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Educazione al dolore per i pazienti con lombalgia in Nepal: uno studio di fattibilità (PEN-LBP)

29 maggio 2018 aggiornato da: Saurab Sharma, Kathmandu University School of Medical Sciences

Educazione al dolore per i pazienti con lombalgia non specifica in Nepal: uno studio clinico di fattibilità

Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità di uno studio clinico randomizzato completo per valutare gli effetti dell'educazione al dolore come intervento per i pazienti con LBP in una struttura di fisioterapia in Nepal. Gli obiettivi primari dello studio sono legati alla fattibilità della sperimentazione clinica randomizzata, tra cui: (1) disponibilità a partecipare a una sperimentazione clinica, (2) accettabilità dell'assegnazione casuale a uno dei due gruppi di studio, (3) fattibilità dell'accecamento del valutatore (s), (4) tassi di ammissibilità e reclutamento, (5) accettabilità delle procedure di screening, (6) possibile contaminazione tra i gruppi, (7) credibilità dell'educazione al dolore per i pazienti con LBP, (8) aderenza all'intervento, (9 ) soddisfazione del trattamento e (10) difficoltà nel comprendere il contenuto dell'educazione al dolore.

Per raggiungere gli obiettivi dello studio, è stato progettato uno studio di fattibilità randomizzato a due bracci in cieco per il valutatore. Quaranta pazienti con LBP saranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio, (1) educazione al dolore nel gruppo sperimentale e (2) assistenza basata sull'evidenza nel gruppo di controllo (CG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità che viene eseguito per determinare se è possibile condurre con successo uno studio controllato randomizzato completo (RCT) e se deve essere condotto. La definizione di uno studio di fattibilità mette in luce la domanda: "Questo studio può essere fatto?" La dichiarazione SPIRIT e la dichiarazione CONSORT - estensione allo studio pilota e randomizzato di fattibilità saranno seguite rispettivamente nella pianificazione e nel reporting del protocollo e del manoscritto di questo studio di fattibilità.

Lo studio sarà valutatore alla cieca studio di sperimentazione clinica di fattibilità a due bracci. L'approvazione etica è stata ottenuta dal Nepal Health Research Council (NHRC) e dal Comitato per l'etica umana dell'Università di Otago. Lo studio sarà condotto presso il Sahara Rehabilitation Hospital, Kathmandu, Nepal, che è un ospedale privato a Kathmandu, Nepal.

Panoramica dello studio: la pubblicità dello studio sarà effettuata sui social media. I candidati interessati saranno selezionati per l'ammissibilità. I pazienti eleggibili con LBP saranno arruolati nello studio. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Tutti i partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno educazione al dolore e quelli nel gruppo di controllo riceveranno le consuete cure fisioterapiche (basate sull'evidenza). Tutti i partecipanti saranno valutati al basale e la valutazione di follow-up approssimativamente dopo una settimana di randomizzazione.

Screening e reclutamento dei partecipanti: i partecipanti consecutivi con lombalgia non specifica saranno invitati a partecipare a questo studio. Ai candidati interessati verrà spiegato lo scopo dello studio, i benefici e i rischi dell'intervento, il tempo necessario per il completamento dello studio, la durata del follow-up, la natura volontaria della partecipazione, il costo della partecipazione e i diritti di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento . A tutti i potenziali partecipanti verrà fornito un foglio informativo per i partecipanti. Se i potenziali partecipanti sono interessati a partecipare, verranno selezionati per l'idoneità da un assistente di ricerca che è un fisioterapista. Se i partecipanti sono ritenuti idonei, sarà ottenuto il consenso informato. Per coloro che non possono firmare il consenso, un testimone firmerà per loro conto, oppure il partecipante allo studio fornirà un'impronta del pollice sul modulo per coloro che non possono scrivere o firmare il modulo secondo le linee guida etiche fornite da NHRC. I pazienti senza istruzione e che non possono firmare un consenso informato saranno inclusi al fine di aumentare l'inclusione del gruppo non istruito o con un basso livello di istruzione, dato che il 31% delle persone in Nepal di età pari o superiore a cinque anni non sa leggere e scrivere. Inoltre, l'esplorazione della fattibilità dell'educazione al dolore in coloro che non hanno istruzione o hanno un basso livello di istruzione è importante per informare la pratica clinica.

I partecipanti saranno informati che riceveranno uno dei due trattamenti in modo casuale. Verrà evidenziato che entrambe le opzioni di trattamento sono ritenute efficaci per la lombalgia e che l'obiettivo dello studio principale è confrontare gli interventi, tuttavia lo studio attuale valuterà in modo più specifico la fattibilità di tale studio. Non ci saranno restrizioni per i partecipanti di entrambi i gruppi negli interventi farmacologici che ricevono, tuttavia, i partecipanti al gruppo di intervento saranno limitati a ricevere altri interventi di fisioterapia solo il giorno 1. Tutti i partecipanti continueranno a ricevere gli interventi regolari forniti dal centro dalla seconda visita dopo la valutazione di follow-up nella seconda settimana.

Assegnazione di gruppo, randomizzazione e accecamento: la sequenza di numeri casuali sarà generata da un ricercatore non coinvolto nella raccolta dei dati o nel fornire il trattamento utilizzando www.random.org. L'occultamento dell'allocazione verrà eseguito utilizzando buste opache e sigillate. I partecipanti saranno assegnati a uno dei due gruppi da un personale ospedaliero che non è il valutatore. I due gruppi sono: Gruppo 1: Gruppo di educazione al dolore (PEG); e Gruppo 2: gruppo di controllo (CG).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal, 44613
        • Sahara Physiotherapy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LBP non specifico (LBP diverso da quelli esclusi, vedere i criteri di esclusione di seguito),
  • qualsiasi durata con dolore,
  • dolore localizzato principalmente tra T12 e pieghe glutee,
  • età pari o superiore a 18 anni,
  • intensità media del dolore riportata come moderata, grave o molto grave su una scala PROMIS a cinque punti per l'intensità del dolore in forma abbreviata nell'ultima settimana,
  • è nepalese ed è in grado di capire e parlare fluentemente il nepalese.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti con probabili cause specifiche di LBP saranno esclusi utilizzando una procedura di triage come suggerito da Bardin e colleghi,
  • avere una storia di uso prolungato di corticosteroidi,
  • storia di malignità,
  • storia recente di febbre o brividi,
  • storia di altre malattie associate alla compromissione del sistema immunitario,
  • storia di recente chirurgia spinale o procedure dentistiche,
  • anamnesi di storia recente di trauma alla colonna vertebrale o frattura della colonna vertebrale,
  • storia di disfunzione della vescica e dell'intestino,
  • anamnesi di anestesia perineale o della sella,
  • storia di debolezza degli arti inferiori o perdita di sensibilità agli arti inferiori. -
  • gravidanza in corso,
  • storia di condizioni di salute mentale diagnosticate (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore) che limiterebbero la partecipazione di successo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di educazione al dolore (PEG)
Educazione al dolore basata su Explain Pain sviluppato da Moseley e Butler nel 2003.
Altro: Educazione al dolore

L'intervento di educazione al dolore che intendiamo utilizzare si basa su Explain Pain sviluppato da Moseley e Butler nel 2003. La dispensa e i materiali sull'educazione al dolore prodotti in nepalese saranno riletti e pre-testati in 5-10 nepalesi con LBP secondo necessità e corretti, se necessario.

Dosaggio: al PEG verrà consegnata una singola (circa) ora di educazione al dolore.

Consulenza domiciliare: una dispensa stampata del materiale educativo sul dolore verrà fornita solo ai partecipanti allo studio nel PEG. Ai partecipanti verrà consigliato di leggerli (o di farli leggere ai membri della famiglia), seguiti da una camminata di 30 minuti.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CG)
Evidenze basate sulla cura fisioterapica breve educazione, calore superficiale, massaggio ed esercizio fisico.
Altro: Gruppo di controllo

I partecipanti di controllo riceveranno cure fisioterapiche basate sulle recenti linee guida di pratica clinica. Questo intervento del gruppo di controllo comprenderà: (1) educazione (consigli per rimanere attivi); (2) massaggio alla schiena; (3) calore superficiale; e (4) ciclismo statico o camminata (tapis roulant) allo scopo di promuovere l'attività fisica. Sebbene il calore superficiale sia raccomandato nel LBP acuto/subacuto, lo abbiamo incluso come trattamento comune per tutti i tipi di LBP compreso il LBP cronico, che potrebbe far parte dell'autogestione.

Durata del trattamento: 1 ora. Consiglio domiciliare: ai partecipanti verrà consigliato di autogestire il mal di schiena in base alle informazioni fornite. Opuscolo sugli esercizi a casa con enfasi sul valore dell'esercizio per aumentare la forza e la resistenza, seguito da una camminata di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento 1: disponibilità a partecipare a una sperimentazione clinica
Lasso di tempo: Durante l'iscrizione
Tutti i partecipanti consecutivi che si presenteranno presso il dipartimento di fisioterapia saranno informati sullo studio e invitati a partecipare allo studio. Il numero di partecipanti che non vogliono partecipare sarà registrato con il motivo per cui non vogliono partecipare. Il numero totale di pazienti che non desiderano partecipare verrà registrato con i motivi per non partecipare.
Durante l'iscrizione
Fattibilità dell'assunzione 2: Ammissibilità e assunzione
Lasso di tempo: Durante l'iscrizione
Il numero totale di partecipanti selezionati, ritenuti idonei e reclutati verrà registrato durante il processo di screening e reclutamento. I motivi per cui i partecipanti non erano idonei per l'inclusione nello studio verranno registrati per ogni partecipante che non ha soddisfatto i criteri di ammissibilità. Se i partecipanti hanno rifiutato di partecipare allo studio, i motivi del rifiuto saranno registrati. Infine, verranno registrati i tassi di consenso. Il numero di partecipanti sottoposti a screening, che erano idonei, che hanno acconsentito a partecipare, che si sono rifiutati di partecipare, i motivi dell'esclusione e del rifiuto saranno riportati come frequenze.
Durante l'iscrizione
Possibilità di accecare il valutatore
Lasso di tempo: Valutazione finale a 1 settimana di follow-up
Ponendo al valutatore due domande alla fine della valutazione di follow-up: (1) Hai ricevuto informazioni che indicassero a quale gruppo apparteneva il partecipante? e (2) Come hai ricevuto informazioni sul gruppo a cui appartenevano i pazienti? Verrà registrata l'ipotesi del valutatore se i partecipanti appartenessero al gruppo sperimentale o di controllo. Le risposte saranno codificate come "ipotesi corretta" o "ipotesi errata". Verrà conteggiata la frequenza di "sì" e "no" come risposta alla prima domanda. Verrà conteggiata anche la frequenza delle ipotesi corrette e non corrette. Infine, le ragioni delle ipotesi saranno analizzate qualitativamente.
Valutazione finale a 1 settimana di follow-up
Accettabilità delle procedure di screening e assegnazione casuale
Lasso di tempo: Durante l'iscrizione

Il ricercatore capo intervisterà i fisioterapisti che esaminano i pazienti per l'idoneità ponendo la seguente domanda a risposta aperta alla fine di ogni settimana: "Ci sono state difficoltà o difficoltà nello screening e nel reclutamento dei partecipanti la scorsa settimana?" Le risposte verranno registrate come "Sì" o "No".

Il valutatore chiederà a tutti i partecipanti durante il reclutamento se l'assegnazione casuale di uno dei due trattamenti è accettabile per loro.
Durante l'iscrizione
Capire la possibile contaminazione tra i gruppi
Lasso di tempo: Valutazione finale a 1 settimana
La contaminazione tra i gruppi sarà valutata ponendo a tutti i partecipanti allo studio le seguenti domande durante la valutazione di follow-up: (1) "Hai parlato con altri partecipanti a questo studio dell'intervento che stanno ricevendo?"; Se sì, chiedi ulteriormente: "Il tuo atteggiamento nei confronti dell'intervento o dell'intervento è cambiato dopo aver parlato con uno dei partecipanti dell'altro gruppo?"; (2) "Sei a conoscenza dell'intervento che i partecipanti dell'altro gruppo stanno ricevendo nello studio?"; e (3) Qualcuno dei partecipanti dell'altro gruppo è a conoscenza del tipo di intervento che sta ricevendo in questo studio?" Ai partecipanti al consueto gruppo di assistenza verrà posta la seguente domanda: "Hai letto l'opuscolo di educazione al dolore o hai guardato il video che è uno dei componenti del gruppo di intervento?"
Valutazione finale a 1 settimana
Credibilità e accettabilità degli interventi
Lasso di tempo: Valutazione di base e valutazione di follow-up di 1 settimana
Sarà valutato utilizzando cinque domande. Le risposte per ciascuna delle cinque domande saranno registrate su una scala Likert dove, 0= "Per niente", 1= "Un po'", 2= "Un po'", 3= "Abbastanza", 4= "Molto tanto."
Valutazione di base e valutazione di follow-up di 1 settimana
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: Valutazione di base e valutazione finale a 1 settimana
L'adesione al trattamento domiciliare verrà valutata chiedendo ai partecipanti di entrambi i gruppi di mantenere un registro del trattamento domiciliare, in cui i partecipanti contrassegneranno una casella per ogni giorno per un totale di cinque giorni. Il numero totale di risposte verrà calcolato sommando il numero di giorni. L'adesione sarà calcolata sommando il numero totale di interventi domiciliari in ciascun gruppo, rappresentato da un numero discreto. I motivi della non adesione saranno elencati e analizzati qualitativamente.
Valutazione di base e valutazione finale a 1 settimana
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Valutazione finale di follow-up a 1 settimana
Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi saranno valutati utilizzando la scala Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction (PGATS).64 65 La domanda posta sarà: "Quanto sei soddisfatto in generale del trattamento in studio?" su una scala categorica a 5 punti (0 = ''Molto insoddisfatto''; 1 = ''Insoddisfatto''; 2 = ''Neutro o nessuna preferenza''; 3 = ''Soddisfatto''; 4 = ''Molto soddisfatto '') al punto di valutazione di follow-up. I punteggi medi di soddisfazione del trattamento tra i gruppi saranno confrontati utilizzando un t-test.
Valutazione finale di follow-up a 1 settimana
Difficoltà a comprendere le informazioni fornite dal fisioterapista.
Lasso di tempo: Valutazione finale di follow-up a 1 settimana
A tutti i partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto della difficoltà nel comprendere le informazioni fornite dal fisioterapista. La domanda posta sarà: "Quanto è stato difficile per te comprendere le informazioni fornite dal fisioterapista?" utilizzando a su una scala Likert a 5 punti, dove 1= "Molto facile", 2= "Facile", 3= "Né facile né difficile", 4= "Difficile", 5= "Molto difficile".
Valutazione finale di follow-up a 1 settimana
Eventi avversi
Lasso di tempo: Post intervento il giorno 1 e alla valutazione finale a 1 settimana.
A tutti i partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di eventuali eventi avversi dopo il trattamento. Gli eventi avversi saranno registrati testualmente. Verrà registrato il tipo di eventi avversi. La frequenza degli eventi avversi in ciascun gruppo sarà confrontata e riportata.
Post intervento il giorno 1 e alla valutazione finale a 1 settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma abbreviata dell'interferenza del dolore del sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) 6b
Lasso di tempo: Valutazione di base e valutazione finale a 1 settimana
5 punti, scala ordinale; Chiede agli intervistati di valutare la quantità di dolore che ha interferito con la loro vita quotidiana (ad esempio, godimento della vita, capacità di concentrazione, attività quotidiane) negli ultimi 7 giorni su scale Likert a 5 punti (1 = "Per niente," 2 = "Un po'", 3 = "Un po'", 4 = "Un po'", 5 = "Molto"). I punteggi totali possono variare da 6 a 30. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore e una peggiore funzione fisica.
Valutazione di base e valutazione finale a 1 settimana
PROMIS intensità del dolore forma abbreviata 3b
Lasso di tempo: Valutazione di base e valutazione finale a 1 settimana
Scala ordinale a 5 punti; Chiede agli intervistati di valutare il dolore attuale, il dolore peggiore e l'intensità media del dolore negli ultimi 7 giorni su scale Likert a 5 punti (1 = "Non ha avuto dolore", 2 = "Lievo", 3 = "Moderato", 4 = "Grave" ," e 5 = "Molto grave"). Il dolore peggiore, il dolore medio e l'intensità del dolore attuale negli ultimi 7 giorni sono valutati su una scala Likert che va da 1 a 5. Il punteggio totale varia da 3 a 15, con punteggi più alti che indicano un dolore più intenso.
Valutazione di base e valutazione finale a 1 settimana
Scala della qualità della vita (QOL) a singolo elemento
Lasso di tempo: Valutazione di base e valutazione finale a 1 settimana
Scala ordinale a 5 punti; La qualità generale della salute della vita nell'ultima settimana sarà valutata su una scala che va da 0 a 4, ponendo la domanda "in generale, come valuteresti la tua qualità complessiva della vita durante la scorsa settimana?" Le risposte saranno registrate su una scala Likert da 1 = "Scarso", 2 = "Discreto", 3 = "Buono", 4 = "Molto buono", e 5 = "Eccellente".2 Un punteggio maggiore indica una migliore qualità della vita.
Valutazione di base e valutazione finale a 1 settimana
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Valutazione di base e valutazione finale a 1 settimana
Una scala ordinale a 13 punti a 5 punti. Agli intervistati viene chiesto di indicare il grado o la frequenza con cui elencano ciascuna risposta catastrofica quando "... stanno provando dolore" su una scala Likert a 5 punti (0 = "Per niente", 1 = "In misura lieve", 2 = "In misura moderata", 3 = "In larga misura" e 4 = "Sempre"). Il punteggio PCS totale può variare da 0 a 52 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore catastrofizzazione del dolore.
Valutazione di base e valutazione finale a 1 settimana
Valutazione globale del cambiamento (GROC)
Lasso di tempo: Valutazione finale a 1 settimana
Il punteggio di un singolo elemento varia da 1 a 7, scala ordinale. Valuta il miglioramento complessivo dalla prima valutazione. Il punteggio varia da 1 a 7. Punteggio GROC = 4, indica nessun cambiamento. Punteggi superiori a 4 indicano un maggiore miglioramento e punteggi inferiori a 4 indicano un maggiore peggioramento delle condizioni di salute.
Valutazione finale a 1 settimana
PROMIS disturbo del sonno forma breve 8b
Lasso di tempo: Valutazione di base e valutazione finale a 1 settimana
Scala ordinale a 5 punti. Chiede agli intervistati di valutare le domande relative al sonno su una scala Likert a 5 punti. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 5. I punteggi totali vanno da 7 a 35. Punteggi più alti indicano più disturbi del sonno.
Valutazione di base e valutazione finale a 1 settimana
PROMIS disagio emotivo- Depressione- Forma abbreviata
Lasso di tempo: Valutazione di base e valutazione finale a 1 settimana
Scala ordinale a 5 punti. L'item Depressione chiede agli intervistati di indicare la frequenza con cui hanno provato sentimenti come inutilità, impotenza, tristezza, disperazione negli ultimi 7 giorni su una scala di valutazione verbale a 5 punti (1 = "Mai", 2 = "Raramente", 3 = "Qualche volta", 4 = "Spesso" e 5 = "Sempre").
Valutazione di base e valutazione finale a 1 settimana
Scala di resilienza Connor Davidson a 10 elementi
Lasso di tempo: Valutazione di base e valutazione finale a 1 settimana
Ha 10 elementi, 4 punti, scala ordinale. Ogni item è valutato dagli intervistati su una scala Likert a 5 punti: 0 = "Per niente vero", 1 = "Raramente vero", 2 = "A volte vero", 3 = "Spesso vero" e 4 = "Vero quasi tutto il tempo". Il punteggio totale può variare da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza.
Valutazione di base e valutazione finale a 1 settimana
Uso di antidolorifici e altri trattamenti.
Lasso di tempo: Valutazione di base e valutazione finale a 1 settimana
Verranno registrati i nomi e il dosaggio dell'assunzione di antidolorifici. Ad esempio, nome del medicinale Dosaggio in mg Numero totale di farmaci assunti dalla valutazione al basale. Altri trattamenti se i pazienti hanno intrapreso saranno registrati.
Valutazione di base e valutazione finale a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kathmandu University School of Medical Sciences

Collaboratori

University of Washington
University of Otago
University of South Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Saurab Sharma, MPT, Kathmandu University School of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHRC-422/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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