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尼泊尔腰痛患者的疼痛教育：一项可行性研究 (PEN-LBP)

2018年5月29日 更新者：Saurab Sharma、Kathmandu University School of Medical Sciences

尼泊尔非特异性腰痛患者的疼痛教育：一项可行性临床试验

本研究的主要目的是评估一项完全随机临床试验的可行性，该试验用于评估疼痛教育作为尼泊尔物理治疗机构中 LBP 患者干预措施的效果。 该研究的主要目标与随机临床试验的可行性有关，包括：(1) 参与临床试验的意愿，(2) 随机分配到两个研究组之一的可接受性，(3) 评估者盲化的可行性(s)，(4) 合格率和招募率，(5) 筛查程序的可接受性，(6) 组间可能的污染，(7) 腰背痛患者疼痛教育的可信度，(8) 坚持干预，(9 ) 治疗满意度，以及 (10) 难以理解疼痛教育的内容。

为实现研究目标，设计了一项评估员设盲的两臂随机可行性研究。 四十名 LBP 患者将被随机分配到两个研究组之一，(1) 实验组的疼痛教育，和 (2) 对照组 (CG) 的循证护理。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项可行性研究，旨在确定是否可以成功进行完全随机对照试验 (RCT) 以及是否应该进行。 可行性研究的定义突出了一个问题，“这项研究可以完成吗？” SPIRIT 声明和 CONSORT 声明 - 试点和可行性随机研究的扩展将分别遵循该可行性研究的协议和手稿的规划和报告。

该研究将采用评估员盲法双臂可行性临床试验研究。 尼泊尔卫生研究委员会 (NHRC) 和奥塔哥大学人类伦理委员会获得了伦理批准。 该研究将在尼泊尔加德满都的撒哈拉康复医院进行，该医院是尼泊尔加德满都的一家私立医院。

研究概述：研究广告将在社交媒体上发布。 将对有兴趣的候选人进行资格筛选。 符合条件的 LBP 患者将被纳入研究。 参与者将被随机分配到两组中的一组。 实验组的所有参与者都将接受疼痛教育，而对照组的参与者将接受常规（循证）物理治疗护理。 所有参与者都将在基线时接受评估，并在随机化一周后进行后续评估。

参与者筛选和招募：将邀请患有非特异性腰痛的连续参与者参加本研究。 将向有兴趣的候选人解释研究目的、干预的益处和危害、完成研究所需的时间、随访持续时间、参与的自愿性质、参与成本以及随时退出研究的权利. 将向所有潜在参与者提供参与者信息表。 如果潜在参与者有兴趣参与，他们将由身为物理治疗师的研究助理进行资格筛选。 如果发现参与者符合条件，将获得知情同意。 对于那些不能签署同意书的人，证人将代表他们签字，或者研究参与者将为那些不能根据 NHRC 提供的道德准则书写或签署表格的人在表格上提供拇指印。 考虑到尼泊尔 31% 的 5 岁或以上的人不会读写，因此将包括没有受过教育且无法签署知情同意书的患者，以增加未受过教育或受教育程度低的群体的纳入。 此外，探索对未受过教育或受教育程度低的人进行疼痛教育的可行性对于为临床实践提供信息也很重要。

参与者将被告知他们将随机接受两种治疗中的一种。 需要强调的是，这两种治疗方案都被认为对腰痛有效，主要研究的目的是比较干预措施，但目前的研究将更具体地评估此类研究的可行性。 两组参与者接受的药物干预均不受限制，但干预组参与者仅在第 1 天接受其他物理治疗干预。 所有参加者在第二周进行跟进评估后，从第二次就诊开始，将继续接受中心提供的常规干预。

分组分配、随机化和盲法：随机数序列将由不参与数据收集或提供治疗的研究人员使用 www.random.org 生成。 分配隐藏将使用不透明的密封信封进行。 参与者将由不是评估员的医院工作人员分配到两组中的一组。 这两组是： 第 1 组：疼痛教育组 (PEG)；第 2 组：对照组 (CG)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 尼泊尔
      • Kathmandu、尼泊尔、44613
        • Sahara Physiotherapy Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 非特异性 LBP（排除的 LBP，见下文排除标准），
  • 任何疼痛持续时间，
  • 疼痛主要位于 T12 和臀皱襞之间，
  • 年满 18 岁，
  • 过去一周在 PROMIS 五点式 PROMIS 疼痛强度简式量表上报告为中度、重度或非常重度的平均疼痛强度，
  • 是尼泊尔人，能听懂尼泊尔语并能说一口流利的尼泊尔语。

排除标准：

  • 按照 Bardin 及其同事的建议，将使用分类程序排除具有可能特定 LBP 原因的参与者，
  • 有长期使用皮质类固醇的历史，
  • 恶性肿瘤史，
  • 最近发烧或发冷的历史，
  • 与免疫系统受损相关的其他疾病史，
  • 最近的脊柱手术或牙科手术史，
  • 近期脊柱外伤史或脊柱骨折史，
  • 膀胱和肠功能障碍史，
  • 会阴或马鞍麻醉史，
  • 下肢无力或下肢感觉丧失史。 -
  • 目前怀孕，
  • 会限制成功参与的被诊断精神健康状况（例如，精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症）的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：疼痛教育组 (PEG)
基于 Explain Pain 的疼痛教育由 Moseley 和 Butler 于 2003 年开发。
其他：疼痛教育

我们计划使用的疼痛教育干预基于 Moseley 和 Butler 于 2003 年开发的 Explain Pain。 尼泊尔语制作的疼痛教育讲义和材料将根据需要用 5 - 10 名患有 LBP 的尼泊尔语进行校对和预测试，并在必要时进行更正。

剂量：将向 PEG 提供一次（大约）一小时的疼痛教育。

家庭建议：疼痛教育材料的打印讲义将仅提供给 PEG 中的研究参与者。 建议参与者阅读（或让家人阅读），然后步行 30 分钟。
有源比较器：对照组 (CG)
循证理疗护理简要教育、浅表热疗、按摩和锻炼。
其他：控制组

对照参与者将根据最近的临床实践指南接受理疗护理。 该对照组干预将包括：(1) 教育（保持活跃的建议）； (2)按摩背部； (3)表热； (4) 以促进身体活动为目的的静态骑车或（跑步机）步行。 尽管在急性/亚急性 LBP 中推荐浅热疗法，但我们将其作为所有类型 LBP 的常见治疗方法，包括慢性 LBP，这可能是自我管理的一部分。

治疗持续时间：1小时。 家庭建议：建议参与者根据所提供的信息自行管理背痛。 家庭锻炼传单强调锻炼对增加力量和耐力的价值，然后是 30 分钟的步行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招募可行性1：愿意参加临床试验
大体时间：报名期间
所有出现在物理治疗部门的连续参与者将被解释有关该研究并被邀请参加该研究。 不愿意参加的参加人数将被记录下来，并附上不愿意参加的理由。 不愿意参与的患者总数将被记录下来，并附上不参与的原因。
报名期间
招聘可行性二：资格与招聘
大体时间：报名期间
在筛选和招募过程中，将记录筛选、发现符合条件和招募的参与者总数。 将为每位不符合资格标准的参与者记录参与者不符合纳入研究资格的原因。 如果参与者拒绝参加研究，将记录拒绝的原因。 最后，将记录同意率。 筛选的参与者人数、符合条件的参与者、同意参与的参与者、拒绝参与的参与者、排除和拒绝的原因将作为频率报告。
报名期间
评估员设盲的可行性
大体时间：随访 1 周时的最终评估
通过在后续评估结束时向评估员提出两个问题：(1) 您是否收到任何表明参与者属于哪个组的信息？ (2) 您是如何获得有关患者属于哪个群体的信息的？ 评估员对参与者属于实验组还是对照组的猜测将被记录下来。 响应将被编码为“正确猜测”或“错误猜测”。 将计算第一个问题回答“是”和“否”的频率。 正确和错误猜测的频率也将被计算在内。 最后对猜测的原因进行定性分析。
随访 1 周时的最终评估
筛选程序和随机分配的可接受性
大体时间：报名期间

首席研究员将通过在每周结束时询问以下开放式问题来采访筛选患者资格的物理治疗师，“过去一周筛选和招募参与者时是否遇到任何困难或挑战？” 回答将被记录为“是”或“否”。

评估员将在招募期间询问所有参与者，他们是否可以接受随机分配两种治疗中的一种。
报名期间
了解组之间可能存在的污染
大体时间：1 周后的最终评估
将通过在后续评估中向所有研究参与者询问以下问题来评估组之间的污染：（1）“您是否与本研究的其他参与者讨论过他们正在接受的干预措施？”； 如果是，请进一步询问，“在与另一组参与者交谈后，您对干预或干预的态度是否发生了变化？”； (2) “你是否知道另一组的任何参与者在研究中接受的干预？”； (3) 另一组的参与者是否知道您在本研究中接受的干预类型？” 常规护理组的参与者将被问到以下问题：“您是否阅读了疼痛教育手册或观看了作为干预组组成部分之一的视频？”
1 周后的最终评估
干预措施的可信度和可接受性
大体时间：基线评估和后续 1 周评估
它将使用五个问题进行评估。 对五个问题中的每一个问题的回答都将记录在李克特量表上，其中 0=“完全没有”，1=“有点”，2=“有点”，3=“相当多”，4=“非常很多。”
基线评估和后续 1 周评估
坚持干预
大体时间：1周时的基线评估和最终评估
将通过要求两组参与者保持家庭治疗日志来评估对家庭治疗的依从性，其中参与者将在总共五天的每一天的方框中打勾。 回复总数将通过加上天数来计算。 将通过对每组中的家庭干预总数求和来计算依从性，用离散数字表示。 将列出不遵守的原因并进行定性分析。
1周时的基线评估和最终评估
治疗满意度
大体时间：1 周后的最终跟进评估
两组中的所有参与者都将使用患者整体治疗满意度评估 (PGATS) 量表进行评估。 64 65 所问的问题将是“您对研究治疗的总体满意度如何？” 采用 5 分制分类量表（0 =“非常不满意”；1 =“不满意”；2 =“中立或无偏好”；3 =“满意”；4 =“非常满意” '') 在后续评估点。 将使用 t 检验比较组间治疗满意度的平均分数。
1 周后的最终跟进评估
难以理解物理治疗师提供的信息。
大体时间：1 周后的最终跟进评估
两组的所有参与者都将被问及理解物理治疗师提供的信息的难度。 被问到的问题是，“你理解物理治疗师提供的信息有多难？”使用 5 点李克特量表，其中 1=“非常容易”，2=“容易”，3=“既不容易也不困难”，4=“困难”，5=“非常困难”。
1 周后的最终跟进评估
不良事件
大体时间：第 1 天干预后，第 1 周进行最终评估。
两组的所有参与者都将被问及治疗后的任何不良事件。 不良事件将被逐字记录下来。 将记录不良事件的类型。 将比较和报告每组中不良事件的频率。
第 1 天干预后，第 1 周进行最终评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛干扰简表 6b
大体时间：1周时的基线评估和最终评估
5 点，顺序量表；它要求受访者根据 5 点李克特量表（1 =“完全没有”， 2 =“一点点”，3 =“有点”，4 =“相当多”，5 =“非常多”）。 总分可以在 6 到 30 之间。 分数越高表明疼痛干扰越多，身体功能越差。
1周时的基线评估和最终评估
PROMIS 疼痛强度简表 3b
大体时间：1周时的基线评估和最终评估
5 点，顺序量表；它要求受访者根据 5 点李克特量表（1 =“没有疼痛”，2 =“轻度”，3 =“中度”，4 =“严重”，对过去 7 天的当前疼痛、最严重和平均疼痛强度进行评分，”和 5 =“非常严重”）。 过去 7 天的最严重疼痛、平均疼痛和当前疼痛强度在 1-5 的李克特量表上进行评分。 总分范围为 3-15，分数越高表示疼痛越剧烈。
1周时的基线评估和最终评估
单项生活质量 (QOL) 量表
大体时间：1周时的基线评估和最终评估
5 点，顺序量表；过去一周的总体生活质量健康状况将以 0 到 4 的等级进行评估，方法是询问“一般来说，您如何评价过去一周的总体生活质量？” 回答将记录在李克特量表上，从 1 =“差”、2=“一般”、3=“好”、4=“非常好”和 5=“优秀”2。 分数越高表示生活质量越好。
1周时的基线评估和最终评估
疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：1周时的基线评估和最终评估
一个 13 项 5 点的序数量表。 受访者被要求指出当他们“……正在经历痛苦”时，他们在 5 点李克特量表（0 =“根本没有”，1 =“轻微程度”，“ 2 =“中等程度”，3 =“很大程度”，4 =“所有时间”）。 PCS 总分的范围可以从 0 到 52，较高的分数代表较高的疼痛灾难化。
1周时的基线评估和最终评估
全球变化率 (GROC)
大体时间：1 周后的最终评估
单项评分范围为 1-7，顺序量表。 评估自第一次评估以来的整体改进。 分数范围从 1 到 7。GROC 分数 =4，表示没有变化。 大于 4 分表示改善更大，小于 4 分表示健康状况恶化更大。
1 周后的最终评估
PROMIS 睡眠障碍简表 8b
大体时间：1周时的基线评估和最终评估
5 点，顺序量表。 它要求受访者使用 5 分李克特量表对睡眠相关问题进行评分。 每个项目都按照 1-5 的等级评分。 总分范围从 7 到 35。 分数越高表示睡眠障碍越多。
1周时的基线评估和最终评估
PROMIS 情绪困扰-抑郁症-简表
大体时间：1周时的基线评估和最终评估
5 点，顺序量表。 抑郁项目要求受访者在过去 7 天内以 5 分制的口头评分量表（1 =“从不”，2 =“很少”，3 =“有时”，4 =“经常”，5 =“总是”）。
1周时的基线评估和最终评估
10 项 Connor Davidson 弹性量表
大体时间：1周时的基线评估和最终评估
有 10 个项目，4 点，序数量表。 每个项目都由受访者按照 5 点李克特量表进行评分：0 =“根本不正确”，1 =“很少正确”，2 =“有时正确”，3 =“经常正确”，4 =“几乎正确”每时每刻”。 总分可以从 0 到 40 分，分数越高表示韧性越高。
1周时的基线评估和最终评估
使用止痛药和其他治疗。
大体时间：1周时的基线评估和最终评估
将记录姓名和服用止痛药的剂量。 例如，药物名称 剂量（mg） 自基线评估以来服用的药物总数。 将记录患者进行的其他治疗。
1周时的基线评估和最终评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kathmandu University School of Medical Sciences

合作者

University of Washington
University of Otago
University of South Australia

调查人员

  • 首席研究员：Saurab Sharma, MPT、Kathmandu University School of Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月16日

初级完成 (实际的)

2018年4月23日

研究完成 (实际的)

2018年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月21日

首次发布 (实际的)

2018年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月29日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NHRC-422/2017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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