
Verringerung der Exposition gegenüber immunsuppressiven Medikamenten um ≥ 1 Medikament als Reaktion auf die GFD
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard Trachtman, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-01307

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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