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ネパールにおける腰痛患者への疼痛教育：実現可能性調査 (PEN-LBP)

2018年5月29日 更新者：Saurab Sharma、Kathmandu University School of Medical Sciences

ネパールにおける非特異的腰痛患者への疼痛教育：実現可能性臨床試験

この研究の主な目的は、ネパールの理学療法施設におけるLBP患者への介入としての疼痛教育の効果を評価するための完全無作為化臨床試験の実現可能性を評価することです。 この研究の主な目的は、以下を含む無作為化臨床試験の実現可能性に関連しています。 (s)、(4) 適格性と採用率、(5) スクリーニング手順の許容性、(6) グループ間の汚染の可能性、(7) LBP 患者に対する疼痛教育の信頼性、(8) 介入の順守、(9) ）治療の満足度、（10）痛み教育の内容の理解の難しさ。

研究の目的に対処するために、評価者が盲検化された 2 アームの無作為化実現可能性研究が設計されました。 LBP の 40 人の患者は、(1) 実験群での疼痛教育、および (2) 対照群でのエビデンスに基づくケア (CG) の 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、完全なランダム化比較試験 (RCT) を実施できるかどうか、および実施すべきかどうかを判断するために実施されている実現可能性調査です。 フィージビリティスタディの定義は、「このスタディを実行できるか?」という問題を浮き彫りにします。 SPIRIT ステートメントと CONSORT ステートメント - パイロットおよび実行可能性の無作為化研究への拡張は、プロトコルの計画と報告、およびこの実行可能性研究の原稿にそれぞれ従います。

この研究は、評価者盲検の二群の実現可能性臨床試験研究になります。 倫理的承認は、ネパール健康研究評議会 (NHRC) およびオタゴ大学人間倫理委員会から得られました。 この研究は、ネパールのカトマンズにある私立病院である、ネパールのカトマンズにあるサハラ リハビリテーション病院で実施されます。

研究の概要: 研究の広告は、ソーシャル メディアで行われます。 興味のある候補者は、適格性についてスクリーニングされます。 LBPの適格な患者が研究に登録されます。 参加者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 実験グループのすべての参加者は痛みの教育を受け、対照グループの参加者は通常の（証拠に基づく）理学療法ケアを受けます。 すべての参加者はベースラインで評価され、約1週間の無作為化後にフォローアップ評価が行われます。

参加者のスクリーニングと募集：非特異的な腰痛のある連続した参加者は、この研究に参加するよう招待されます。 関心のある候補者は、研究の目的、介入の利益と害、研究の完了に必要な時間、フォローアップ期間、参加の自発的な性質、参加の費用、およびいつでも研究を中止する権利について説明されます。 . 参加者全員に参加者情報シートが提供されます。 潜在的な参加者が参加に興味がある場合は、理学療法士である研究助手によって適格性について審査されます。 参加者が適格であることが判明した場合、インフォームド コンセントが取得されます。 同意書に署名できない場合は、証人が代わりに署名するか、NHRC が提供する倫理ガイドラインに従ってフォームに書き込みまたは署名できない場合は、研究参加者がフォームに拇印を提供します。 教育を受けておらず、インフォームド コンセントに署名できない患者は、5 歳以上のネパールの 31% の人々が読み書きできないことを考えると、無教育または低教育グループの包含を増やすために含まれます。 さらに、学校教育を受けていない人や学歴の低い人に対する疼痛教育の実現可能性の調査は、臨床診療に情報を提供するために重要です。

参加者には、2 つの治療のうちの 1 つがランダムに受けられることが通知されます。 両方の治療オプションが腰痛に有効であると考えられていること、および主な研究の目的は介入を比較することであることが強調されますが、現在の研究はそのような研究の実現可能性をより具体的に評価します. 薬理学的介入の両方のグループの参加者に制限はありませんが、介入グループの参加者は、1日目にのみ他の理学療法介入を受けることに制限されます。 すべての参加者は、2 週間目のフォローアップ評価の後、2 回目の訪問からセンターが提供する定期的な介入を受け続けます。

グループ割り当て、無作為化、および盲検化: 乱数列は、www.random.org を使用したデータ収集または治療の提供に関与していない研究者によって生成されます。 割り当ての隠蔽は、不透明で封印された封筒を使用して行われます。 参加者は、評価者ではない病院スタッフによって 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 2 つのグループは次のとおりです。グループ 1: 痛み教育グループ (PEG)。グループ 2: コントロール グループ (CG)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ネパール
      • Kathmandu、ネパール、44613
        • Sahara Physiotherapy Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非特異的LBP（除外されたもの以外のLBP、以下の除外基準を参照）、
  • 痛みを伴う任意の期間、
  • 主に T12 と臀部のひだの間に局在する痛み、
  • 18歳以上、
  • 過去 1 週間に PROMIS の 5 段階の PROMIS 疼痛強度簡易尺度で中等度、重度、または非常に重度と報告された平均疼痛強度、
  • ネパール人で、ネパール語を流暢に理解し話すことができます。

除外基準:

  • LBP の可能性が高い特定の原因を持つ参加者は、Bardin と同僚によって提案されたトリアージ手順を使用して除外されます。
  • コルチコステロイドの長期使用歴があり、
  • 悪性腫瘍の病歴、
  • 最近の発熱または悪寒の病歴、
  • 免疫系の低下に関連する他の疾患の病歴、
  • 最近の脊椎手術または歯科処置の履歴、
  • 脊椎の外傷または脊椎骨折の最近の病歴、
  • 膀胱および腸の機能障害の病歴、
  • -会陰またはサドル麻酔の病歴、
  • 下肢の衰弱または下肢の感覚喪失の病歴。 -
  • 現在の妊娠、
  • 成功した参加を制限する精神的健康状態（統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害など）と診断された病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：痛み教育グループ（PEG）
Moseley と Butler が 2003 年に開発した Explain Pain に基づく痛みの教育。
他の：痛みの教育

私たちが使用する予定の痛み教育介入は、2003 年に Moseley と Butler によって開発された Explain Pain に基づいています。 ネパール語で作成された痛み教育の配布資料と資料は、必要に応じて 5 ～ 10 人のネパール人で LBP を使用して校正および事前テストされ、必要に応じて修正されます。

投与量: 1 回 (約) 1 時間の痛みの教育が PEG に提供されます。

ホーム アドバイス: 印刷された痛みの教育資料は、PEG の研究参加者にのみ提供されます。 参加者はそれらを読んで（または家族に読んでもらい）、その後30分間歩くように勧められます。
アクティブコンパレータ：対照群（CG）
エビデンスに基づいた理学療法ケアの簡単な教育、表面的な熱、マッサージ、および運動。
他の：対照群

コントロール参加者は、最近の臨床診療ガイドラインに基づいて理学療法ケアを受けます。 この対照群への介入は、(1) 教育 (活動的であり続けるためのアドバイス) で構成されます。 (2)背中をマッサージします。 (3)表面熱; (4) 身体活動を促進する目的で静的サイクリングまたは (トレッドミル) ウォーキング。 急性/亜急性LBPでは表面的な熱が推奨されますが、自己管理の一部である可能性がある慢性LBPを含むすべてのタイプのLBPの共通の治療法としてこれを含めました.

治療時間：1時間。 ホームアドバイス：参加者は、提供された情報に基づいて背中の痛みを自己管理するようにアドバイスされます. 筋力と持久力を高めるための運動の価値に重点を置いた自宅での運動に関するリーフレットと、それに続く 30 分間のウォーキング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集の可否1：臨床試験への参加意欲
時間枠：入学時
理学療法部門で発表するすべての連続した参加者は、研究について説明され、研究に参加するよう招待されます。 参加を希望しない参加者数は、参加を希望しない理由とともに記録されます。 参加を希望しない患者の総数は、参加しない理由とともに記録されます。
入学時
採用の実現可能性２：応募資格と採用
時間枠：入学時
スクリーニングされ、適格であることが判明し、採用された参加者の総数は、スクリーニングおよび採用プロセス中に記録されます。 参加者が研究に含めるのに不適格であった理由は、適格基準を満たさなかったすべての参加者について記録されます。 参加者が研究への参加を拒否した場合、拒否の理由が記録されます。 最後に、同意率が記録されます。 スクリーニングされた、資格のある、参加に同意した、参加を拒否した参加者の数、除外および拒否の理由は、頻度として報告されます。
入学時
評価者を盲目にする可能性
時間枠：1週間のフォローアップでの最終評価
フォローアップ評価の最後に評価者に 2 つの質問をすることにより: (1) 参加者がどのグループに属しているかを示す情報を受け取りましたか? (2) 患者がどのグループに属しているかについての情報をどのように入手しましたか? 参加者が実験群または対照群に属しているかどうかの評価者の推測が記録されます。 回答は、「正しい推測」または「間違った推測」としてコード化されます。 最初の質問に対する「はい」と「いいえ」の回答の頻度がカウントされます。 正しい推測と間違った推測の頻度もカウントされます。 最後に、推測の理由を定性的に分析します。
1週間のフォローアップでの最終評価
スクリーニング手順の許容性と無作為割り当て
時間枠：入学時

主任研究者は、毎週の終わりに次の自由回答式の質問をすることにより、適格性について患者をスクリーニングする理学療法士にインタビューします。 回答は「はい」または「いいえ」として記録されます。

評価者は、募集中にすべての参加者に、2 つの治療法のいずれかをランダムに割り当てることが許容できるかどうかを尋ねます。
入学時
グループ間の汚染の可能性を理解する
時間枠：1週間で最終評価
グループ間の汚染は、研究のすべての参加者にフォローアップ評価で次の質問をすることによって評価されます。 はいの場合は、さらに「介入に対する態度、または他のグループの参加者の 1 人と話した後に介入が変わりましたか?」と尋ねます。 (2) 「他のグループの参加者が研究で受けている介入を認識していますか?」; (3) 他のグループの参加者の中に、あなたがこの研究で受けている介入の種類を知っている人はいますか?」 通常のケア グループの参加者は、次の質問をされます。
1週間で最終評価
介入の信頼性と受容性
時間枠：ベースライン評価とフォローアップ 1 週間の評価
5つの質問で評価されます。 5 つの質問のそれぞれに対する回答は、リッカート尺度で記録されます。ここで、0=「まったくない」、1=「少し」、2=「やや」、3=「かなり」、4=「非常に」です。多くの。"
ベースライン評価とフォローアップ 1 週間の評価
介入の遵守
時間枠：1週間でのベースライン評価と最終評価
在宅治療へのアドヒアランスは、両方のグループの参加者に在宅治療のログを維持するよう依頼することで評価されます。参加者は合計 5 日間、毎日ボックスにチェックマークを付けます。 応答の総数は、日数を加算することによって計算されます。 アドヒアランスは、個別の数値で表される、各グループの在宅介入の合計数を合計することによって計算されます。 非遵守の理由がリストされ、定性的に分析されます。
1週間でのベースライン評価と最終評価
治療の満足度
時間枠：1週間での最終フォローアップ評価
両方のグループのすべての参加者は、Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction (PGATS) スケールを使用して評価されます。 65 尋ねられる質問は、「研究治療に全体的にどの程度満足していますか?」です。 5 段階のカテゴリ スケール (0 = ''非常に不満''; 1 = ''不満''; 2 = ''どちらともいえない、または好みがない''; 3 = ''満足している''; 4 = ''非常に満足している'') '') フォローアップ評価ポイントで。 グループ間の治療満足度の平均スコアは、t検定を使用して比較されます。
1週間での最終フォローアップ評価
理学療法士が提供する情報を理解するのが難しい。
時間枠：1週間での最終フォローアップ評価
両方のグループの参加者全員に、理学療法士から提供された情報を理解することの難しさについて尋ねます。 尋ねられる質問は、「理学療法士から提供された情報を理解するのはどの程度困難でしたか?」です。 5 段階のリッカート スケールを使用して、1 = 「非常に簡単」、2 = 「簡単」、3 = 「簡単でも難しいでもない」、4 = 「難しい」、5 = 「非常に難しい」。
1週間での最終フォローアップ評価
有害事象
時間枠：1日目に介入を投稿し、1週間で最終評価を行います。
両方のグループのすべての参加者は、治療後の有害事象について尋ねられます。 有害事象は逐語的に書き留めて記録されます。 有害事象のタイプが記録されます。 各グループの有害事象の頻度を比較して報告します。
1日目に介入を投稿し、1週間で最終評価を行います。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛干渉の短い形式 6b
時間枠：1週間でのベースライン評価と最終評価
5 ポイント、序数スケール。回答者に、過去 7 日間に日常生活（人生の楽しさ、集中力、日々の活動など）をどの程度の痛みが妨げたかを 5 段階のリッカート スケールで評価するよう求めます（1 = 「まったくない」、 2 = 「少し」、3 = 「まあまあ」、4 = 「かなり」、5 = 「非常に」）。 合計スコアは 6 ～ 30 の範囲です。 スコアが高いほど、痛みの干渉が多く、身体機能が低下していることを示します。
1週間でのベースライン評価と最終評価
PROMIS 疼痛強度ショートフォーム 3b
時間枠：1週間でのベースライン評価と最終評価
5 ポイント、序数スケール。回答者に、現在の痛み、過去 7 日間の最悪および平均の痛みの強さを 5 段階のリッカート スケール (1 = 「痛みなし」、2 = 「軽度」、3 = 「中等度」、4 = 「重度」) で評価するよう求めます。 、" および 5 = "非常に深刻")。 過去 7 日間の最悪の痛み、平均的な痛み、現在の痛みの強さを 1 ～ 5 の範囲のリッカート スケールで採点します。 合計スコアは 3 ～ 15 の範囲で、スコアが大きいほど痛みが激しいことを示します。
1週間でのベースライン評価と最終評価
単項目の生活の質（QOL）スケール
時間枠：1週間でのベースライン評価と最終評価
5 ポイント、序数スケール。過去 1 週間の一般的な生活の質の健康は、「一般的に、過去 1 週間の生活の質をどのように評価しますか?」という質問をすることによって、0 から 4 までのスケールで評価されます。 回答は、1 = 「悪い」、2 = 「普通」、3 = 「良い」、4 = 「非常に良い」、5 = 「非常に良い」のリッカート スケールで記録されます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
1週間でのベースライン評価と最終評価
痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：1週間でのベースライン評価と最終評価
13 項目の 5 ポイント、序数スケール。 回答者は、5 段階のリッカート尺度 (0 = 「まったくない」、1 = 「わずかに」、 2 = 「ある程度」、3 = 「かなり」、4 = 「常に」）。 合計 PCS スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど破局的な痛みが強いことを表します。
1週間でのベースライン評価と最終評価
グローバル レーティング オブ チェンジ (GROC)
時間枠：1週間で最終評価
単一項目のスコア範囲は 1 ～ 7、序数スケールです。 最初の評価以降の全体的な改善を評価します。 スコアの範囲は 1 ～ 7 です。GROC スコア = 4 は、変化がないことを示します。 スコアが 4 を超えるほど健康状態が改善したことを示し、スコアが 4 未満であるほど健康状態が悪化していることを示します。
1週間で最終評価
プロミス睡眠障害ショートフォーム 8b
時間枠：1週間でのベースライン評価と最終評価
5 ポイント、序数スケール。 回答者に、睡眠に関する質問を 5 段階のリッカート スケールで評価してもらいます。 すべてのアイテムは、1 ～ 5 のスケールで採点されます。 合計スコアは 7 ～ 35 です。 スコアが高いほど、睡眠障害が多いことを示します。
1週間でのベースライン評価と最終評価
PROMIS 感情的苦痛 - うつ病 - 短縮形
時間枠：1週間でのベースライン評価と最終評価
5 ポイント、序数スケール。 うつ病の項目では、回答者に、過去 7 日間に無価値感、無力感、悲しみ、絶望感などの感情を経験した頻度を、5 段階の口頭評価尺度 (1 = 「まったくない」、2 = 「ほとんどない」、3 = 「ときどき」、4 = 「よく」、5 = 「いつも」)。
1週間でのベースライン評価と最終評価
10 項目のコナー デビッドソン レジリエンス スケール
時間枠：1週間でのベースライン評価と最終評価
10 項目、4 点、順序目盛があります。 各項目は、5 段階のリッカート スケールで回答者によって評価されます: 0 = 「まったく当てはまらない」、1 = 「ほとんど当てはまらない」、2 = 「時々当てはまる」、3 = 「よく当てはまる」、4 = 「ほぼ当てはまる」ずっと」。 合計スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど回復力が高いことを示します。
1週間でのベースライン評価と最終評価
鎮痛剤やその他の治療の使用。
時間枠：1週間でのベースライン評価と最終評価
名前、および鎮痛剤の摂取量が記録されます。 例：薬の名前 投与量（mg） ベースライン評価以降に服用した薬の総数。 患者が受けた他の治療は記録される。
1週間でのベースライン評価と最終評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kathmandu University School of Medical Sciences

協力者

University of Washington
University of Otago
University of South Australia

捜査官

  • 主任研究者：Saurab Sharma, MPT、Kathmandu University School of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月16日

一次修了 (実際)

2018年4月23日

研究の完了 (実際)

2018年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月21日

最初の投稿 (実際)

2018年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月29日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NHRC-422/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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