신증후군 관리가 어려운 글루텐 프리 식단의 효능: 예측 바이오마커로서의 혈장 조눌린 수치의 유용성
2021년 6월 21일 업데이트: NYU Langone Health
위장 증상이 있는 어린이의 CD(셀리악병) 진단을 뒷받침하는 혈장 조눌린 수치의 상승은 관리하기 어려운 NS 환자가 GFD(무글루텐 식이)를 시작하면 도움이 될 수 있음을 나타낼 수 있습니다.
이 파일럿 연구는 GFD에 유익한 반응을 보일 가능성이 있는 NS(신증후군) 환자를 식별하기 위한 스크리닝 도구로 높은 혈장 조눌린 수치를 사용할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
이 조건에 대한 GFD의 효능을 테스트하는 타당성에 대한 중요한 정보를 제공하고 이 식이 개입의 유익한 효과를 테스트하기 위한 결정적인 시험을 위한 설계 및 샘플 크기 계산을 지원합니다.
NS는 소아기에는 드문 질환이지만 특히 관리하기 어려운 질병이 있는 사람들의 경우 장단기 장애로 이어질 수 있는 만성 질환입니다.
이 하위 그룹에서 안전하고 효과적인 새로운 치료법을 개발할 긴급한 필요성이 있습니다.
이 프로젝트는 이러한 환자를 치료하기 위한 일반적인 식이 수정인 GFD의 유용성을 나타낼 수 있습니다.
글루텐이 함유되지 않은 식품에 대한 의료적 사용이 증가하고 접근성이 높아짐에 따라 이러한 접근 방식의 타당성과 적시성이 강조되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
13
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
스테로이드 민감성 신증후군이 있는 생후 9개월~18세 어린이
설명
포함 기준:
- 스테로이드 민감성 NS: 표준 코스의 코르티코스테로이드 투여에 대한 반응으로 단백뇨의 완전한 완화
- 관리하기 어려운 NS: 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, 마이코페놀레이트 모페틸 또는 리툭시맙과 같은 현재 사용 가능한 면역억제제로부터 견딜 수 없는 부작용을 일으키지 않고 통제할 수 없는 질병. 생검으로 입증된 MCD 또는 FSGS 환자는 스테로이드에 민감한 질병이 있는 한 자격이 있습니다. 그러나 시험 등록을 위해 신장 생검이 필요하지는 않습니다.
제외 기준:
- 스테로이드에 민감하지 않거나 자주 재발하는 것으로 간주되지 않는 신증후군 진단을 받은 모든 환자
- GFD의 사용을 방해하는 기존 체강 질병 또는 위장 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
조눌린 ≤17.5ng/ml
관리하기 어려운 신증후군 소아 환자는 혈장 조눌린 농도에 따라 두 그룹으로 계층화됩니다.
|
환자는 9-12개월 동안 무글루텐 식이 요법을 받게 됩니다.
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조눌린 >17.5ng/ml
관리하기 어려운 신증후군 소아 환자는 혈장 조눌린 농도에 따라 두 그룹으로 계층화됩니다.
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환자는 9-12개월 동안 무글루텐 식이 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발률로 측정한 질병 활동도의 변화
기간: 12 개월
|
반응은 재발률이 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
|
12 개월
|
|
코르티코스테로이드 및 면역억제제 투여량의 변화로 측정한 질병 활동도의 변화
기간: 12 개월
|
GFD에 대한 반응으로 면역억제제에 대한 노출에서 ≥1 약물 감소
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Howard Trachtman, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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