Smärtutbildning för patienter med ländryggssmärta i Nepal: En genomförbarhetsstudie (PEN-LBP)

Detta är en förstudie som genomförs för att avgöra om en fullständig randomiserad kontrollerad studie (RCT) kan genomföras framgångsrikt och om den bör genomföras. Definitionen av en förstudie belyser frågan "Kan den här studien göras?" SPIRIT-utlåtandet och CONSORT-utlåtandet - utvidgning till pilot- och genomförbarhetsstudie kommer att följas i planeringen och rapporteringen av protokollet respektive manuskriptet för denna förstudie.

Studien kommer att vara bedömarblind tvåarmad genomförbarhetsstudie för klinisk prövning. Etiskt godkännande erhölls från Nepal Health Research Council (NHRC) och University of Otago Human Ethics Committee. Studien kommer att genomföras på Sahara Rehabilitation Hospital, Kathmandu, Nepal som är ett privat sjukhus i Kathmandu, Nepal.

Översikt av studien: Annonsering av studien kommer att göras i sociala medier. Intresserade kandidater kommer att granskas för behörighet. Berättigade patienter med LBP kommer att inkluderas i studien. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två grupperna. Alla deltagare i experimentgruppen kommer att få smärtutbildning och de i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig (evidensbaserad) sjukgymnastik. Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen och uppföljande bedömning ungefär efter en veckas randomisering.

Deltagarscreening och rekrytering: På varandra följande deltagare med ospecifik ländryggssmärta kommer att bjudas in att delta i denna studie. Intresserade kandidater kommer att förklaras studiens syfte, fördelar och nackdelar med interventionen, tid som krävs för att slutföra studien, uppföljningstid, frivilligt deltagande, kostnad för deltagande och rätten att dra sig ur studien när som helst . Ett deltagarinformationsblad kommer att tillhandahållas alla potentiella deltagare. Om de potentiella deltagarna är intresserade av att delta kommer de att undersökas för behörighet av en forskningsassistent som är sjukgymnast. Om deltagarna befinns vara behöriga kommer informerat samtycke att erhållas. För de som inte kan underteckna samtycket kommer ett vittne att skriva under på deras vägnar, eller så kommer studiedeltagaren att tillhandahålla ett tumavtryck på formuläret för de som inte kan skriva eller underteckna formuläret enligt de etiska riktlinjerna från NHRC. Patienter utan utbildning och som inte kan skriva under ett informerat samtycke kommer att inkluderas för att öka inkluderingen av outbildade eller lågutbildade grupper, med tanke på att 31 % personer i Nepal som är fem år eller äldre inte kan läsa och skriva. Dessutom är utforskning av genomförbarheten av smärtutbildning hos personer utan skolgång eller låg utbildningsnivå viktig för att informera klinisk praxis.

Deltagarna kommer att informeras om att de kommer att få en av de två behandlingarna slumpmässigt. Det kommer att framhållas att båda behandlingsalternativen anses vara effektiva för ländryggssmärta, och att målet med huvudstudien är att jämföra interventionerna, men den aktuella studien kommer mer specifikt att utvärdera genomförbarheten av en sådan studie. Det kommer inte att finnas några begränsningar för deltagarna på båda grupperna i de farmakologiska insatser de får, däremot kommer deltagarna i interventionsgruppen att vara begränsade till att få andra sjukgymnastiska insatser endast dag 1. Alla deltagare kommer att fortsätta att få de regelbundna insatserna från centret från det andra besöket efter uppföljningsbedömning under den andra veckan.

Grupptilldelning, randomisering och blindning: Slumpmässig nummersekvens kommer att genereras av en forskare som inte är involverad i datainsamling eller tillhandahåller behandling med hjälp av www.random.org. Allokeringsdöljning kommer att utföras med ogenomskinliga, förseglade kuvert. Deltagarna kommer att tilldelas en av de två grupperna av en sjukhuspersonal som inte är bedömare. De två grupperna är: Grupp 1: Smärtutbildningsgrupp (PEG); och Grupp 2: Kontrollgrupp (CG).