Schmerzaufklärung für Patienten mit Rückenschmerzen in Nepal: Eine Machbarkeitsstudie (PEN-LBP)

Dies ist eine Machbarkeitsstudie, die durchgeführt wird, um festzustellen, ob eine vollständig randomisierte kontrollierte Studie (RCT) erfolgreich durchgeführt werden kann und ob sie durchgeführt werden sollte. Die Definition einer Machbarkeitsstudie hebt die Frage hervor: "Kann diese Studie durchgeführt werden?" Die SPIRIT-Erklärung und die CONSORT-Erklärung – Erweiterung auf Pilot- und randomisierte Durchführbarkeitsstudie werden bei der Planung und Berichterstattung des Protokolls bzw. des Manuskripts dieser Durchführbarkeitsstudie befolgt.

Bei der Studie handelt es sich um eine begutachterblinde zweiarmige klinische Machbarkeitsstudie. Die ethische Genehmigung wurde vom Nepal Health Research Council (NHRC) und dem Human Ethics Committee der University of Otago eingeholt. Die Studie wird im Sahara Rehabilitation Hospital, Kathmandu, Nepal, durchgeführt, einem privaten Krankenhaus in Kathmandu, Nepal.

Überblick über die Studie: Die Studie wird in den sozialen Medien beworben. Interessenten werden auf Eignung geprüft. Geeignete Patienten mit LBP werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt. Alle Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten eine Schmerzaufklärung und die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche (evidenzbasierte) Physiotherapie. Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach etwa einer Woche der Randomisierung einer Nachuntersuchung unterzogen.

Screening und Rekrutierung von Teilnehmern: Aufeinanderfolgende Teilnehmer mit unspezifischen Kreuzschmerzen werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Interessenten werden der Zweck der Studie, Nutzen und Schaden der Intervention, die für den Abschluss der Studie erforderliche Zeit, die Dauer der Nachbeobachtung, die Freiwilligkeit der Teilnahme, die Kosten der Teilnahme und das Recht, die Studie jederzeit abzubrechen, erläutert . Allen potentiellen Teilnehmern wird ein Teilnehmerinformationsblatt ausgehändigt. Wenn die potenziellen Teilnehmer an einer Teilnahme interessiert sind, werden sie von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter, der Physiotherapeut ist, auf ihre Eignung geprüft. Wenn die Teilnehmer für geeignet befunden werden, wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Für diejenigen, die die Einwilligung nicht unterzeichnen können, wird ein Zeuge in ihrem Namen unterschreiben, oder der Studienteilnehmer wird einen Daumenabdruck auf dem Formular hinterlassen, für diejenigen, die das Formular gemäß den ethischen Richtlinien des NHRC nicht schreiben oder unterzeichnen können. Patienten ohne Bildung, die keine Einverständniserklärung unterzeichnen können, werden eingeschlossen, um die Einbeziehung von Gruppen ohne Bildung oder geringer Bildung zu erhöhen, da 31 % der Menschen in Nepal, die fünf Jahre oder älter sind, nicht lesen und schreiben können. Darüber hinaus ist die Erforschung der Machbarkeit einer Schmerzaufklärung bei Personen ohne Schulbildung oder mit geringem Bildungsniveau wichtig, um die klinische Praxis zu informieren.

Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie eine der beiden Behandlungen nach dem Zufallsprinzip erhalten. Es wird hervorgehoben, dass beide Behandlungsoptionen als wirksam bei Rückenschmerzen angesehen werden und dass das Ziel der Hauptstudie darin besteht, die Interventionen zu vergleichen, die aktuelle Studie jedoch die Durchführbarkeit einer solchen Studie genauer bewerten wird. Es gibt keine Einschränkung für die Teilnehmer beider Gruppen in Bezug auf die pharmakologischen Interventionen, die sie erhalten, jedoch sind die Teilnehmer der Interventionsgruppe darauf beschränkt, nur am ersten Tag andere physiotherapeutische Interventionen zu erhalten. Alle Teilnehmer erhalten ab dem zweiten Besuch nach der Nachuntersuchung in der zweiten Woche weiterhin die regulären Interventionen des Zentrums.

Gruppenzuweisung, Randomisierung und Verblindung: Die Zufallszahlenfolge wird von einem Forscher generiert, der nicht an der Datenerhebung oder der Bereitstellung von Behandlungen unter Verwendung von www.random.org beteiligt ist. Die Verschleierung der Zuordnung erfolgt durch undurchsichtige, versiegelte Umschläge. Die Zuteilung der Teilnehmenden zu einer der beiden Gruppen erfolgt durch einen Krankenhausmitarbeiter, der nicht Gutachter ist. Die beiden Gruppen sind: Gruppe 1: Schmerzerziehungsgruppe (PEG); und Gruppe 2: Kontrollgruppe (CG).