- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03387176
Effekten av en glutenfri diet i svårt att hantera nefrotiskt syndrom: användbarheten av plasmazonulinnivåer som en prediktiv biomarkör
21 juni 2021 uppdaterad av: NYU Langone Health
Förhöjda plasmazonulinnivåer, som stöder en diagnos av CD (celiaki) hos barn med gastrointestinala symtom, kan indikera patienter med svårhanterlig NS som kommer att dra nytta av att påbörja en GFD (glutenfri diet).
Denna pilotstudie kommer att avgöra om höga plasmazonulinnivåer kan användas som ett screeningverktyg för att identifiera patienter med NS (nefrotiskt syndrom) som sannolikt kommer att visa ett fördelaktigt svar på en GFD.
Den kommer att tillhandahålla viktig information om genomförbarheten av att testa effektiviteten av en GFD för detta tillstånd och hjälpa till vid designen och beräkningen av provstorleken för en definitiv prövning för att testa den gynnsamma effekten av denna kostintervention.
Även om NS är ett sällsynt tillstånd i barndomen, är det en kronisk sjukdom som kan leda till kort- och långvariga funktionshinder, särskilt hos dem med svårhanterlig sjukdom.
Det finns ett akut behov av att utveckla säkra och effektiva nya terapier i denna undergrupp.
Detta projekt kan indikera användbarheten av en vanlig kostmodifiering, en GFD, för att behandla dessa patienter.
Den växande medicinska användningen av och ökad tillgång till glutenfria livsmedel understryker genomförbarheten och aktualiteten i detta tillvägagångssätt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
13
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 månader till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn i åldern 9 månader till 18 år med steroidkänsligt nefrotiskt syndrom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steroidkänslig NS: fullständig remission av proteinuri som svar på administrering av en standardkur med kortikosteroider
- Svårhanterlig NS: sjukdom som inte kan kontrolleras utan att medföra oacceptabla biverkningar från för närvarande tillgängliga immunsuppressiva medel, nämligen kortikosteroider, kalcineurinhämmare, mykofenolatmofetil eller rituximab. Patienter med biopsibeprövad MCD eller FSGS kommer att vara berättigade så länge de har en steroidkänslig sjukdom. En njurbiopsi kommer dock inte att krävas för att delta i prövningen.
Exklusions kriterier:
- Varje patient som diagnostiserats med nefrotiskt syndrom som inte anses vara steroidkänslig eller ofta återfallande
- Redan existerande celiaki eller mag-tarmsjukdom som utesluter användning av en GFD
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
zonulin ≤17,5 ng/ml
Pediatriska patienter med svårt att hantera nefrotiskt syndrom kommer att stratifieras baserat på plasmazonulinkoncentrationen i två grupper
|
Patienterna får glutenfri diet i 9-12 månader.
|
|
zonulin >17,5 ng/ml
Pediatriska patienter med svårt att hantera nefrotiskt syndrom kommer att stratifieras baserat på plasmazonulinkoncentrationen i två grupper
|
Patienterna får glutenfri diet i 9-12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sjukdomsaktivitet mätt som återfallsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Respons definieras som en ≥50 % minskning av återfallsfrekvensen
|
12 månader
|
|
Förändring i sjukdomsaktivitet mätt genom förändring i dosering av kortikosteroider och immunsuppressiva läkemedel
Tidsram: 12 månader
|
minskning med ≥1 läkemedel i exponeringen för immunsuppressiva läkemedel som svar på GFD
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Howard Trachtman, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
14 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2017
Första postat (Faktisk)
29 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-01307
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .