Обучение пациентов с болью в пояснице в Непале: технико-экономическое обоснование (PEN-LBP)

Это технико-экономическое обоснование, которое проводится, чтобы определить, можно ли успешно провести полное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) и следует ли его проводить. Определение технико-экономического обоснования выдвигает на первый план вопрос: «Можно ли провести это исследование?» Заявление SPIRIT и заявление CONSORT - расширение для пилотного и рандомизированного исследования осуществимости будут соблюдаться при планировании и составлении отчета по протоколу и рукописи этого технико-экономического обоснования соответственно.

Исследование будет клиническим испытанием с двумя группами слепых оценщиков. Этическое одобрение было получено от Непальского совета по исследованиям в области здравоохранения (NHRC) и Комитета по этике человека Университета Отаго. Исследование будет проводиться в реабилитационной больнице Сахары в Катманду, Непал, которая является частной больницей в Катманду, Непал.

Обзор исследования: Реклама исследования будет размещена в социальных сетях. Заинтересованные кандидаты будут проверены на соответствие требованиям. Подходящие пациенты с БНС будут включены в исследование. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Все участники экспериментальной группы получат обучение боли, а участники контрольной группы получат обычную (доказательную) физиотерапевтическую помощь. Все участники будут оцениваться на исходном уровне, а последующая оценка будет проводиться примерно через неделю после рандомизации.

Скрининг и набор участников: для участия в этом исследовании будут приглашены последовательные участники с неспецифической болью в пояснице. Заинтересованным кандидатам будет объяснена цель исследования, преимущества и недостатки вмешательства, время, необходимое для завершения исследования, продолжительность последующего наблюдения, добровольный характер участия, стоимость участия и право выйти из исследования в любой момент. . Информационный лист участника будет предоставлен всем потенциальным участникам. Если потенциальные участники заинтересованы в участии, они будут проверены на соответствие требованиям научным сотрудником, который является физиотерапевтом. Если участники будут признаны подходящими, будет получено информированное согласие. Для тех, кто не может подписать согласие, свидетель подпишется от их имени, или участник исследования предоставит отпечаток большого пальца на форме для тех, кто не может написать или подписать форму в соответствии с этическими принципами, предоставленными NHRC. Пациенты без образования, которые не могут подписать информированное согласие, будут включены, чтобы расширить охват необразованных или малообразованных групп, учитывая, что 31% людей в Непале в возрасте пяти лет и старше не умеют читать и писать. Кроме того, изучение возможности обучения боли у людей без образования или с низким уровнем образования важно для информирования клинической практики.

Участники будут проинформированы о том, что они получат один из двух методов лечения случайным образом. Будет подчеркнуто, что оба варианта лечения считаются эффективными при болях в пояснице, и что целью основного исследования является сравнение вмешательств, однако текущее исследование будет более конкретно оценивать осуществимость такого исследования. Для участников обеих групп не будет ограничений в отношении фармакологических вмешательств, которые они получают, однако участники в группе вмешательства будут ограничены в получении других физиотерапевтических вмешательств только в первый день. Все участники будут продолжать получать регулярные вмешательства, предоставляемые центром, начиная со второго визита после последующей оценки на второй неделе.

Распределение групп, рандомизация и ослепление: последовательность случайных чисел будет генерироваться исследователем, не участвующим в сборе данных или предоставлении обработки с использованием www.random.org. Сокрытие распределения будет осуществляться с использованием непрозрачных запечатанных конвертов. Участники будут распределены в одну из двух групп персоналом больницы, который не является оценщиком. Эти две группы: Группа 1: Группа обучения боли (PEG); и Группа 2: Контрольная группа (КГ).