Smerteopplæring for pasienter med korsryggsmerter i Nepal: En mulighetsstudie (PEN-LBP)

Dette er en mulighetsstudie som blir utført for å avgjøre om en fullstendig randomisert kontrollert studie (RCT) kan gjennomføres med hell og om den bør gjennomføres. Definisjonen av en mulighetsstudie fremhever spørsmålet "Kan denne studien gjøres?" SPIRIT-uttalelsen og CONSORT-uttalelsen - utvidelse til pilot- og mulighetsstudie vil bli fulgt i planleggingen og rapporteringen av henholdsvis protokollen og manuskriptet til denne mulighetsstudien.

Studien vil være assessor blind to-arms gjennomførbarhet klinisk studie. Etisk godkjenning ble innhentet fra Nepal Health Research Council (NHRC) og University of Otago Human Ethics Committee. Studien vil bli utført i Sahara Rehabilitation Hospital, Kathmandu, Nepal, som er et privat sykehus i Kathmandu, Nepal.

Oversikt over studien: Annonsering av studien vil bli laget i sosiale medier. Interesserte kandidater vil bli screenet for kvalifisering. Kvalifiserte pasienter med LBP vil bli registrert i studien. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av de to gruppene. Alle deltakerne i forsøksgruppen vil få smerteopplæring og de i kontrollgruppen vil motta vanlig (evidensbasert) fysioterapibehandling. Alle deltakerne vil bli vurdert ved baseline, og oppfølgingsvurdering omtrent etter en ukes randomisering.

Deltakerscreening og rekruttering: Påfølgende deltakere med uspesifikke korsryggsmerter vil bli invitert til å delta i denne studien. Interesserte kandidater vil bli forklart studieformålet, fordeler og skader ved intervensjonen, tid som kreves for å fullføre studien, oppfølgingsvarighet, frivillig karakter av deltakelse, kostnad for deltakelse og rettighetene til å trekke seg fra studien når som helst . Et deltakerinformasjonsark vil bli gitt til alle potensielle deltakere. Hvis de potensielle deltakerne er interessert i å delta, vil de bli screenet for valgbarhet av en forskningsassistent som er fysioterapeut. Dersom deltakerne blir funnet kvalifisert, vil informert samtykke innhentes. For de som ikke kan signere samtykket, vil et vitne signere på deres vegne, eller studiedeltakeren vil gi et tommelfingeravtrykk på skjemaet for de som ikke kan skrive eller signere skjemaet i henhold til de etiske retningslinjene gitt av NHRC. Pasienter uten utdanning og som ikke kan signere et informert samtykke vil bli inkludert for å øke inkluderingen av uutdannede eller lavutdannede grupper, gitt at 31 % personer i Nepal som er fem år eller eldre ikke kan lese og skrive. I tillegg er utforskning av gjennomførbarheten av smerteopplæring hos de uten skolegang eller lav utdanning viktig for å informere klinisk praksis.

Deltakerne vil bli informert om at de vil motta en av de to behandlingene tilfeldig. Det vil fremheves at begge behandlingsalternativene antas å være effektive for korsryggsmerter, og at målet med hovedstudien er å sammenligne intervensjonene, men den nåværende studien vil mer spesifikt evaluere gjennomførbarheten av en slik studie. Det vil ikke være noen begrensning på deltakerne på begge gruppene i de farmakologiske intervensjonene de mottar, men deltakere i intervensjonsgruppen vil være begrenset til å motta andre fysioterapiintervensjoner kun på dag 1. Alle deltakerne vil fortsette å motta de vanlige intervensjonene fra senteret fra det andre besøket etter oppfølgingsvurdering i den andre uken.

Gruppetildeling, randomisering og blinding: Tilfeldig nummersekvens vil bli generert av en forsker som ikke er involvert i datainnsamling eller gir behandling ved å bruke www.random.org. Tildelingsskjuling vil bli utført ved bruk av ugjennomsiktige, forseglede konvolutter. Deltakerne vil bli fordelt i en av de to gruppene av en sykehuspersonell som ikke er assessor. De to gruppene er: Gruppe 1: Smerteutdanningsgruppe (PEG); og gruppe 2: kontrollgruppe (CG).