Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS) (PORSCHE)

3. december 2025 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

En prospektiv multicenterundersøgelse, der sammenligner ydeevnen af ​​dysfagidetektionssystemet (DDS) ved påvisning af nedsat synkesikkerhed og -effektivitet sammenlignet med den kliniske referencemetode - Videofluoroskopisk synkeundersøgelse

Studieproceduren med samtidig VFSS- og DDS-måling vil blive afsluttet på én dag, og forsøgspersonen vil blive fulgt inden for 2 arbejdsdage efter undersøgelsesproceduren for at overvåge for uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DDS-signaler og VFSS vil blive optaget samtidigt (for den samme bolus) ved brug af bariumkontraststofstimuli fremstillet i tre konsistenser: tynd, mildt tyk og moderat tyk. Forsøgspersoner vil gennemgå VFSS med samtidig DDS ved brug af op til 5 bolusser af tynd bariumstimulus ("THIN-Ba") og op til 4 bolus barium fortykket til mildt ("MILD-Ba") tyk og op til 4 bolus af moderat ( "MODERATE-Ba") tykke bariumkonsistenser ved hjælp af Resource Thicken Up Clear Nestlé Health Science (TUC). 4, 3 og 3 bolusser for THIN-Ba, MILD-Ba og MOD-Ba vil blive analyseret ved hjælp af klassificeringsalgoritmerne for sensitivitets-/specificitetsresultater. Ifølge det eksplorative forsøg kan VFSS-data for sikkerhed eller effektivitet mangle for op til 14 % bolus på grund af kvaliteten af ​​VFSS-registrering. For at kompensere for potentielle tab af bolus på grund af manglende guldstandard (VFSS) data, vil der blive indsamlet henholdsvis 5, 4 og 4 bolusser for de tre konsistenser. DDS-signalerne vil blive sendt til en dedikeret applikationssoftware installeret på CRO, som fortolker accelerationsdataene og viser undersøgelsesresultatet. VFSS-optagelsen vil blive sendt til CRO og stillet til rådighed for blind vurdering af det uafhængige centrale VFSS-laboratorium. Undersøgelsesproceduren for samtidig VFSS- og DDS-måling vil blive afsluttet på én dag, og forsøgspersonen vil blive fulgt inden for 2 arbejdsdage efter undersøgelsesproceduren til overvåge for uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

452

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rancho Research Institute, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
      • Wheaton, Illinois, Forenede Stater, 60187
        • Marionjoy Rehabilitation Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Kentucky Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • The Burke Medical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner (over 18 år)
  • Hospitalsindlagte forsøgspersoner eller ambulante patienter identificeret som i risiko for orofaryngeal dysfagi (ved brug af lokal praksis)

  • Patienter tilhører en af ​​følgende grupper:

