Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en glutenfri diet i svårt att hantera nefrotiskt syndrom: användbarheten av plasmazonulinnivåer som en prediktiv biomarkör

21 juni 2021 uppdaterad av: NYU Langone Health
Förhöjda plasmazonulinnivåer, som stöder en diagnos av CD (celiaki) hos barn med gastrointestinala symtom, kan indikera patienter med svårhanterlig NS som kommer att dra nytta av att påbörja en GFD (glutenfri diet). Denna pilotstudie kommer att avgöra om höga plasmazonulinnivåer kan användas som ett screeningverktyg för att identifiera patienter med NS (nefrotiskt syndrom) som sannolikt kommer att visa ett fördelaktigt svar på en GFD. Den kommer att tillhandahålla viktig information om genomförbarheten av att testa effektiviteten av en GFD för detta tillstånd och hjälpa till vid designen och beräkningen av provstorleken för en definitiv prövning för att testa den gynnsamma effekten av denna kostintervention. Även om NS är ett sällsynt tillstånd i barndomen, är det en kronisk sjukdom som kan leda till kort- och långvariga funktionshinder, särskilt hos dem med svårhanterlig sjukdom. Det finns ett akut behov av att utveckla säkra och effektiva nya terapier i denna undergrupp. Detta projekt kan indikera användbarheten av en vanlig kostmodifiering, en GFD, för att behandla dessa patienter. Den växande medicinska användningen av och ökad tillgång till glutenfria livsmedel understryker genomförbarheten och aktualiteten i detta tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

13

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn i åldern 9 månader till 18 år med steroidkänsligt nefrotiskt syndrom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steroidkänslig NS: fullständig remission av proteinuri som svar på administrering av en standardkur med kortikosteroider
  • Svårhanterlig NS: sjukdom som inte kan kontrolleras utan att medföra oacceptabla biverkningar från för närvarande tillgängliga immunsuppressiva medel, nämligen kortikosteroider, kalcineurinhämmare, mykofenolatmofetil eller rituximab. Patienter med biopsibeprövad MCD eller FSGS kommer att vara berättigade så länge de har en steroidkänslig sjukdom. En njurbiopsi kommer dock inte att krävas för att delta i prövningen.

Exklusions kriterier:

  • Varje patient som diagnostiserats med nefrotiskt syndrom som inte anses vara steroidkänslig eller ofta återfallande
  • Redan existerande celiaki eller mag-tarmsjukdom som utesluter användning av en GFD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
zonulin ≤17,5 ng/ml
Pediatriska patienter med svårt att hantera nefrotiskt syndrom kommer att stratifieras baserat på plasmazonulinkoncentrationen i två grupper
Patienterna får glutenfri diet i 9-12 månader.
zonulin >17,5 ng/ml
Pediatriska patienter med svårt att hantera nefrotiskt syndrom kommer att stratifieras baserat på plasmazonulinkoncentrationen i två grupper
Patienterna får glutenfri diet i 9-12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sjukdomsaktivitet mätt som återfallsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Respons definieras som en ≥50 % minskning av återfallsfrekvensen
12 månader
Förändring i sjukdomsaktivitet mätt genom förändring i dosering av kortikosteroider och immunsuppressiva läkemedel
Tidsram: 12 månader
minskning med ≥1 läkemedel i exponeringen för immunsuppressiva läkemedel som svar på GFD
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Howard Trachtman, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2017

Första postat (Faktisk)

29 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17-01307

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera