Fájdalom oktatása derékfájásban szenvedő betegek számára Nepálban: Megvalósíthatósági tanulmány (PEN-LBP)

Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, amelyet annak megállapítására végeznek, hogy sikeresen elvégezhető-e egy teljes randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), és szükséges-e. A megvalósíthatósági tanulmány definíciója rávilágít arra a kérdésre: "Elkészíthető-e ez a tanulmány?" A SPIRIT nyilatkozatot és a CONSORT nyilatkozatot – kísérleti és megvalósíthatósági randomizált tanulmányra kiterjesztve – követni fogják a protokoll és a jelen megvalósíthatósági tanulmány kéziratának tervezése és jelentése során.

A tanulmány egy értékelő vak kétkarú megvalósíthatósági klinikai vizsgálat lesz. Az etikai jóváhagyást a Nepál Egészségügyi Kutatási Tanács (NHRC) és az Otago Egyetem Humán Etikai Bizottsága kapta meg. A vizsgálatot a nepáli kathmandui Sahara Rehabilitation Hospitalban végzik, amely egy magánkórház Katmanduban, Nepálban.

A tanulmány áttekintése: A tanulmányt a közösségi médiában reklámozzák. Az érdeklődő jelentkezők alkalmasságát megvizsgáljuk. LBP-ben szenvedő, jogosult betegeket bevonnak a vizsgálatba. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe. A kísérleti csoport minden résztvevője fájdalomoktatásban, a kontrollcsoportban lévők pedig szokásos (evidenciaalapú) fizioterápiás ellátásban részesülnek. Valamennyi résztvevőt kiinduláskor értékelnek, majd körülbelül egy hét randomizálás után az utánkövetési értékelést.

Résztvevők szűrése és toborzása: A nem specifikus deréktáji fájdalomban szenvedő egymást követő résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. Az érdeklődő jelentkezőknek elmagyarázzák a vizsgálat célját, a beavatkozás előnyeit és ártalmait, a vizsgálat befejezéséhez szükséges időt, a nyomon követés időtartamát, a részvétel önkéntes jellegét, a részvétel költségeit és a vizsgálatból való bármikori visszalépés jogát. . A résztvevők tájékoztatóját minden potenciális résztvevő megkapja. Ha a potenciális résztvevők érdeklődnek a részvétel iránt, egy fizioterapeuta kutatási asszisztens átvizsgálja őket. Ha a résztvevők alkalmasnak bizonyulnak, tájékozott beleegyezést kapnak. Azok számára, akik nem tudják aláírni a hozzájárulást, egy tanú írja alá a nevükben, vagy a vizsgálatban résztvevő hüvelykujj-lenyomatot biztosít az űrlapon azok számára, akik nem tudják megírni vagy aláírni az űrlapot az NHRC etikai irányelveinek megfelelően. Az iskolai végzettség nélküli és tájékozott beleegyező nyilatkozatot alá nem író betegeket bevonják az iskolázatlan vagy alacsony iskolai végzettségűek bevonásának növelése érdekében, mivel Nepálban az ötéves vagy annál idősebb emberek 31%-a nem tud írni és olvasni. Ezenkívül a fájdalom oktatásának megvalósíthatóságának feltárása az iskolázatlan vagy alacsony iskolai végzettségűek körében fontos a klinikai gyakorlat tájékoztatása érdekében.

A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy véletlenszerűen kapják meg a két kezelés egyikét. Hangsúlyozni kell, hogy mindkét kezelési lehetőségről azt gondolják, hogy hatékonyak a deréktáji fájdalom esetén, és a fő vizsgálat célja a beavatkozások összehasonlítása, azonban a jelenlegi tanulmány pontosabban értékeli egy ilyen vizsgálat megvalósíthatóságát. A gyógyszeres beavatkozások során mindkét csoportban nem lesz korlátozás a résztvevők számára, azonban az intervenciós csoportban résztvevők más fizioterápiás beavatkozásokat csak az 1. napon kaphatnak. Minden résztvevő továbbra is megkapja a központ által biztosított rendszeres beavatkozásokat a második látogatástól kezdve, a második héten végzett utóvizsgálat után.

Csoportkiosztás, véletlenszerűsítés és vakolás: Véletlenszám-sorozatot egy olyan kutató generál, aki nem vesz részt adatgyűjtésben vagy kezelésben a www.random.org webhelyen. A kiosztás elrejtése átlátszatlan, lezárt borítékok használatával történik. A résztvevőket egy kórházi személyzet osztja be a két csoport egyikébe, aki nem az értékelő. A két csoport a következő: 1. csoport: Fájdalom oktatási csoport (PEG); és 2. csoport: Kontroll csoport (CG).