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视频透视吞咽研究 (VFSS) (PORSCHE)

2025年12月3日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)

一项前瞻性多中心研究，比较吞咽困难检测系统 (DDS) 在检测吞咽障碍安全性和效率方面的性能与临床参考方法 - 电视荧光吞咽研究

同时进行 VFSS 和 DDS 测量的研究程序将在一天内完成，并且将在研究程序后的 2 个工作日内跟踪受试者以监测不良事件。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

DDS 信号和 VFSS 将使用以三种浓度制备的钡造影剂刺激同时记录（对于相同的推注）：稀、中等稠度和中等稠度。 受试者将接受 VFSS 和同步 DDS，使用最多 5 次稀钡刺激（“THIN-Ba”），最多 4 次钡剂加厚至轻度（“MILD-Ba”）和最多 4 次中度（ “MODERATE-Ba”）使用 Resource Thicken Up Clear Nestlé Health Science (TUC) 的浓钡浓度。 THIN-Ba、MILD-Ba 和 MOD-Ba 的 4、3 和 3 丸剂将使用分类器算法进行分析以获得灵敏度/特异性结果。 根据探索性试验，由于 VFSS 记录的质量，VFSS 的安全性或效率数据可能会丢失多达 14% 的推注。 为了补偿由于缺少金标准 (VFSS) 数据而导致的潜在丸剂损失，将针对三种一致性分别收集 5、4 和 4 剂丸剂。 DDS 信号将被发送到安装在 CRO 的专用应用软件，该软件解释加速度数据并显示检查结果。 VFSS 记录将发送给 CRO，并由独立的中心 VFSS 实验室提供盲法评估。同时进行 VFSS 和 DDS 测量的研究程序将在一天内完成，受试者将在研究程序后的 2 个工作日内进行跟踪以监测不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

452

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • Rancho Research Institute, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • Medstar Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Shirley Ryan Abilitylab
      • Wheaton、Illinois、美国、60187
        • Marionjoy Rehabilitation Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • Kentucky Clinic
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10021
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
      • White Plains、New York、美国、10605
        • The Burke Medical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • Helsinki University Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成人受试者（18岁以上）
  • 被确定为有口咽性吞咽困难风险的住院受试者或门诊患者（使用当地实践）

  • 患者属于以下人群之一：

    • 中风患者
    • 创伤性脑损伤
    • Hoehn 和 Yahr 量表的帕金森病 (PD) III 期或更高阶段
    • 60 岁以上的多发性硬化症 (MS)
    • 阿尔茨海默病 (AD) 或其他痴呆症
  • 排除标准未涵盖且被确定为有吞咽困难风险的其他医学复杂住院受试者
  • 受试者能够遵守 VFSS 协议来诊断吞咽困难
  • 受试者能够自愿、书面知情同意参与临床研究，并且已获得同意/或咨询者已根据国家同意的关于无法自行同意的成年人的指导方针代表受试者同意。

排除标准：

  • VFSS 测试时存在鼻胃管/鼻空肠饲管
  • 目前进行了气管切开术，或在过去一年中进行过气管切开术
  • 在过去 6 个月内进行过颈椎后路手术和/或颈动脉内膜切除术
  • 对口腔和/或颈部进行过重大手术，例如口腔癌或咽癌切除术、根治性颈清扫术、颈椎前路手术、口面重建术、咽成形术或甲状腺切除术。 不排除常规扁桃体切除术和/或腺样体切除术
  • 经历过导致颈部肌肉骨骼或神经损伤的颈部非手术创伤（例如，刀伤）。
  • 接受过口咽或颈部癌症的放疗或化疗。
  • 对口腔放射造影剂（特别是钡剂）过敏
  • 扭曲的口咽解剖结构（例如 咽袋）
  • 认知障碍使他们无法遵守学习说明和程序
  • 报名时已知怀孕
  • 目前在传感器粘附位置有大量面部毛发，并且不愿意/不能剃毛
  • 当地调查员发现参与不符合患者最大利益的任何患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：单臂吞咽困难检测系统
一项操作无缝的单臂、前瞻性、多中心、单盲的中心结果评估试验，以测试 DDS 在评估有口咽吞咽困难风险的患者的吞咽安全性和效率方面的作用。
设备：吞咽困难检测系统
雀巢健康科学 (NHSc) 吞咽困难检测系统 (DDS) 是一种便携式、非侵入性设备，设计用于床边。 研究性 DDS 有 3 个基本组件：传感器单元（悬挂在项链上）、传感器固定装置和用于收集数据的个人计算机 (PC)。 传感器单元由塑料外壳中的双轴加速度计组成，通过一次性固定装置连接到患者颈部前部甲状软骨下方。 传感器单元通过电缆连接到 A/D 转换器，然后通过电缆连接到 PC。 PC 收集检查数据，然后将其发送到专用应用软件（安装在 CRO），该软件解释加速度数据并显示检查结果。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受者操作特征 (ROC) 曲线下的面积，用于比较 DDS 预测的吞咽安全结果（二元）与 THIN-Ba 的临床参考标准 VFS
大体时间：使用稀钡 (THIN-Ba) 同时测量 VFSS 和 DDS 的研究程序在一天内完成了每个受试者。

DDS 的主要功效是通过比较 DDS 预测的吞咽安全结果（二元）与临床参考标准 VFSS 吞咽安全结果（二元）对稀钡 (THIN-Ba) 刺激的敏感性和特异性来衡量的，使用 5 次推注每个主题协议。 ROC (AUC) 用于比较 2 种算法。

ROC 曲线结合了敏感性（真阳性率）和特异性（真阴性率），提供了包含这两种措施的单一评估。 曲线下的总面积越大，结果的预测能力就越大。

无效的初步分析基于 242 名受试者（中期分析）。 由于主要终点的 AUC (0.64) 低于 0.75 的指导无效界限，该研究因无效而终止。
使用稀钡 (THIN-Ba) 同时测量 VFSS 和 DDS 的研究程序在一天内完成了每个受试者。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ROC 曲线下的 AUC 比较 DDS 预测的吞咽安全结果（二元）与 MILD-Ba 的临床参考标准 VFS
大体时间：使用温和钡 (MILD-Ba) 同时测量 VFSS 和 DDS 的研究程序在一天内完成了每个受试者。
通过比较 DDS 预测的吞咽安全结果（二元）与针对 MILD 钡 (MILD-Ba) 刺激的临床参考标准 VFSS 吞咽安全结果（二元）获得的敏感性和特异性，每个受试者方案使用 4 次推注。 ROC (AUC) 用于比较 2 种算法。 总 AUC 越高，结果的预测能力就越大。
使用温和钡 (MILD-Ba) 同时测量 VFSS 和 DDS 的研究程序在一天内完成了每个受试者。
ROC 曲线下的 AUC 比较 DDS 预测的吞咽安全结果（二元）与 MOD-Ba 的临床参考标准 VFS
大体时间：使用 MOD-Ba 同时测量 VFSS 和 DDS 的研究程序在一天内完成了每个受试者。
通过比较 DDS 预测的吞咽安全结果（二元）与临床参考标准 VFSS 吞咽安全结果（二元）获得的灵敏度和特异性，用于中度钡 (MOD-Ba) 刺激，每个受试者方案使用 3 次推注。 ROC (AUC) 用于比较 2 种算法。 总 AUC 越高，结果的预测能力就越大。
使用 MOD-Ba 同时测量 VFSS 和 DDS 的研究程序在一天内完成了每个受试者。
使用 THIN-Ba 的吞咽效率的灵敏度和特异性
大体时间：使用 THIN-Ba 同时测量 VFSS 和 DDS 的研究程序在一天内完成了每个受试者。
通过比较 DDS 预测的吞咽效率结果（二元）与临床参考标准 VFSS 吞咽效率结果（二元）对稀钡 (THIN-Ba) 刺激的敏感性和特异性。
使用 THIN-Ba 同时测量 VFSS 和 DDS 的研究程序在一天内完成了每个受试者。
使用 MILD-Ba 的吞咽效率的灵敏度和特异性
大体时间：使用 MILD-Ba 同时测量 VFSS 和 DDS 的研究程序在一天内完成了每个受试者。
通过比较 DDS 预测的吞咽效率结果（二元）与 MILD-Ba 的临床参考标准 VFSS 吞咽效率结果（二元）获得的灵敏度和特异性。
使用 MILD-Ba 同时测量 VFSS 和 DDS 的研究程序在一天内完成了每个受试者。
使用 MOD-Ba 的吞咽效率的灵敏度和特异性
大体时间：使用 MOD-Ba 同时测量 VFSS 和 DDS 的研究程序在一天内完成了每个受试者。
通过比较 DDS 预测的吞咽效率结果（二元）与临床参考标准 VFSS 吞咽效率结果（二元）对 MOD-Ba 刺激获得的敏感性和特异性。
使用 MOD-Ba 同时测量 VFSS 和 DDS 的研究程序在一天内完成了每个受试者。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Société des Produits Nestlé (SPN)

合作者

Nestec Ltd.
Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Cytel Inc.

调查人员

  • 研究主任：Natalia Muhlemann, MD、Nestle Health Science
  • 首席研究员：Richard Harvey, MD、Shirley Ryan AbilityLab (Rehabilitation Institute of Chicago)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月24日

初级完成 (实际的)

2018年7月23日

研究完成 (实际的)

2018年7月23日

研究注册日期

首次提交

2017年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月21日

首次发布 (实际的)

2018年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月3日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16.21.CLI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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