Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en glutenfri diæt i vanskeligt at håndtere nefrotisk syndrom: nytteværdien af ​​plasmazonulinniveauer som en forudsigelig biomarkør

21. juni 2021 opdateret af: NYU Langone Health
Forhøjede plasmazonulinniveauer, som understøtter en diagnose af CD (cøliaki) hos børn med gastrointestinale symptomer, kan indikere patienter med vanskelige at håndtere NS, som vil have gavn af påbegyndelse af en GFD (glutenfri diæt). Denne pilotundersøgelse vil afgøre, om høje plasmazonulinniveauer kan bruges som et screeningsværktøj til at identificere patienter med NS (nefrotisk syndrom), som sandsynligvis vil demonstrere en gavnlig reaktion på en GFD. Det vil give vigtige oplysninger om gennemførligheden af ​​at teste effektiviteten af ​​en GFD for denne tilstand og hjælpe med design og prøvestørrelsesberegning til et endeligt forsøg for at teste den gavnlige effekt af denne diætintervention. Selvom NS er en sjælden tilstand i barndommen, er det en kronisk sygdom, der kan føre til kort- og langvarig funktionsnedsættelse især hos dem med vanskeligt at håndtere sygdom. Der er et presserende behov for at udvikle sikre og effektive nye behandlingsformer i denne undergruppe. Dette projekt kan indikere nytten af ​​en almindelig kostmodifikation, en GFD, til at behandle disse patienter. Den voksende medicinske brug af og større adgang til glutenfri fødevarer understreger gennemførligheden og aktualiteten af ​​denne tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 9 måneder til 18 år med steroidfølsomt nefrotisk syndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Steroidfølsom NS: fuldstændig remission af proteinuri som reaktion på administration af en standardkur med kortikosteroider
  • Svært at håndtere NS: Sygdom, der ikke kan kontrolleres uden at pådrage sig uacceptable bivirkninger fra aktuelt tilgængelige immunsuppressive midler, nemlig kortikosteroider, calcineurinhæmmere, mycophenolatmofetil eller rituximab. Patienter med biopsi-bevist MCD eller FSGS vil være berettigede, så længe de har steroidfølsom sygdom. En nyrebiopsi vil dog ikke være påkrævet for tilmelding til forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der er diagnosticeret med nefrotisk syndrom, der ikke anses for steroidfølsomme eller hyppigt recidiverende
  • Eksisterende cøliaki eller mave-tarmlidelse, der udelukker brug af en GFD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
zonulin ≤17,5 ng/ml
Pædiatriske patienter med vanskeligt at håndtere nefrotisk syndrom vil blive stratificeret baseret på plasmazonulinkoncentrationen i to grupper
Patienter vil blive sat på glutenfri diæt i 9-12 måneder.
zonulin >17,5 ng/ml
Pædiatriske patienter med vanskeligt at håndtere nefrotisk syndrom vil blive stratificeret baseret på plasmazonulinkoncentrationen i to grupper
Patienter vil blive sat på glutenfri diæt i 9-12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomsaktivitet målt ved tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Respons er defineret som et fald på ≥50 % i tilbagefaldsfrekvens
12 måneder
Ændring i sygdomsaktivitet målt ved ændring i dosis af kortikosteroider og immunsuppressiv medicin
Tidsramme: 12 måneder
reduktion med ≥1 lægemiddel i eksponeringen for immunsuppressiv medicin som reaktion på GFD
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard Trachtman, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2017

Først opslået (Faktiske)

29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-01307

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nefrotisk syndrom

3
Abonner