Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gluteenittoman ruokavalion tehokkuus vaikeasti hallittavassa nefroottisessa oireyhtymässä: Plasman zonuliinitasojen käyttö ennustavana biomarkkerina

maanantai 21. kesäkuuta 2021 päivittänyt: NYU Langone Health
Kohonneet plasman zonuliinitasot, jotka tukevat CD:n (keliakia) diagnoosia lapsilla, joilla on maha-suolikanavan oireita, voivat viitata potilaisiin, joilla on vaikeasti hallittava NS, jotka hyötyvät GFD:n (gluteenittoman ruokavalion) aloittamisesta. Tämä pilottitutkimus selvittää, voidaanko plasman korkeita zonuliinitasoja käyttää seulontatyökaluna sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on NS (nefroottinen oireyhtymä), jotka todennäköisesti osoittavat hyödyllisen vasteen GFD:lle. Se antaa tärkeitä tietoja GFD:n tehokkuuden testaamisen toteutettavuudesta tässä tilassa ja auttaa suunnittelemaan ja laskemaan otoskokoa lopullista koetta varten, jolla testataan tämän ruokavaliointervention hyödyllisiä vaikutuksia. Vaikka NS on harvinainen sairaus lapsuudessa, se on krooninen sairaus, joka voi johtaa lyhyt- ja pitkäaikaiseen vammaan erityisesti niillä, joilla on vaikeasti hallittava sairaus. Tässä alaryhmässä on kiireellisesti kehitettävä uusia turvallisia ja tehokkaita hoitomuotoja. Tämä projekti saattaa viitata yhteisen ruokavaliomuutoksen, GFD:n, hyödyllisyyteen näiden potilaiden hoidossa. Gluteenittomien elintarvikkeiden lisääntyvä lääketieteellinen käyttö ja parempi saatavuus korostavat tämän lähestymistavan toteutettavuutta ja oikea-aikaisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

9 kuukauden - 18-vuotiaat lapset, joilla on steroidiherkkä nefroottinen oireyhtymä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Steroidiherkkä NS: proteinurian täydellinen remissio vastauksena tavanomaiseen kortikosteroidihoitoon
  • Vaikeasti hallittava NS: sairaus, jota ei voida hallita ilman sietämättömiä sivuvaikutuksia tällä hetkellä saatavilla olevista immunosuppressiivisista aineista, nimittäin kortikosteroideista, kalsineuriinin estäjistä, mykofenolaattimofetiilista tai rituksimabista. Potilaat, joilla on biopsialla todettu MCD tai FSGS, ovat kelvollisia niin kauan kuin heillä on steroideihin herkkä sairaus. Munuaisbiopsiaa ei kuitenkaan vaadita tutkimukseen ilmoittautumiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu nefroottinen oireyhtymä, jota ei pidetä steroideihin herkänä tai usein uusiutuvana
  • Aiemmin olemassa oleva keliakia tai maha-suolikanavan häiriö, joka estää GFD:n käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
zonuliini ≤17,5 ng/ml
Pediatriset potilaat, joilla on vaikeasti hallittava nefroottinen oireyhtymä, jaetaan plasman zonuliinipitoisuuden perusteella kahteen ryhmään
Muut: Gluteenittoman ruokavalion toteuttaminen
Potilaat asetetaan gluteenittomalle ruokavaliolle 9-12 kuukauden ajaksi.
zonuliini > 17,5 ng/ml
Pediatriset potilaat, joilla on vaikeasti hallittava nefroottinen oireyhtymä, jaetaan plasman zonuliinipitoisuuden perusteella kahteen ryhmään
Muut: Gluteenittoman ruokavalion toteuttaminen
Potilaat asetetaan gluteenittomalle ruokavaliolle 9-12 kuukauden ajaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairauden aktiivisuudessa mitattuna uusiutumistiheydellä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vaste määritellään ≥50 %:n laskuksi uusiutumistiheydessä
12 kuukautta
Muutos sairauden aktiivisuudessa mitattuna kortikosteroidien ja immunosuppressiivisten lääkkeiden annostuksen muutoksilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
immunosuppressiivisille lääkkeille altistumisen vähentäminen ≥ 1 lääkkeellä vasteena GFD:lle
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard Trachtman, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-01307

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nefroottinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Gluteenittoman ruokavalion toteuttaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa