Éducation à la douleur pour les patients souffrant de lombalgie au Népal : une étude de faisabilité (PEN-LBP)

Il s'agit d'une étude de faisabilité qui est en cours pour déterminer si un essai contrôlé randomisé (ECR) complet peut être mené avec succès et s'il doit être mené. La définition d'une étude de faisabilité met en évidence la question : « Cette étude peut-elle être réalisée ? La déclaration SPIRIT et la déclaration CONSORT - extension à l'étude pilote et à l'étude randomisée de faisabilité seront suivies respectivement dans la planification et le rapport du protocole et du manuscrit de cette étude de faisabilité.

L'étude sera une étude d'essai clinique de faisabilité à deux bras en aveugle. L'approbation éthique a été obtenue auprès du Conseil népalais de la recherche en santé (NHRC) et du Comité d'éthique humaine de l'Université d'Otago. L'étude sera menée au Sahara Rehabilitation Hospital, Katmandou, Népal, qui est un hôpital privé à Katmandou, Népal.

Aperçu de l'étude : La publicité de l'étude sera faite dans les médias sociaux. Les candidats intéressés seront présélectionnés pour leur admissibilité. Les patients éligibles atteints de lombalgie seront inscrits à l'étude. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. Tous les participants du groupe expérimental recevront une éducation sur la douleur et ceux du groupe témoin recevront des soins de physiothérapie habituels (basés sur des preuves). Tous les participants seront évalués au départ et une évaluation de suivi environ après une semaine de randomisation.

Sélection et recrutement des participants : des participants consécutifs souffrant de lombalgie non spécifique seront invités à participer à cette étude. Les candidats intéressés se verront expliquer le but de l'étude, les avantages et les inconvénients de l'intervention, le temps nécessaire à la réalisation de l'étude, la durée du suivi, la nature volontaire de la participation, le coût de la participation et les droits de se retirer de l'étude à tout moment. . Une fiche d'information sera remise à tous les participants potentiels. Si les participants potentiels sont intéressés à participer, ils seront sélectionnés pour leur admissibilité par un assistant de recherche qui est un physiothérapeute. Si les participants sont jugés éligibles, un consentement éclairé sera obtenu. Pour ceux qui ne peuvent pas signer le consentement, un témoin signera en leur nom, ou le participant à l'étude fournira une empreinte de pouce sur le formulaire pour ceux qui ne peuvent pas écrire ou signer le formulaire conformément aux directives éthiques fournies par le NHRC. Les patients sans instruction et qui ne peuvent pas signer un consentement éclairé seront inclus afin d'augmenter l'inclusion du groupe sans instruction ou peu instruit, étant donné que 31 % des Népalais âgés de cinq ans ou plus ne savent ni lire ni écrire. De plus, l'exploration de la faisabilité de l'éducation à la douleur chez les personnes non scolarisées ou ayant un faible niveau d'instruction est importante afin d'éclairer la pratique clinique.

Les participants seront informés qu'ils recevront l'un des deux traitements au hasard. Il sera souligné que les deux options de traitement sont considérées comme efficaces pour la lombalgie et que l'objectif de l'étude principale est de comparer les interventions, mais l'étude actuelle évaluera plus spécifiquement la faisabilité d'une telle étude. Il n'y aura aucune restriction sur les participants des deux groupes dans les interventions pharmacologiques qu'ils reçoivent, cependant, les participants du groupe d'intervention seront limités à recevoir d'autres interventions de physiothérapie le jour 1 uniquement. Tous les participants continueront à recevoir les interventions régulières fournies par le centre à partir de la deuxième visite après l'évaluation de suivi de la deuxième semaine.

Allocation de groupe, randomisation et mise en aveugle : Une séquence de nombres aléatoires sera générée par un chercheur non impliqué dans la collecte de données ou fournissant un traitement à l'aide de www.random.org. La dissimulation de l'attribution sera effectuée à l'aide d'enveloppes opaques scellées. Les participants seront répartis dans l'un des deux groupes par un personnel hospitalier qui n'est pas l'évaluateur. Les deux groupes sont : Groupe 1 : Groupe d'éducation à la douleur (PEG) ; et Groupe 2 : groupe témoin (CG).