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Videofluoroskopische Schluckstudie (VFSS) (PORSCHE)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Eine prospektive multizentrische Studie zum Vergleich der Leistung des Dysphagie-Erkennungssystems (DDS) bei der Erkennung von beeinträchtigter Schlucksicherheit und -effizienz im Vergleich zur klinischen Referenzmethode - Videofluoroskopische Schluckstudie

Das Studienverfahren der gleichzeitigen VFSS- und DDS-Messung wird an einem Tag abgeschlossen, und der Proband wird innerhalb von 2 Werktagen nach dem Studienverfahren weiterverfolgt, um es auf unerwünschte Ereignisse zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DDS-Signale und VFSS werden gleichzeitig (für denselben Bolus) unter Verwendung von Barium-Kontrastmittel-Stimuli aufgezeichnet, die in drei Konsistenzen hergestellt wurden: dünn, leicht dick und mäßig dick. Die Probanden werden VFSS mit gleichzeitigem DDS unterzogen, wobei bis zu 5 Boli mit dünnem Bariumstimulus ("THIN-Ba") und bis zu 4 Boli mit leicht verdicktem Barium ("MILD-Ba") dick und bis zu 4 Boli mit mäßig ( "MODERATE-Ba") dicke Bariumkonsistenzen unter Verwendung von Resource Thicken Up Clear Nestlé Health Science (TUC). 4, 3 und 3 Boli für THIN-Ba, MILD-Ba und MOD-Ba werden unter Verwendung der Klassifikatoralgorithmen für Sensitivitäts-/Spezifitätsergebnisse analysiert. Gemäß der explorativen Studie können aufgrund der Qualität der VFSS-Aufzeichnung VFSS-Daten zur Sicherheit oder Effizienz für bis zu 14 % Boli fehlen. Um potenzielle Bolusverluste aufgrund fehlender Goldstandarddaten (VFSS) auszugleichen, werden für die drei Konsistenzen jeweils 5, 4 und 4 Boli gesammelt . Die DDS-Signale werden an eine spezielle Anwendungssoftware gesendet, die beim CRO installiert ist, die die Beschleunigungsdaten interpretiert und das Untersuchungsergebnis anzeigt. Die VFSS-Aufzeichnung wird an CRO gesendet und zur verblindeten Bewertung durch das unabhängige zentrale VFSS-Labor bereitgestellt. Das Studienverfahren der gleichzeitigen VFSS- und DDS-Messung wird an einem Tag abgeschlossen und der Proband wird innerhalb von 2 Werktagen nach dem Studienverfahren weiterverfolgt Überwachung auf unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

452

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rancho Research Institute, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
      • Wheaton, Illinois, Vereinigte Staaten, 60187
        • Marionjoy Rehabilitation Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Kentucky Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • The Burke Medical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (über 18 Jahre)
  • Krankenhauspatienten oder ambulante Patienten, bei denen das Risiko einer oropharyngealen Dysphagie festgestellt wurde (gemäß lokaler Praxis)

  • Die Patienten gehören einer der folgenden Gruppen an:

    • Schlaganfallpatienten
    • Schädel-Hirn-Trauma
    • Parkinson-Krankheit (PD) Stadium III oder höher nach Hoehn und Yahr-Skala
    • Multiple Sklerose (MS) über 60 Jahre
    • Alzheimer-Krankheit (AD) oder andere Demenz
  • Andere medizinisch komplexe Krankenhauspatienten, die nicht unter die Ausschlusskriterien fallen und als gefährdet für Dysphagie identifiziert wurden
  • Das Subjekt ist in der Lage, das VFSS-Protokoll zur Diagnose von Dysphagie einzuhalten
  • Der Proband ist in der Lage, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung zu erteilen und von der die Einwilligung eingeholt wurde / oder ein Berater im Namen des Probanden gemäß den national vereinbarten Richtlinien für Erwachsene, die nicht in der Lage sind, für sich selbst einwilligen, zugestimmt hat.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer nasogastrischen/nasojejunalen Ernährungssonde zum Zeitpunkt des VFSS-Tests
  • Hat derzeit ein Tracheostoma oder hatte im vergangenen Jahr ein Tracheostoma
  • Hatte in den letzten 6 Monaten eine Operation an der hinteren Halswirbelsäule und/oder eine Karotisendarteriektomie
  • Bedeutende Operationen an Mund und/oder Hals hatten, z. B. Resektion bei Mund- oder Rachenkrebs, radikale Halsdissektion, vordere Halswirbelsäulenoperation, orofaziale Rekonstruktion, Pharyngoplastik oder Thyreoidektomie. Routinemäßige Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie sind nicht ausgeschlossen
  • Erfahrenes nicht-chirurgisches Trauma am Hals (z. B. Messerwunde), das zu einer Muskel-Skelett- oder Nervenverletzung im Hals führt.
  • Bestrahlung oder Chemotherapie des Oropharynx oder Halses wegen Krebs.
  • Allergie gegen orale Röntgenkontrastmittel (insbesondere Barium)
  • Verzerrte oropharyngeale Anatomie (z. Rachenbeutel)
  • Kognitive Beeinträchtigung, die sie daran hindert, Studienanweisungen und -verfahren einzuhalten
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung bekanntermaßen schwanger zu sein
  • Hat derzeit erhebliche Gesichtsbehaarung an der Stelle, an der der Sensor haftet, und möchte/kann nicht rasiert werden
  • Alle Patienten, bei denen der örtliche Prüfer feststellt, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse der Patienten wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: einarmiges Dysphagie-Erkennungssystem
Eine operativ nahtlose einarmige, prospektive, multizentrische, einfach verblindete Studie für zentrale Ergebnisbewerter, um DDS bei der Bewertung der Schlucksicherheit und -effizienz bei Patienten mit einem Risiko für oropharyngeale Dysphagie zu testen.
Gerät: Dysphagie-Erkennungssystem
Das Dysphagie-Erkennungssystem (DDS) von Nestle Health Sciences (NHSc) ist ein tragbares, nicht-invasives Gerät, das für den Einsatz am Krankenbett entwickelt wurde. Das Prüf-DDS besteht aus 3 Grundkomponenten: Sensoreinheit (an einer Halskette aufgehängt), Sensorbefestigung und einem Personal Computer (PC) zum Sammeln von Daten. Die Sensoreinheit besteht aus einem zweiachsigen Beschleunigungsmesser in einem Kunststoffgehäuse, das mit der Einweg-Fixierungseinheit direkt unterhalb des Schildknorpels an der Vorderseite des Halses eines Patienten befestigt wird. Die Sensoreinheit wird über ein Kabel mit einem A/D-Wandler verbunden, der dann über ein Kabel mit dem PC verbunden wird. Der PC sammelt die Untersuchungsdaten, die dann an eine spezielle Anwendungssoftware (im CRO installiert) gesendet werden, die die Beschleunigungsdaten interpretiert und das Untersuchungsergebnis anzeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve zum Vergleich des DDS-vorhergesagten Schwalbe-Sicherheitsergebnisses (binär) mit dem klinischen Referenzstandard VFS für THIN-Ba
Zeitfenster: Das Studienverfahren der gleichzeitigen VFSS- und DDS-Messung unter Verwendung von dünnem Barium (THIN-Ba) wurde für jeden Probanden an einem Tag abgeschlossen.

Die primäre Wirksamkeit des DDS wurde als Sensitivität und Spezifität gemessen, die sich aus dem Vergleich des von DDS vorhergesagten Sicherheitsergebnisses beim Schlucken (binär) mit dem klinischen Referenzstandard-VFSS-Sicherheitsergebnis beim Schlucken (binär) für Stimuli mit dünnem Barium (THIN-Ba) unter Verwendung von 5 Boli ergaben pro Subjektprotokoll. ROC (AUC) wurde zum Vergleich der beiden Algorithmen verwendet.

Die ROC-Kurve umfasst sowohl die Sensitivität (wahre positive Rate) als auch die Spezifität (wahre negative Rate) und bietet eine einzige Bewertung, die beide Maße enthält. Je größer die Gesamtfläche unter der Kurve ist, desto größer ist die Vorhersagekraft des Ergebnisses.

