네팔의 요통 환자를 위한 통증 교육: 타당성 조사 (PEN-LBP)

이것은 완전한 무작위 대조 시험(RCT)이 성공적으로 수행될 수 있는지, 수행되어야 하는지를 결정하기 위해 수행되고 있는 타당성 조사입니다. 타당성 연구의 정의는 "이 연구를 수행할 수 있습니까?"라는 질문을 강조합니다. 파일럿 및 타당성 무작위 연구에 대한 SPIRIT 성명서 및 CONSORT 성명서 확장은 각각 이 타당성 조사의 프로토콜 및 원고의 계획 및 보고에서 따를 것입니다.

이 연구는 평가자 맹검 2군 타당성 임상 시험 연구가 될 것입니다. 네팔 건강 연구 위원회(NHRC)와 오타고 대학교 인간 윤리 위원회로부터 윤리적 승인을 받았습니다. 이번 연구는 네팔 카트만두에 있는 민간병원인 네팔 카트만두 사하라재활병원에서 진행된다.

연구 개요: 연구 광고는 소셜 미디어에서 이루어집니다. 관심 있는 지원자는 적격성을 심사합니다. 요통이 있는 적격 환자가 연구에 등록됩니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 실험군 전원은 통증 교육을 받고 대조군은 일상적인(증거 기반) 물리치료를 받게 된다. 모든 참가자는 기준선에서 평가되고 약 1주일의 무작위 배정 후 후속 평가가 이루어집니다.

참가자 선별 및 모집: 비특이성 요통이 있는 연속 참가자를 본 연구에 초대합니다. 관심 있는 지원자에게 연구 목적, 개입의 이점 및 피해, 연구 완료에 필요한 시간, 추적 기간, 자발적인 참여 특성, 참여 비용 및 언제든지 연구를 철회할 수 있는 권리에 대해 설명합니다. . 참가자 정보 시트는 모든 잠재적 참가자에게 제공됩니다. 잠재적 참가자가 참여에 관심이 있는 경우 물리치료사인 연구 조교가 자격 여부를 심사합니다. 참가자가 자격이 있는 것으로 확인되면 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 동의서에 서명할 수 없는 사람들을 위해 증인이 대신 서명하거나 연구 참여자가 NHRC에서 제공한 윤리적 지침에 따라 양식에 쓰거나 서명할 수 없는 사람들을 위해 양식에 엄지손가락 지문을 제공합니다. 5세 이상 네팔인의 31%가 읽고 쓸 수 없다는 점을 감안할 때 교육을 받지 않았거나 교육 수준이 낮은 그룹의 포함을 늘리기 위해 교육을 받지 않았거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 환자를 포함할 것입니다. 또한 학교 교육을 받지 않았거나 교육 수준이 낮은 사람들을 대상으로 통증 교육의 타당성을 탐색하는 것은 임상 실습을 알리기 위해 중요합니다.

참가자는 무작위로 두 치료 중 하나를 받게 됨을 알립니다. 두 치료 옵션 모두 요통에 효과적인 것으로 생각되고 주요 연구의 목표는 중재를 비교하는 것이지만 현재 연구는 이러한 연구의 타당성을 보다 구체적으로 평가할 것입니다. 그들이 받는 약리학적 개입의 두 그룹 참가자에 대한 제한은 없지만 개입 그룹의 참가자는 1일에만 다른 물리 치료 개입을 받는 것으로 제한됩니다. 모든 참가자는 두 번째 주에 후속 평가 후 두 번째 방문부터 센터에서 제공하는 정기적인 중재를 계속 받게 됩니다.

그룹 할당, 무작위화 및 눈가림: 데이터 수집에 관여하지 않거나 www.random.org를 사용하여 치료를 제공하지 않는 연구원이 무작위 번호 시퀀스를 생성합니다. 할당 은폐는 불투명하고 봉인된 봉투를 사용하여 수행됩니다. 참가자는 평가자가 아닌 병원 직원에 의해 두 그룹 중 하나에 할당됩니다. 두 그룹은 다음과 같다: 그룹 1: 통증 교육 그룹(PEG); 및 그룹 2: 대조군(CG).