Educación sobre el dolor para pacientes con dolor lumbar en Nepal: un estudio de viabilidad (PEN-LBP)
Educación sobre el dolor para pacientes con dolor lumbar inespecífico en Nepal: un ensayo clínico de viabilidad
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de un ensayo clínico aleatorizado completo para evaluar los efectos de la educación sobre el dolor como intervención para pacientes con dolor lumbar en un centro de fisioterapia en Nepal. Los objetivos principales del estudio están relacionados con la viabilidad del ensayo clínico aleatorizado, incluidos: (1) la voluntad de participar en un ensayo clínico, (2) la aceptabilidad de la asignación aleatoria a uno de los dos grupos de estudio, (3) la viabilidad de cegar al evaluador (s), (4) tasas de elegibilidad y reclutamiento, (5) aceptabilidad de los procedimientos de detección, (6) posible contaminación entre los grupos, (7) credibilidad de la educación sobre el dolor para pacientes con dolor lumbar, (8) adherencia a la intervención, (9) ) satisfacción con el tratamiento, y (10) dificultad para comprender el contenido de la educación sobre el dolor.
Para abordar los objetivos del estudio, se diseñó un estudio de factibilidad aleatorizado de dos brazos, cegado por el evaluador. Cuarenta pacientes con dolor lumbar serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio, (1) educación sobre el dolor en el grupo experimental y (2) atención basada en la evidencia en el grupo de control (GC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de factibilidad que se está realizando para determinar si se puede realizar con éxito un ensayo controlado aleatorizado (ECA) completo y si se debe realizar. La definición de un estudio de factibilidad destaca la pregunta: "¿Se puede hacer este estudio?" La declaración SPIRIT y la declaración CONSORT: extensión al estudio piloto y aleatorizado de factibilidad se seguirán en la planificación y el informe del protocolo y el manuscrito de este estudio de factibilidad, respectivamente.
El estudio será evaluador ciego estudio de ensayo clínico de viabilidad de dos brazos. Se obtuvo la aprobación ética del Consejo de Investigación en Salud de Nepal (NHRC) y el Comité de Ética Humana de la Universidad de Otago. El estudio se llevará a cabo en el Sahara Rehabilitation Hospital, Katmandú, Nepal, que es un hospital privado en Katmandú, Nepal.
Descripción general del estudio: Se hará publicidad del estudio en las redes sociales. Los candidatos interesados serán evaluados para determinar su elegibilidad. Los pacientes elegibles con dolor lumbar se inscribirán en el estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos. Todos los participantes del grupo experimental recibirán educación sobre el dolor y los del grupo de control recibirán la atención habitual de fisioterapia (basada en la evidencia). Todos los participantes serán evaluados al inicio del estudio y una evaluación de seguimiento aproximadamente después de una semana de la aleatorización.
Selección y reclutamiento de participantes: Se invitará a participar en este estudio a participantes consecutivos con dolor lumbar inespecífico. A los candidatos interesados se les explicará el propósito del estudio, los beneficios y daños de la intervención, el tiempo requerido para completar el estudio, la duración del seguimiento, la naturaleza voluntaria de la participación, el costo de la participación y los derechos de retirarse del estudio en cualquier momento. . Se proporcionará una hoja de información del participante a todos los posibles participantes. Si los participantes potenciales están interesados en participar, un asistente de investigación que es fisioterapeuta evaluará su elegibilidad. Si los participantes son elegibles, se obtendrá el consentimiento informado. Para aquellos que no puedan firmar el consentimiento, un testigo firmará en su nombre, o el participante del estudio proporcionará una huella digital en el formulario para aquellos que no puedan escribir o firmar el formulario según las pautas éticas proporcionadas por la NHRC. Se incluirán pacientes sin educación y que no puedan firmar un consentimiento informado para aumentar la inclusión del grupo sin educación o con baja educación, dado que el 31% de las personas en Nepal de cinco años o más no saben leer ni escribir. Además, la exploración de la viabilidad de la educación sobre el dolor en personas sin escolaridad o con bajo nivel educativo es importante para informar la práctica clínica.
Se informará a los participantes que recibirán uno de los dos tratamientos al azar. Se destacará que se cree que ambas opciones de tratamiento son efectivas para el dolor lumbar y que el objetivo del estudio principal es comparar las intervenciones; sin embargo, el estudio actual evaluará más específicamente la viabilidad de dicho estudio. No habrá restricciones para los participantes en ambos grupos en las intervenciones farmacológicas que reciben, sin embargo, los participantes en el grupo de intervención tendrán restricciones para recibir otras intervenciones de fisioterapia solo el día 1. Todos los participantes seguirán recibiendo las intervenciones regulares proporcionadas por el centro desde la segunda visita después de la evaluación de seguimiento en la segunda semana.
Asignación de grupos, aleatorización y cegamiento: la secuencia de números aleatorios será generada por un investigador que no participe en la recopilación de datos ni proporcione tratamiento mediante www.random.org. El ocultamiento de la asignación se realizará mediante sobres opacos y cerrados. Los participantes serán asignados a uno de los dos grupos por un personal del hospital que no sea el evaluador. Los dos grupos son: Grupo 1: Grupo de educación sobre el dolor (PEG); y Grupo 2: Grupo control (GC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kathmandu, Nepal, 44613
- Sahara Physiotherapy Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- LBP inespecífico (LBP distinto de los excluidos, consulte los criterios de exclusión a continuación),
- cualquier duración con dolor,
- dolor localizado principalmente entre T12 y los pliegues glúteos,
- 18 años de edad o más,
- intensidad promedio del dolor informada como moderada, severa o muy severa en una escala breve de intensidad del dolor PROMIS de cinco puntos durante la última semana,
- es nepalí y puede entender y hablar nepalí con fluidez.
Criterio de exclusión:
- Los participantes con causas específicas probables de dolor lumbar serán excluidos utilizando un procedimiento de clasificación como lo sugieren Bardin y colegas,
- tener antecedentes de uso prolongado de corticosteroides,
- antecedentes de malignidad,
- antecedentes recientes de fiebre o escalofríos,
- antecedentes de otras enfermedades asociadas con compromiso en el sistema inmunológico,
- antecedentes de cirugía espinal reciente o procedimientos dentales,
- antecedentes de antecedentes recientes de trauma en la columna vertebral o una fractura de columna,
- antecedentes de disfunción vesical e intestinal,
- antecedentes de anestesia perineal o en silla de montar,
- antecedentes de debilidad de las extremidades inferiores o pérdida de sensibilidad en las extremidades inferiores. -
- embarazo actual,
- historial de condiciones de salud mental diagnosticadas (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor) que limitarían la participación exitosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de educación sobre el dolor (PEG)
Educación sobre el dolor basada en Explique el dolor desarrollado por Moseley y Butler en 2003.
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La intervención de educación sobre el dolor que planeamos usar se basa en Explique el dolor desarrollado por Moseley y Butler en 2003. El folleto de educación sobre el dolor y los materiales producidos en nepalí se revisarán y probarán previamente en 5 a 10 nepalíes con LBP según sea necesario y se corregirán, si es necesario. Dosis: Se entregará una sola (aproximadamente) una hora de educación sobre el dolor al PEG. Consejos para el hogar: solo se proporcionará un folleto impreso del material educativo sobre el dolor a los participantes del estudio en el PEG. Se aconsejará a los participantes que los lean (o que los miembros de la familia los lean), seguido de una caminata de 30 minutos. |
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Comparador activo: Grupo control (GC)
Educación breve en fisioterapia basada en la evidencia, calor superficial, masaje y ejercicio.
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Los participantes de control recibirán atención de fisioterapia basada en las guías de práctica clínica recientes. Esta intervención de grupo de control comprenderá: (1) educación (consejos para mantenerse activo); (2) masaje en la espalda; (3) calor superficial; y (4) ciclismo estático o caminata (en cinta) con el objetivo de promover la actividad física. Aunque se recomienda el calor superficial en el dolor lumbar agudo/subagudo, lo incluimos como un tratamiento común para todos los tipos de dolor lumbar, incluido el dolor lumbar crónico, que podría ser parte del autocontrol. Duración del tratamiento: 1 hora. Consejos en el hogar: se recomendará a los participantes que controlen su dolor de espalda por sí mismos según la información proporcionada. Folleto de ejercicios en el hogar con énfasis en el valor del ejercicio para aumentar la fuerza y la resistencia, seguido de una caminata de 30 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de reclutamiento 1: Disposición a participar en un ensayo clínico
Periodo de tiempo: Durante la inscripción
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A todos los participantes consecutivos que se presenten en el departamento de fisioterapia se les explicará sobre el estudio y se les invitará a participar en el estudio.
Se registrará el número de participantes que no desean participar con el motivo por el cual no desean participar.
Se registrará el número total de pacientes que no desean participar con las razones para no participar.
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Durante la inscripción
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Viabilidad de la contratación 2: Elegibilidad y contratación
Periodo de tiempo: Durante la inscripción
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El número total de participantes evaluados, elegibles y reclutados se registrará durante el proceso de selección y reclutamiento.
Las razones por las cuales los participantes no fueron elegibles para su inclusión en el estudio se registrarán para cada participante que no cumplió con los criterios de elegibilidad.
Si los participantes se negaron a participar en el estudio, se registrarán los motivos de la negativa.
Finalmente, se registrarán las tasas de consentimiento.
El número de participantes evaluados, que eran elegibles, que aceptaron participar, que se negaron a participar, las razones de exclusión y rechazo se informarán como frecuencias.
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Durante la inscripción
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Factibilidad de cegar al evaluador
Periodo de tiempo: Evaluación final a la semana de seguimiento
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Haciendo dos preguntas al evaluador al final de la evaluación de seguimiento: (1) ¿Recibió alguna información que indicara a qué grupo pertenecía el participante? y (2) ¿Cómo recibió información sobre a qué grupo pertenecían los pacientes?
Se registrará la conjetura del evaluador si los participantes pertenecían al grupo experimental o de control.
Las respuestas se codificarán como 'suposición correcta' o 'suposición incorrecta'.
Se contará la frecuencia de "sí" y "no" como respuesta a la primera pregunta.
También se contará la frecuencia de las conjeturas correctas e incorrectas.
Finalmente, se analizarán cualitativamente las razones de las conjeturas.
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Evaluación final a la semana de seguimiento
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Aceptabilidad de los procedimientos de selección y asignación aleatoria
Periodo de tiempo: Durante la inscripción
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El investigador principal entrevistará a los fisioterapeutas que evalúan la elegibilidad de los pacientes haciéndoles la siguiente pregunta abierta al final de cada semana: "¿Hubo dificultades o desafíos en la selección y el reclutamiento de los participantes la semana pasada?" Las respuestas se registrarán como 'Sí' o 'No'. El evaluador preguntará a todos los participantes durante el reclutamiento si les parece aceptable asignar al azar uno de los dos tratamientos. |
Durante la inscripción
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Comprender la posible contaminación entre los grupos.
Periodo de tiempo: Evaluación final a la semana 1
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La contaminación entre los grupos se evaluará haciendo a todos los participantes del estudio las siguientes preguntas en la evaluación de seguimiento: (1) "¿Ha hablado con otros participantes en este estudio sobre la intervención que están recibiendo?";
En caso afirmativo, pregunte además: "¿Cambió su actitud hacia la intervención o la intervención después de hablar con uno de los participantes en el otro grupo?";
(2) "¿Está al tanto de la intervención que cualquier participante del otro grupo está recibiendo en el estudio?"; y (3) ¿Alguno de los participantes en el otro grupo sabe el tipo de intervención que está recibiendo en este estudio?"
A los participantes en el grupo de atención habitual se les hará la siguiente pregunta: "¿Leyó el folleto de educación sobre el dolor o vio el video que es uno de los componentes del grupo de intervención?"
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Evaluación final a la semana 1
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Credibilidad y aceptabilidad de las intervenciones
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y evaluación de seguimiento de 1 semana
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Se evaluará mediante cinco preguntas.
Las respuestas para cada una de las cinco preguntas se registrarán en una escala Likert donde, 0= "Nada", 1= "Un poco", 2= "Algo", 3= "Bastante", 4= "Mucho". mucho."
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Evaluación inicial y evaluación de seguimiento de 1 semana
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y evaluación final a la semana 1
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La adherencia al tratamiento domiciliario se evaluará solicitando a los participantes de ambos grupos que lleven un registro del tratamiento domiciliario, en el que los participantes marcarán una casilla para cada día durante un total de cinco días.
El número total de respuestas se calculará sumando el número de días.
La adherencia se calculará sumando el número total de intervenciones domiciliarias en cada grupo, representado por un número discreto.
Las razones de la no adherencia se enumerarán y analizarán cualitativamente.
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Evaluación inicial y evaluación final a la semana 1
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Satisfacción del trato
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento final a la semana 1
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Todos los participantes de ambos grupos serán evaluados mediante la escala Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction (PGATS)64.
65 La pregunta que se hará será: "¿Qué tan satisfecho está usted en general con el tratamiento del estudio?"
en una escala categórica de 5 puntos (0 = ''Muy insatisfecho''; 1 = ''Insatisfecho''; 2 = ''Neutral o sin preferencia''; 3 = ''Satisfecho''; 4 = ''Muy satisfecho '') en el punto de evaluación de seguimiento.
Las puntuaciones medias de satisfacción del tratamiento entre los grupos se compararán mediante una prueba t.
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Evaluación de seguimiento final a la semana 1
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Dificultad en la comprensión de la información proporcionada por el fisioterapeuta.
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento final a la semana 1
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A todos los participantes de ambos grupos se les preguntará sobre la dificultad para comprender la información proporcionada por el fisioterapeuta.
La pregunta que se hará será: "¿Qué tan difícil fue para usted entender la información proporcionada por el fisioterapeuta?" utilizando una escala Likert de 5 puntos, donde 1= "Muy fácil", 2= "Fácil", 3= "Ni fácil ni difícil", 4= "Difícil", 5= "Muy difícil".
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Evaluación de seguimiento final a la semana 1
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Después de la intervención el día 1 y en la evaluación final a la semana.
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A todos los participantes de ambos grupos se les preguntará sobre cualquier evento adverso posterior al tratamiento.
Los eventos adversos se registrarán por escrito palabra por palabra.
Se registrará el tipo de eventos adversos.
Se comparará e informará la frecuencia de eventos adversos en cada grupo.
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Después de la intervención el día 1 y en la evaluación final a la semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) forma abreviada de interferencia del dolor 6b
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y evaluación final a la semana 1
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5 puntos, Escala ordinal; Pide a los encuestados que califiquen cuánto dolor interfirió con su vida diaria (p. ej., disfrute de la vida, capacidad de concentración, actividades cotidianas) en los últimos 7 días en escalas Likert de 5 puntos (1 = "Nada", 2 = "Un poco", 3 = "Algo", 4 = "Bastante", 5 = "Mucho").
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 6 y 30.
Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor y una peor función física.
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Evaluación inicial y evaluación final a la semana 1
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Intensidad del dolor PROMIS forma abreviada 3b
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y evaluación final a la semana 1
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Escala ordinal de 5 puntos; Pide a los encuestados que califiquen su dolor actual, peor y la intensidad media del dolor en los últimos 7 días en escalas de Likert de 5 puntos (1 = "No tenía dolor", 2 = "Leve", 3 = "Moderado", 4 = "Severo ," y 5 = "Muy grave").
El peor dolor, el dolor promedio y la intensidad actual del dolor en los últimos 7 días se califican en una escala de Likert que va del 1 al 5.
La puntuación total oscila entre 3 y 15, y las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
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Evaluación inicial y evaluación final a la semana 1
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Escala de calidad de vida (QOL) de un solo ítem
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y evaluación final a la semana 1
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Escala ordinal de 5 puntos; La salud de la calidad de vida general en la última semana se evaluará en una escala que va de 0 a 4, haciendo la pregunta, "en general, ¿cómo calificaría su calidad de vida general durante la semana pasada?"
Las respuestas se registrarán en una Escala Likert de 1= “Malo”, 2= “Regular”, 3= “Bueno”, 4= “Muy bueno”, y 5= “Excelente”.2
Mayor puntuación indica mejor calidad de vida.
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Evaluación inicial y evaluación final a la semana 1
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Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y evaluación final a la semana 1
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Una escala ordinal de 13 ítems de 5 puntos.
Se pide a los encuestados que indiquen el grado o la frecuencia con la que tienen cada respuesta catastrófica enumerada cuando "... experimentan dolor" en una escala de Likert de 5 puntos (0 = "Nada", 1 = "En un grado leve", 2 = "En grado moderado", 3 = "En gran medida" y 4 = "Todo el tiempo").
La puntuación total de PCS puede oscilar entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas representan una mayor catastrofización del dolor.
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Evaluación inicial y evaluación final a la semana 1
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Calificación Global de Cambio (GROC)
Periodo de tiempo: Evaluación final a la semana 1
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La puntuación de un solo ítem varía de 1 a 7, escala ordinal.
Evalúa la mejora general desde la primera evaluación.
La puntuación varía de 1 a 7. Puntuación GROC = 4, indica que no hay cambios.
Las puntuaciones superiores a 4 indican una mayor mejoría y las puntuaciones inferiores a 4 significan un mayor empeoramiento del estado de salud.
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Evaluación final a la semana 1
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PROMIS alteración del sueño forma abreviada 8b
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y evaluación final a la semana 1
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Escala ordinal de 5 puntos.
Pide a los encuestados que califiquen las preguntas relacionadas con el sueño en una escala Likert de 5 puntos.
Cada ítem se puntúa en una escala del 1 al 5.
Las puntuaciones totales oscilan entre 7 y 35.
Las puntuaciones más altas indican más trastornos del sueño.
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Evaluación inicial y evaluación final a la semana 1
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PROMIS angustia emocional- Depresión- Forma abreviada
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y evaluación final a la semana 1
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Escala ordinal de 5 puntos.
Los ítems de Depresión piden a los encuestados que indiquen la frecuencia con la que han experimentado sentimientos como inutilidad, impotencia, tristeza, desesperanza en los últimos 7 días en una escala de calificación verbal de 5 puntos (1 = "Nunca", 2 = "Rara vez", 3 = "A veces", 4 = "A menudo" y 5 = "Siempre").
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Evaluación inicial y evaluación final a la semana 1
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Escala de resiliencia Connor Davidson de 10 ítems
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y evaluación final a la semana 1
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Tiene 10 ítems, 4 puntos, escala ordinal.
Cada elemento es calificado por los encuestados en una escala Likert de 5 puntos: 0 = "Nada de verdad", 1 = "Rara vez cierto", 2 = "A veces cierto", 3 = "A menudo cierto" y 4 = "Casi cierto". todo el tiempo".
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.
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Evaluación inicial y evaluación final a la semana 1
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Uso de analgésicos y otros tratamientos.
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y evaluación final a la semana 1
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Se registrarán los nombres y la dosis de la ingesta de analgésicos.
Por ejemplo, nombre del medicamento Dosis en mg Número total de medicamentos tomados desde la evaluación inicial.
Se registrarán otros tratamientos si los pacientes los han realizado.
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Evaluación inicial y evaluación final a la semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saurab Sharma, MPT, Kathmandu University School of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sharma S, Jensen MP, Moseley GL, Abbott JH. Results of a feasibility randomised clinical trial on pain education for low back pain in Nepal: the Pain Education in Nepal-Low Back Pain (PEN-LBP) feasibility trial. BMJ Open. 2019 Mar 27;9(3):e026874. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026874.
- Sharma S, Jensen MP, Moseley GL, Abbott JH. Pain education for patients with non-specific low back pain in Nepal: protocol of a feasibility randomised clinical trial (PEN-LBP Trial). BMJ Open. 2018 Aug 10;8(8):e022423. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022423.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NHRC-422/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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