Educação em dor para pacientes com dor lombar no Nepal: um estudo de viabilidade (PEN-LBP)
Educação sobre dor para pacientes com dor lombar inespecífica no Nepal: um ensaio clínico de viabilidade
O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade de um ensaio clínico randomizado completo para avaliar os efeitos da educação em dor como uma intervenção para pacientes com lombalgia em uma instalação de fisioterapia no Nepal. Os objetivos primários do estudo estão relacionados à viabilidade do ensaio clínico randomizado, incluindo: (1) vontade de participar de um ensaio clínico, (2) aceitabilidade da alocação aleatória para um dos dois grupos de estudo, (3) viabilidade de cegar o avaliador (s), (4) taxas de elegibilidade e recrutamento, (5) aceitabilidade dos procedimentos de triagem, (6) possível contaminação entre os grupos, (7) credibilidade da educação em dor para pacientes com lombalgia, (8) adesão à intervenção, (9 ) satisfação com o tratamento e (10) dificuldade de compreensão do conteúdo da educação em dor.
Para abordar os objetivos do estudo, um estudo de viabilidade randomizado de dois braços, cegado pelo avaliador, foi projetado. Quarenta pacientes com lombalgia serão alocados aleatoriamente para um dos dois braços do estudo, (1) educação sobre dor no grupo experimental e (2) cuidados baseados em evidências no grupo controle (GC).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade que está sendo realizado para determinar se um estudo randomizado controlado completo (RCT) pode ser conduzido com sucesso e se deve ser conduzido. A definição de um estudo de viabilidade destaca a questão: "Este estudo pode ser feito?" A declaração SPIRIT e a declaração CONSORT - extensão para estudo piloto e randomizado de viabilidade serão seguidas no planejamento e relatório do protocolo e no manuscrito deste estudo de viabilidade, respectivamente.
O estudo será um estudo de ensaio clínico cego de viabilidade de dois braços. A aprovação ética foi obtida do Conselho de Pesquisa em Saúde do Nepal (NHRC) e do Comitê de Ética Humana da Universidade de Otago. O estudo será conduzido no Sahara Rehabilitation Hospital, Kathmandu, Nepal, que é um hospital privado em Kathmandu, Nepal.
Visão geral do estudo: A divulgação do estudo será feita nas redes sociais. Os candidatos interessados passarão por uma triagem de elegibilidade. Os pacientes elegíveis com lombalgia serão incluídos no estudo. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. Todos os participantes do grupo experimental receberão educação sobre dor e os do grupo controle receberão tratamento fisioterapêutico usual (baseado em evidências). Todos os participantes serão avaliados no início do estudo e avaliação de acompanhamento aproximadamente após uma semana de randomização.
Triagem e recrutamento de participantes: Participantes consecutivos com dor lombar inespecífica serão convidados a participar deste estudo. Aos candidatos interessados será explicado o propósito do estudo, benefícios e malefícios da intervenção, tempo necessário para a conclusão do estudo, duração do acompanhamento, natureza voluntária da participação, custo da participação e os direitos de desistir do estudo a qualquer momento . Uma folha de informações do participante será fornecida a todos os participantes em potencial. Se os potenciais participantes estiverem interessados em participar, eles serão avaliados quanto à elegibilidade por um assistente de pesquisa que é fisioterapeuta. Se os participantes forem considerados elegíveis, o consentimento informado será obtido. Para aqueles que não podem assinar o consentimento, uma testemunha assinará em seu nome, ou o participante do estudo fornecerá uma impressão digital no formulário para aqueles que não puderem escrever ou assinar o formulário de acordo com as diretrizes éticas fornecidas pelo NHRC. Pacientes sem escolaridade e que não podem assinar um consentimento informado serão incluídos para aumentar a inclusão do grupo sem instrução ou de baixa escolaridade, uma vez que 31% das pessoas no Nepal com cinco anos ou mais não sabem ler e escrever. Além disso, a exploração da viabilidade da educação em dor naqueles sem escolaridade ou com baixa escolaridade é importante para informar a prática clínica.
Os participantes serão informados de que receberão um dos dois tratamentos aleatoriamente. Será destacado que ambas as opções de tratamento são consideradas eficazes para lombalgia e que o objetivo do estudo principal é comparar as intervenções; no entanto, o estudo atual avaliará mais especificamente a viabilidade de tal estudo. Não haverá restrição aos participantes de ambos os grupos nas intervenções farmacológicas que recebem, no entanto, os participantes do grupo de intervenção serão restritos a receber outras intervenções de fisioterapia apenas no dia 1. Todos os participantes continuarão a receber as intervenções regulares fornecidas pelo centro a partir da segunda visita após a avaliação de acompanhamento na segunda semana.
Alocação de Grupo, Randomização e Cegueira: A sequência de números aleatórios será gerada por um pesquisador não envolvido na coleta de dados ou no fornecimento de tratamento usando www.random.org. A ocultação de alocação será realizada usando envelopes opacos e lacrados. Os participantes serão alocados em um dos dois grupos por um funcionário do hospital que não é o avaliador. Os dois grupos são: Grupo 1: Grupo de educação em dor (PEG); e Grupo 2: Grupo controle (GC).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kathmandu, Nepal, 44613
- Sahara Physiotherapy Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LBP inespecífica (LBP diferente dos excluídos, veja os critérios de exclusão abaixo),
- qualquer duração com dor,
- dor localizada principalmente entre T12 e pregas glúteas,
- idade de 18 anos ou mais,
- intensidade média da dor relatada como moderada, intensa ou muito intensa em uma Escala de Intensidade de Dor PROMIS de cinco pontos na última semana,
- é nepalês e é capaz de entender e falar nepalês fluentemente.
Critério de exclusão:
- Os participantes com prováveis causas específicas de lombalgia serão excluídos usando um procedimento de triagem sugerido por Bardin e colegas,
- história de uso prolongado de corticosteroide,
- história de malignidade,
- história recente de febre ou calafrios,
- história de outras doenças associadas ao comprometimento do sistema imunológico,
- história de cirurgia espinhal recente ou procedimentos odontológicos,
- história de história recente de trauma na coluna ou fratura da coluna,
- história de disfunção da bexiga e do intestino,
- história de anestesia perineal ou em sela,
- história de fraqueza da extremidade inferior ou perda de sensibilidade na extremidade inferior. -
- gravidez atual,
- história de condições de saúde mental diagnosticadas (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior) que limitariam a participação bem-sucedida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de educação em dor (PEG)
Educação em dor com base em Explique a dor desenvolvido por Moseley e Butler em 2003.
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A intervenção educacional sobre dor que planejamos usar é baseada em Explique a dor, desenvolvido por Moseley e Butler em 2003. A apostila e os materiais de educação sobre dor produzidos em nepalês serão revisados e pré-testados em 5 a 10 nepaleses com lombalgia conforme necessário e corrigidos, se necessário. Dosagem: Uma única (aproximadamente) educação de dor de uma hora será entregue ao PEG. Aconselhamento domiciliar: Um folheto impresso do material educacional sobre dor será fornecido apenas aos participantes do estudo no PEG. Os participantes serão aconselhados a lê-los (ou pedir que seus familiares os leiam), seguidos de uma caminhada de 30 minutos. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle (GC)
Fisioterapia baseada em evidências educação breve, calor superficial, massagem e exercício.
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Os participantes do controle receberão cuidados de fisioterapia com base nas diretrizes de prática clínica recentes. Esta intervenção do grupo de controle compreenderá: (1) educação (aconselhamento para permanecer ativo); (2) massagem nas costas; (3) calor superficial; e (4) ciclismo estático ou caminhada (esteira) com o objetivo de promover a atividade física. Embora o calor superficial seja recomendado na lombalgia aguda/subaguda, incluímos isso como um tratamento comum para todos os tipos de lombalgia, incluindo lombalgia crônica, que pode fazer parte do autocontrole. Duração do tratamento: 1 hora. Aconselhamento domiciliar: Os participantes serão aconselhados a autogerenciar sua dor nas costas com base nas informações fornecidas. Folheto de exercícios em casa com ênfase no valor do exercício para aumentar a força e resistência, seguido de 30 minutos de caminhada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de recrutamento 1: Vontade de participar de um ensaio clínico
Prazo: Durante a inscrição
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Todos os participantes consecutivos que se apresentarem no departamento de fisioterapia serão explicados sobre o estudo e convidados a participar do estudo.
O número de participantes que não desejam participar será registrado com o motivo de não querer participar.
O número total de pacientes que não desejam participar será registrado com os motivos para não participar.
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Durante a inscrição
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Viabilidade do recrutamento 2: Elegibilidade e recrutamento
Prazo: Durante a inscrição
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O número total de participantes selecionados, considerados elegíveis e recrutados será registrado durante o processo de triagem e recrutamento.
As razões pelas quais os participantes foram inelegíveis para inclusão no estudo serão registradas para cada participante que não atendeu aos critérios de elegibilidade.
Se os participantes se recusarem a participar do estudo, os motivos da recusa serão registrados.
Finalmente, as taxas de consentimento serão registradas.
O número de participantes triados, elegíveis, que consentiram em participar, que se recusaram a participar, motivos de exclusão e recusa serão relatados como frequências.
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Durante a inscrição
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Viabilidade de cegar o avaliador
Prazo: Avaliação final em 1 semana de acompanhamento
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Ao fazer duas perguntas ao avaliador ao final da avaliação de acompanhamento: (1) Você recebeu alguma informação que indicasse a qual grupo o participante pertencia? e (2) Como você recebeu informações sobre a qual grupo os pacientes pertenciam?
O palpite do avaliador se os participantes pertenciam ao grupo experimental ou de controle será registrado.
As respostas serão codificadas como 'suposição correta' ou 'suposição incorreta'.
Será contabilizada a frequência de "sim" e "não" como resposta à primeira pergunta.
A frequência dos palpites corretos e incorretos também será contada.
Por fim, os motivos dos palpites serão analisados qualitativamente.
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Avaliação final em 1 semana de acompanhamento
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Aceitabilidade de procedimentos de triagem e alocação aleatória
Prazo: Durante a inscrição
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O pesquisador principal entrevistará o(s) fisioterapeuta(s) que faz a triagem dos pacientes para elegibilidade, fazendo a seguinte pergunta aberta no final de cada semana: "Houve alguma dificuldade ou desafio na triagem e recrutamento dos participantes na semana passada?" As respostas serão registradas como 'Sim' ou 'Não'. O avaliador perguntará a todos os participantes durante o recrutamento se a alocação aleatória de um dos dois tratamentos é aceitável para eles. |
Durante a inscrição
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Entendendo a possível contaminação entre os grupos
Prazo: Avaliação final em 1 semana
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A contaminação entre os grupos será avaliada fazendo a todos os participantes do estudo as seguintes perguntas na avaliação de acompanhamento: (1) "Você já conversou com outros participantes deste estudo sobre a intervenção que estão recebendo?";
Se sim, pergunte ainda: "Sua atitude em relação à intervenção, ou intervenção mudou depois de conversar com um dos participantes do outro grupo?";
(2) "Você está ciente da intervenção que algum participante do outro grupo está recebendo no estudo?"; e (3) Algum dos participantes do outro grupo está ciente do tipo de intervenção que você está recebendo neste estudo?"
Aos participantes do grupo de cuidados habituais será feita a seguinte pergunta: "Você leu a cartilha de educação em dor ou assistiu ao vídeo que é um dos componentes do grupo de intervenção?"
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Avaliação final em 1 semana
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Credibilidade e aceitabilidade das intervenções
Prazo: Avaliação inicial e acompanhamento Avaliação de 1 semana
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Será avaliado por meio de cinco questões.
As respostas para cada uma das cinco perguntas serão registradas em uma escala Likert onde, 0= "Nem um pouco", 1= "Um pouco", 2= "Um pouco", 3= "Um pouco", 4= "Muito Muito de."
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Avaliação inicial e acompanhamento Avaliação de 1 semana
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Adesão à intervenção
Prazo: Avaliação inicial e avaliação final em 1 semana
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A adesão ao tratamento domiciliar será avaliada pedindo aos participantes de ambos os grupos que mantenham um registro do tratamento domiciliar, no qual os participantes marcarão uma caixa para cada dia, durante um total de cinco dias.
O número total de respostas será calculado somando o número de dias.
A adesão será computada pela soma do número total de intervenções domiciliares em cada grupo, representado por um número discreto.
Os motivos da não adesão serão listados e analisados qualitativamente.
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Avaliação inicial e avaliação final em 1 semana
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Satisfação do tratamento
Prazo: Avaliação final de acompanhamento em 1 semana
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Todos os participantes em ambos os grupos serão avaliados usando a escala de Avaliação Global de Satisfação do Tratamento do Paciente (PGATS).64
65 A pergunta feita será: "Qual é o seu grau de satisfação geral com o tratamento do estudo?"
numa escala categórica de 5 pontos (0 = ''Muito insatisfeito''; 1 = ''Insatisfeito''; 2 = ''Neutro ou sem preferência''; 3 = ''Satisfeito''; 4 = ''Muito satisfeito'' '') no ponto de avaliação de acompanhamento.
Os escores médios de satisfação com o tratamento entre os grupos serão comparados por meio de um teste t.
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Avaliação final de acompanhamento em 1 semana
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Dificuldade em compreender as informações fornecidas pelo fisioterapeuta.
Prazo: Avaliação final de acompanhamento em 1 semana
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Todos os participantes de ambos os grupos serão questionados sobre a dificuldade de compreensão das informações fornecidas pelo fisioterapeuta.
A pergunta será: "Quão difícil foi para você entender as informações fornecidas pelo fisioterapeuta?" usando a em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1= "Muito fácil", 2= "Fácil", 3= "Nem fácil nem difícil", 4= "Difícil", 5= "Muito difícil".
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Avaliação final de acompanhamento em 1 semana
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Eventos adversos
Prazo: Pós-intervenção no dia 1 e na avaliação final em 1 semana.
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Todos os participantes em ambos os grupos serão questionados sobre quaisquer eventos adversos após o tratamento.
Os eventos adversos serão registrados literalmente.
O tipo de eventos adversos será registrado.
A frequência de eventos adversos em cada grupo será comparada e relatada.
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Pós-intervenção no dia 1 e na avaliação final em 1 semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) forma abreviada 6b
Prazo: Avaliação inicial e avaliação final em 1 semana
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5 pontos, escala ordinal; Ele pede aos respondentes que classifiquem o quanto a dor interferiu em sua vida diária (por exemplo, prazer na vida, capacidade de concentração, atividades do dia-a-dia) nos últimos 7 dias em escalas de Likert de 5 pontos (1 = "Nem um pouco", 2 = "Um pouco", 3 = "Um pouco", 4 = "Um pouco", 5 = "Muito").
As pontuações totais podem variar entre 6 e 30.
Pontuações mais altas indicam maior interferência da dor e pior função física.
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Avaliação inicial e avaliação final em 1 semana
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PROMIS forma abreviada de intensidade de dor 3b
Prazo: Avaliação inicial e avaliação final em 1 semana
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5 pontos, escala ordinal; Ele pede aos respondentes que classifiquem sua dor atual, pior e intensidade média da dor nos últimos 7 dias em escalas de Likert de 5 pontos (1 = "Sem dor", 2 = "Leve", 3 = "Moderado", 4 = "Grave ," e 5 = "Muito grave").
A pior dor, a dor média e a intensidade da dor atual nos últimos 7 dias são pontuadas em uma escala de Likert variando de 1 a 5.
A pontuação total varia de 3 a 15, com pontuações maiores indicando dor mais intensa.
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Avaliação inicial e avaliação final em 1 semana
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Escala de qualidade de vida (QOL) de item único
Prazo: Avaliação inicial e avaliação final em 1 semana
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5 pontos, escala ordinal; A qualidade geral de vida e a saúde na última semana serão avaliadas em uma escala de 0 a 4, fazendo a pergunta "em geral, como você classificaria sua qualidade de vida geral durante a última semana?"
As respostas serão registradas em uma escala Likert de 1 = "Ruim", 2 = "Regular", 3 = "Bom", 4 = "Muito bom" e 5 = "Excelente".2
Maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
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Avaliação inicial e avaliação final em 1 semana
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Avaliação inicial e avaliação final em 1 semana
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Uma escala ordinal de 13 itens de 5 pontos.
Os entrevistados são solicitados a indicar o grau ou a frequência com que cada resposta catastrófica é listada quando "... estão sentindo dor" em uma escala de Likert de 5 pontos (0 = "Nem um pouco", 1 = "Em um grau leve", 2 = "Em grau moderado", 3 = "Em grau elevado" e 4 = "O tempo todo").
A pontuação total do PCS pode variar de 0 a 52, com pontuações mais altas representando maior catastrofização da dor.
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Avaliação inicial e avaliação final em 1 semana
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Classificação Global de Mudança (GROC)
Prazo: Avaliação final em 1 semana
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A pontuação de um único item varia de 1 a 7, escala ordinal.
Avalia a melhoria geral desde a primeira avaliação.
A pontuação varia de 1 a 7. Pontuação GROC = 4, indica nenhuma alteração.
Escores maiores que 4 indicam maior melhora e escores menores que 4 significam maior piora do estado de saúde.
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Avaliação final em 1 semana
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PROMIS distúrbio do sono forma abreviada 8b
Prazo: Avaliação inicial e avaliação final em 1 semana
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5 pontos, escala ordinal.
Ele pede aos entrevistados que avaliem questões relacionadas ao sono em uma escala Likert de 5 pontos.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5.
As pontuações totais variam de 7 a 35.
Pontuações maiores indicam mais distúrbios do sono.
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Avaliação inicial e avaliação final em 1 semana
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PROMIS sofrimento emocional- Depressão- Forma abreviada
Prazo: Avaliação inicial e avaliação final em 1 semana
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5 pontos, escala ordinal.
Os itens Depressão pedem aos entrevistados que indiquem a frequência com que experimentaram sentimentos como inutilidade, desamparo, tristeza, desesperança nos últimos 7 dias em uma escala verbal de 5 pontos (1 = "Nunca", 2 = "Raramente", 3 = "Às vezes", 4 = "Muitas vezes" e 5 = "Sempre").
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Avaliação inicial e avaliação final em 1 semana
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Escala de Resiliência Connor Davidson de 10 itens
Prazo: Avaliação inicial e avaliação final em 1 semana
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Tem 10 itens, 4 pontos, escala Ordinal.
Cada item é avaliado pelos respondentes em uma escala Likert de 5 pontos: 0 = "Nada verdadeiro", 1 = "Raramente verdadeiro", 2 = "Às vezes verdadeiro", 3 = "Muitas vezes verdadeiro" e 4 = "Quase verdadeiro". o tempo todo".
A pontuação total pode variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior resiliência.
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Avaliação inicial e avaliação final em 1 semana
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Uso de analgésicos e outros tratamentos.
Prazo: Avaliação inicial e avaliação final em 1 semana
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Nomes e dosagem de ingestão de medicação para dor serão registrados.
Por exemplo, nome do medicamento Dosagem em mg Número total de medicamentos tomados desde a avaliação inicial.
Outros tratamentos, se os pacientes tiverem realizado, serão registrados.
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Avaliação inicial e avaliação final em 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saurab Sharma, MPT, Kathmandu University School of Medical Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sharma S, Jensen MP, Moseley GL, Abbott JH. Results of a feasibility randomised clinical trial on pain education for low back pain in Nepal: the Pain Education in Nepal-Low Back Pain (PEN-LBP) feasibility trial. BMJ Open. 2019 Mar 27;9(3):e026874. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026874.
- Sharma S, Jensen MP, Moseley GL, Abbott JH. Pain education for patients with non-specific low back pain in Nepal: protocol of a feasibility randomised clinical trial (PEN-LBP Trial). BMJ Open. 2018 Aug 10;8(8):e022423. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022423.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHRC-422/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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