Die primäre Analyse der Sinnlosigkeit basierte auf 242 Probanden (Zwischenanalyse). Die Studie wurde aufgrund der Vergeblichkeit beendet, da die AUC für den primären Endpunkt (0,64) unter der richtungsweisenden Vergeblichkeitsgrenze von 0,75 lag.
Das Studienverfahren der gleichzeitigen VFSS- und DDS-Messung unter Verwendung von dünnem Barium (THIN-Ba) wurde für jeden Probanden an einem Tag abgeschlossen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC-unter-ROC-Kurve zum Vergleich des DDS-vorhergesagten Schlucksicherheitsergebnisses (binär) mit dem klinischen Referenzstandard VFS für MILD-Ba
Zeitfenster: Das Studienverfahren der gleichzeitigen VFSS- und DDS-Messung unter Verwendung von mildem Barium (MILD-Ba) wurde für jeden Probanden an einem Tag abgeschlossen.
Die Sensitivität und Spezifität, die aus dem Vergleich des von DDS vorhergesagten Sicherheitsergebnisses beim Schlucken (binär) mit dem klinischen Referenzstandard-VFSS-Sicherheitsergebnis beim Schlucken (binär) für MILDE Barium-(MILD-Ba)-Stimuli unter Verwendung von 4 Boli pro Probandenprotokoll erhalten wurden. ROC (AUC) wurde zum Vergleich der beiden Algorithmen verwendet. Je höher die Gesamt-AUC, desto größer die Vorhersagekraft des Ergebnisses.
Das Studienverfahren der gleichzeitigen VFSS- und DDS-Messung unter Verwendung von mildem Barium (MILD-Ba) wurde für jeden Probanden an einem Tag abgeschlossen.
AUC-unter-ROC-Kurve zum Vergleich des DDS-vorhergesagten Schlucksicherheitsergebnisses (binär) mit dem klinischen Referenzstandard VFS für MOD-Ba
Zeitfenster: Das Studienverfahren der gleichzeitigen VFSS- und DDS-Messung unter Verwendung von MOD-Ba wurde an einem Tag für jeden Probanden abgeschlossen.
Die Sensitivität und Spezifität, die aus dem Vergleich des von DDS vorhergesagten Sicherheitsergebnisses beim Schlucken (binär) mit dem klinischen Referenzstandard VFSS-Sicherheitsergebnis beim Schlucken (binär) für MODERATE Barium (MOD-Ba)-Stimuli unter Verwendung von 3 Boli pro Probandenprotokoll erhalten wurden. ROC (AUC) wurde zum Vergleich der beiden Algorithmen verwendet. Je höher die Gesamt-AUC, desto größer die Vorhersagekraft des Ergebnisses.
Das Studienverfahren der gleichzeitigen VFSS- und DDS-Messung unter Verwendung von MOD-Ba wurde an einem Tag für jeden Probanden abgeschlossen.
Die Empfindlichkeit und Spezifität für die Schluckeffizienz unter Verwendung von THIN-Ba
Zeitfenster: Das Studienverfahren der gleichzeitigen VFSS- und DDS-Messung unter Verwendung von THIN-Ba wurde für jeden Probanden an einem Tag abgeschlossen.
Die Sensitivität und Spezifität, die aus dem Vergleich des von DDS vorhergesagten Ergebnisses der Schluckeffizienz (binär) mit dem klinischen Referenzstandard-VFSS-Ergebnis der Schluckeffizienz (binär) für Stimuli mit dünnem Barium (THIN-Ba) erhalten wurden.
Das Studienverfahren der gleichzeitigen VFSS- und DDS-Messung unter Verwendung von THIN-Ba wurde für jeden Probanden an einem Tag abgeschlossen.
Die Empfindlichkeit und Spezifität für die Schluckeffizienz unter Verwendung von MILD-Ba
Zeitfenster: Das Studienverfahren der gleichzeitigen VFSS- und DDS-Messung unter Verwendung von MILD-Ba wurde an einem Tag für jeden Probanden abgeschlossen.
Die Sensitivität und Spezifität, die aus dem Vergleich des DDS-vorhergesagten Ergebnisses der Schluckeffizienz (binär) mit dem klinischen Referenzstandard-VFSS-Ergebnis der Schluckeffizienz (binär) für MILD-Ba erhalten wurden.
Das Studienverfahren der gleichzeitigen VFSS- und DDS-Messung unter Verwendung von MILD-Ba wurde an einem Tag für jeden Probanden abgeschlossen.
Die Empfindlichkeit und Spezifität für die Schluckeffizienz unter Verwendung von MOD-Ba
Zeitfenster: Das Studienverfahren der gleichzeitigen VFSS- und DDS-Messung unter Verwendung von MOD-Ba wurde an einem Tag für jeden Probanden abgeschlossen.
Die Sensitivität und Spezifität, die aus dem Vergleich des DDS-vorhergesagten Ergebnisses der Schluckeffizienz (binär) mit dem klinischen Referenzstandard-VFSS-Ergebnis der Schluckeffizienz (binär) für MOD-Ba-Stimuli erhalten wurden.
Das Studienverfahren der gleichzeitigen VFSS- und DDS-Messung unter Verwendung von MOD-Ba wurde an einem Tag für jeden Probanden abgeschlossen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Mitarbeiter

Nestec Ltd.
Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Cytel Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Natalia Muhlemann, MD, Nestle Health Science
  • Hauptermittler: Richard Harvey, MD, Shirley Ryan AbilityLab (Rehabilitation Institute of Chicago)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16.21.CLI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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