Efficacia di una dieta priva di glutine nella sindrome nefrosica difficile da gestire: utilità dei livelli plasmatici di zonulina come biomarcatore predittivo
21 giugno 2021 aggiornato da: NYU Langone Health
Elevati livelli plasmatici di zonulina, che supportano una diagnosi di CD (malattia celiaca) nei bambini con sintomi gastrointestinali, possono indicare pazienti con SN difficile da gestire che trarranno beneficio dall'inizio di una GFD (dieta priva di glutine).
Questo studio pilota determinerà se i livelli elevati di zonulina plasmatica possono essere utilizzati come strumento di screening per identificare i pazienti con NS (sindrome nefrosica) che possono dimostrare una risposta benefica a una GFD.
Fornirà informazioni importanti sulla fattibilità di testare l'efficacia di una GFD per questa condizione e assistere nella progettazione e nel calcolo della dimensione del campione per una prova definitiva per testare l'effetto benefico di questo intervento dietetico.
Sebbene la SN sia una condizione rara durante l'infanzia, è una malattia cronica che può portare a disabilità a breve e lungo termine, specialmente in quelli con malattie difficili da gestire.
Vi è un urgente bisogno di sviluppare nuove terapie sicure ed efficaci in questo sottogruppo.
Questo progetto può indicare l'utilità di una modifica dietetica comune, un GFD, per curare questi pazienti.
Il crescente uso medico e il maggiore accesso agli alimenti senza glutine sottolineano la fattibilità e la tempestività di questo approccio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
13
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini di età compresa tra 9 mesi e 18 anni con sindrome nefrosica sensibile agli steroidi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SN sensibile agli steroidi: completa remissione della proteinuria in risposta alla somministrazione di un ciclo standard di corticosteroidi
- NS difficile da gestire: malattia che non può essere controllata senza incorrere in effetti collaterali intollerabili da agenti immunosoppressori attualmente disponibili, vale a dire corticosteroidi, inibitori della calcineurina, micofenolato mofetile o rituximab. I pazienti con MCD o FSGS comprovati da biopsia saranno idonei purché abbiano una malattia sensibile agli steroidi. Tuttavia, non sarà richiesta una biopsia renale per l'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente con diagnosi di sindrome nefrosica che non è considerata sensibile agli steroidi o che presenta frequenti ricadute
- Malattia celiaca preesistente o disturbo gastrointestinale che preclude l'uso di un GFD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
zonulina ≤17,5 ng/ml
I pazienti pediatrici con sindrome nefrosica difficile da gestire saranno stratificati in base alla concentrazione plasmatica di zonulina in due gruppi
|
I pazienti saranno sottoposti a dieta priva di glutine per 9-12 mesi.
|
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zonulina >17,5 ng/ml
I pazienti pediatrici con sindrome nefrosica difficile da gestire saranno stratificati in base alla concentrazione plasmatica di zonulina in due gruppi
|
I pazienti saranno sottoposti a dieta priva di glutine per 9-12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'attività della malattia misurata dal tasso di recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La risposta è definita come una riduzione ≥50% del tasso di recidiva
|
12 mesi
|
|
Variazione dell'attività della malattia misurata dalla variazione del dosaggio di corticosteroidi e farmaci immunosoppressori
Lasso di tempo: 12 mesi
|
riduzione di ≥1 farmaco nell'esposizione a farmaci immunosoppressori in risposta alla GFD
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Howard Trachtman, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-01307
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Attuazione di una dieta priva di glutine
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