Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et glutenfritt kosthold som er vanskelig å håndtere nefrotisk syndrom: nytten av plasmazonulinnivåer som en prediktiv biomarkør

21. juni 2021 oppdatert av: NYU Langone Health
Forhøyede plasmazonulinnivåer, som støtter en diagnose av CD (cøliaki) hos barn med gastrointestinale symptomer, kan indikere pasienter med vanskelig å håndtere NS som vil ha nytte av å starte en GFD (glutenfri diett). Denne pilotstudien vil avgjøre om høye plasmazonulinnivåer kan brukes som et screeningsverktøy for å identifisere pasienter med NS (nefrotisk syndrom) som sannsynligvis vil demonstrere en gunstig respons på en GFD. Det vil gi viktig informasjon om gjennomførbarheten av å teste effekten av en GFD for denne tilstanden og hjelpe til med design og beregning av prøvestørrelse for en definitiv prøve for å teste den gunstige effekten av denne diettintervensjonen. Selv om NS er en sjelden tilstand i barndommen, er det en kronisk sykdom som kan føre til kort- og langvarig funksjonshemming spesielt hos de med vanskelig å håndtere sykdom. Det er et presserende behov for å utvikle sikre og effektive nye terapier i denne undergruppen. Dette prosjektet kan indikere nytten av en vanlig kosttilpasning, en GFD, for å behandle disse pasientene. Den økende medisinske bruken av og større tilgang til glutenfrie matvarer understreker gjennomførbarheten og aktualiteten til denne tilnærmingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 9 måneder til 18 år med steroidsensitivt nefrotisk syndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Steroidsensitiv NS: fullstendig remisjon av proteinuri som respons på administrering av en standardkur med kortikosteroider
  • Vanskelig å håndtere NS: sykdom som ikke kan kontrolleres uten å pådra seg utålelige bivirkninger fra for tiden tilgjengelige immunsuppressive midler, nemlig kortikosteroider, kalsineurinhemmere, mykofenolatmofetil eller rituximab. Pasienter med biopsi-påvist MCD eller FSGS vil være kvalifisert så lenge de har steroidsensitiv sykdom. En nyrebiopsi vil imidlertid ikke være nødvendig for å melde seg inn i forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient diagnostisert med nefrotisk syndrom som ikke anses som steroidsensitiv eller som ofte får tilbakefall
  • Eksisterende cøliaki eller gastrointestinal lidelse som utelukker bruk av en GFD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
zonulin ≤17,5 ng/ml
Pediatriske pasienter med vanskelig å håndtere nefrotisk syndrom vil bli stratifisert basert på plasmazonulinkonsentrasjonen i to grupper
Annen: Implementering av glutenfri diett
Pasienter vil bli satt på glutenfri diett i 9-12 måneder.
zonulin >17,5 ng/ml
Pediatriske pasienter med vanskelig å håndtere nefrotisk syndrom vil bli stratifisert basert på plasmazonulinkonsentrasjonen i to grupper
Annen: Implementering av glutenfri diett
Pasienter vil bli satt på glutenfri diett i 9-12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sykdomsaktivitet målt ved tilbakefallsrate
Tidsramme: 12 måneder
Respons er definert som en ≥50 % reduksjon i tilbakefallsfrekvens
12 måneder
Endring i sykdomsaktivitet målt ved endring i dosering av kortikosteroider og immunsuppressive medisiner
Tidsramme: 12 måneder
reduksjon med ≥1 legemiddel i eksponering for immunsuppressive medisiner som respons på GFD
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Howard Trachtman, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-01307

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nefrotisk syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere