- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03387176
Effektiviteten af en glutenfri diæt i vanskeligt at håndtere nefrotisk syndrom: nytteværdien af plasmazonulinniveauer som en forudsigelig biomarkør
21. juni 2021 opdateret af: NYU Langone Health
Forhøjede plasmazonulinniveauer, som understøtter en diagnose af CD (cøliaki) hos børn med gastrointestinale symptomer, kan indikere patienter med vanskelige at håndtere NS, som vil have gavn af påbegyndelse af en GFD (glutenfri diæt).
Denne pilotundersøgelse vil afgøre, om høje plasmazonulinniveauer kan bruges som et screeningsværktøj til at identificere patienter med NS (nefrotisk syndrom), som sandsynligvis vil demonstrere en gavnlig reaktion på en GFD.
Det vil give vigtige oplysninger om gennemførligheden af at teste effektiviteten af en GFD for denne tilstand og hjælpe med design og prøvestørrelsesberegning til et endeligt forsøg for at teste den gavnlige effekt af denne diætintervention.
Selvom NS er en sjælden tilstand i barndommen, er det en kronisk sygdom, der kan føre til kort- og langvarig funktionsnedsættelse især hos dem med vanskeligt at håndtere sygdom.
Der er et presserende behov for at udvikle sikre og effektive nye behandlingsformer i denne undergruppe.
Dette projekt kan indikere nytten af en almindelig kostmodifikation, en GFD, til at behandle disse patienter.
Den voksende medicinske brug af og større adgang til glutenfri fødevarer understreger gennemførligheden og aktualiteten af denne tilgang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
13
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 måneder til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn i alderen 9 måneder til 18 år med steroidfølsomt nefrotisk syndrom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Steroidfølsom NS: fuldstændig remission af proteinuri som reaktion på administration af en standardkur med kortikosteroider
- Svært at håndtere NS: Sygdom, der ikke kan kontrolleres uden at pådrage sig uacceptable bivirkninger fra aktuelt tilgængelige immunsuppressive midler, nemlig kortikosteroider, calcineurinhæmmere, mycophenolatmofetil eller rituximab. Patienter med biopsi-bevist MCD eller FSGS vil være berettigede, så længe de har steroidfølsom sygdom. En nyrebiopsi vil dog ikke være påkrævet for tilmelding til forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, der er diagnosticeret med nefrotisk syndrom, der ikke anses for steroidfølsomme eller hyppigt recidiverende
- Eksisterende cøliaki eller mave-tarmlidelse, der udelukker brug af en GFD
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
zonulin ≤17,5 ng/ml
Pædiatriske patienter med vanskeligt at håndtere nefrotisk syndrom vil blive stratificeret baseret på plasmazonulinkoncentrationen i to grupper
|
Patienter vil blive sat på glutenfri diæt i 9-12 måneder.
|
zonulin >17,5 ng/ml
Pædiatriske patienter med vanskeligt at håndtere nefrotisk syndrom vil blive stratificeret baseret på plasmazonulinkoncentrationen i to grupper
|
Patienter vil blive sat på glutenfri diæt i 9-12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i sygdomsaktivitet målt ved tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
Respons er defineret som et fald på ≥50 % i tilbagefaldsfrekvens
|
12 måneder
|
Ændring i sygdomsaktivitet målt ved ændring i dosis af kortikosteroider og immunsuppressiv medicin
Tidsramme: 12 måneder
|
reduktion med ≥1 lægemiddel i eksponeringen for immunsuppressiv medicin som reaktion på GFD
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Howard Trachtman, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
14. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2017
Først opslået (Faktiske)
29. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-01307
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nefrotisk syndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada