Pijneducatie voor patiënten met lage rugpijn in Nepal: een haalbaarheidsstudie (PEN-LBP)

Dit is een haalbaarheidsstudie die wordt uitgevoerd om te bepalen of een volledige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met succes kan worden uitgevoerd en of deze moet worden uitgevoerd. De definitie van een haalbaarheidsstudie benadrukt de vraag: "Kan deze studie worden uitgevoerd?" De SPIRIT-verklaring en de CONSORT-verklaring - uitbreiding tot piloot- en haalbaarheidsonderzoek zullen worden gevolgd bij de planning en rapportage van respectievelijk het protocol en het manuscript van deze haalbaarheidsstudie.

De studie zal een beoordelaar zijn, een blinde tweearmige haalbaarheidsstudie voor klinische studies. Ethische goedkeuring werd verkregen van de Nepal Health Research Council (NHRC) en de Human Ethics Committee van de University of Otago. De studie zal worden uitgevoerd in het Sahara Rehabilitation Hospital, Kathmandu, Nepal, een privéziekenhuis in Kathmandu, Nepal.

Overzicht van het onderzoek: er wordt reclame gemaakt voor het onderzoek op sociale media. Geïnteresseerde kandidaten worden gescreend op geschiktheid. In aanmerking komende patiënten met LBP zullen in het onderzoek worden opgenomen. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Alle deelnemers in de experimentele groep krijgen pijnvoorlichting en de deelnemers in de controlegroep krijgen gebruikelijke (evidence-based) fysiotherapeutische zorg. Alle deelnemers worden bij baseline beoordeeld en de follow-up wordt ongeveer na een week van randomisatie beoordeeld.

Screening en werving van deelnemers: Opeenvolgende deelnemers met niet-specifieke lage-rugpijn zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Geïnteresseerde kandidaten krijgen uitleg over het doel van de studie, de voordelen en nadelen van de interventie, de tijd die nodig is voor de voltooiing van de studie, de duur van de follow-up, de vrijwillige aard van deelname, de kosten van deelname en de rechten om zich op elk moment terug te trekken uit de studie . Aan alle potentiële deelnemers wordt een deelnemersinformatieblad verstrekt. Als de potentiële deelnemers geïnteresseerd zijn om deel te nemen, worden ze gescreend op geschiktheid door een onderzoeksassistent die fysiotherapeut is. Als de deelnemers geschikt worden bevonden, wordt geïnformeerde toestemming verkregen. Voor degenen die de toestemming niet kunnen ondertekenen, zal een getuige namens hen tekenen, of de studiedeelnemer zal een duimafdruk op het formulier plaatsen voor degenen die het formulier niet kunnen schrijven of ondertekenen volgens de ethische richtlijnen van NHRC. Patiënten zonder opleiding en die geen geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen, zullen worden opgenomen om de inclusie van ongeschoolde of laagopgeleide groepen te vergroten, aangezien 31% van de mensen in Nepal die vijf jaar of ouder zijn, niet kunnen lezen en schrijven. Bovendien is onderzoek naar de haalbaarheid van pijneducatie bij mensen zonder scholing of een laag opleidingsniveau belangrijk om de klinische praktijk te informeren.

Deelnemers worden geïnformeerd dat ze willekeurig een van de twee behandelingen zullen krijgen. Er zal worden benadrukt dat beide behandelingsopties als effectief worden beschouwd voor lage-rugpijn, en dat het doel van de hoofdstudie is om de interventies te vergelijken, maar de huidige studie zal meer specifiek de haalbaarheid van een dergelijke studie evalueren. Er zijn geen beperkingen voor de deelnemers op beide groepen in de farmacologische interventies die ze krijgen, maar deelnemers in de interventiegroep zullen beperkt zijn in het ontvangen van andere fysiotherapeutische interventies alleen op dag 1. Alle deelnemers blijven de reguliere interventies van het centrum ontvangen vanaf het tweede bezoek na de follow-upbeoordeling in de tweede week.

Groepstoewijzing, randomisatie en verblinding: Willekeurige nummerreeks wordt gegenereerd door een onderzoeker die niet betrokken is bij het verzamelen van gegevens of het verlenen van behandeling met behulp van www.random.org. Toewijzingsverberging zal worden uitgevoerd met behulp van ondoorzichtige, verzegelde enveloppen. De deelnemers worden toegewezen aan een van de twee groepen door een ziekenhuismedewerker die niet de beoordelaar is. De twee groepen zijn: Groep 1: Pijneducatiegroep (PEG); en Groep 2: Controlegroep (CG).