    • Slagtilfælde patienter
    • Traumatisk hjerneskade
    • Parkinsons sygdom (PD) stadium III eller højere efter Hoehn og Yahr skala
    • Multipel sklerose (MS) over 60 år
    • Alzheimers sygdom (AD) eller anden demens
  • Andre medicinsk komplekse indlagte forsøgspersoner, der ikke er omfattet af eksklusionskriterierne og identificeret som risiko for dysfagi
  • Forsøgspersonen er i stand til at overholde VFSS-protokollen for at diagnosticere dysfagi
  • Forsøgspersonen er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse, og fra hvem der er indhentet samtykke/eller en konsulteret har givet samtykke på vedkommendes vegne i overensstemmelse med nationalt aftalte retningslinjer vedrørende voksne, der ikke selv kan give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af nasogastrisk/nasojejunal ernæringssonde på tidspunktet for VFSS-testen
  • Har i øjeblikket en trakeostomi, eller har haft en trakeostomi i det seneste år
  • Havde bagerste cervikal rygsøjleoperation og/eller carotis endarterektomi inden for de sidste 6 måneder
  • Havde en betydelig operation i mund og/eller nakke, for eksempel resektion for mund- eller svælgkræft, radikal nakkedissektion, forreste cervikal rygsøjleoperation, orofacial rekonstruktion, pharyngoplastik eller thyreoidektomi. Rutinemæssig tonsillektomi og/eller adenoidektomi er ikke udelukket
  • Oplevet ikke-kirurgisk traume i nakken (f.eks. knivsår), hvilket resulterer i muskuloskeletal eller nerveskade i nakken.
  • Modtaget stråling eller kemoterapi til oropharynx eller hals for kræft.
  • Allergi over for orale radiografiske kontrastmidler (specielt barium)
  • Forvrænget orofaryngeal anatomi (f.eks. svælgpose)
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer dem i at kunne overholde studievejledninger og procedurer
  • Kendt for at være gravid på tidspunktet for tilmelding
  • Har i øjeblikket betydeligt ansigtshår på det sted, hvor sensoren klæber og er uvillige/ude af stand til at blive barberet
  • Eventuelle patienter, som den lokale efterforsker finder, at deltagelse ikke ville være i patienternes bedste interesse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: enkeltarms dysfagi detektionssystem
Et operationelt sømløst enkeltarms, prospektivt, multicenter, enkeltblindet for centrale resultatbedømmere-forsøg for at teste DDS ved vurdering af synkesikkerhed og effektivitet hos patienter med risiko for orofaryngeal dysfagi.
Enhed: Dysfagi detektionssystem
Nestle Health Sciences (NHSc) Dysfagi Detection System (DDS) er en bærbar, ikke-invasiv enhed designet til brug ved sengekanten. Den undersøgelses-DDS har 3 grundlæggende komponenter: Sensorenhed (ophængt på en halskæde), sensorfiksering og en personlig computer (PC) til indsamling af data. Sensorenheden består af et accelerometer med to akser i et plastikhus, der er fastgjort foran på en patients hals lige under skjoldbruskkirtlen ved hjælp af engangsfikseringsenheden til engangsbrug. Sensorenheden forbindes via et kabel til en A/D-konverter, som derefter forbindes via kabel til pc'en. Pc'en indsamler undersøgelsesdataene, som derefter sendes til dedikeret applikationssoftware (installeret på CRO), som fortolker accelerationsdataene og viser undersøgelsesresultatet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurve til sammenligning af DDS-forudsagt slugesikkerhedsresultat (binær) vs. Clinical Reference Standard VFS for THIN-Ba
Tidsramme: Studieproceduren med samtidig VFSS- og DDS-måling ved hjælp af tyndt barium (THIN-Ba) blev afsluttet på én dag for hvert individ.

Den primære effektivitet af DDS blev målt som sensitiviteten og specificiteten opnået ved at sammenligne det DDS forudsagte synkesikkerhedsresultat (binært) med det kliniske referencestandard VFSS synkesikkerhedsresultat (binært) for tynde barium (THIN-Ba) stimuli, ved brug af 5 bolusser pr fagprotokol. ROC (AUC) blev brugt til at sammenligne de 2 algoritmer.

ROC-kurven inkorporerer både sensitivitet (sand positiv rate) og specificitet (sand negativ rate), hvilket giver en enkelt vurdering, der inkorporerer begge mål. Jo højere det samlede areal under kurven er, desto større er forudsigelseskraften for resultatet.

Primær analyse for nytteløshed var baseret på 242 forsøgspersoner (interimanalyse). Undersøgelsen blev afsluttet baseret på futilitet, da AUC for primært endepunkt (0,64) var mindre end den vejledende futilitetsgrænse på 0,75.
Studieproceduren med samtidig VFSS- og DDS-måling ved hjælp af tyndt barium (THIN-Ba) blev afsluttet på én dag for hvert individ.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC under ROC-kurve for at sammenligne DDS-forudsagt slugesikkerhedsudfald (binært) vs. klinisk referencestandard VFS for MILD-Ba
Tidsramme: Undersøgelsesproceduren med samtidig VFSS- og DDS-måling ved hjælp af mild barium (MILD-Ba) blev afsluttet på én dag for hvert individ.
Sensitiviteten og specificiteten opnået ved at sammenligne det DDS-forudsagte synkesikkerhedsresultat (binært) med det kliniske referencestandard VFSS synkesikkerhedsresultat (binært) for MILD barium (MILD-Ba)-stimuli ved brug af 4 bolusser pr. forsøgsperson. ROC (AUC) blev brugt til at sammenligne de 2 algoritmer. Jo højere den samlede AUC er, desto større er forudsigelseskraften for resultatet.
Undersøgelsesproceduren med samtidig VFSS- og DDS-måling ved hjælp af mild barium (MILD-Ba) blev afsluttet på én dag for hvert individ.
AUC under ROC-kurve for at sammenligne det DDS-forudsagte slugesikkerhedsresultat (binært) vs. klinisk referencestandard VFS for MOD-Ba
Tidsramme: Studieproceduren med samtidig VFSS- og DDS-måling ved hjælp af MOD-Ba blev afsluttet på én dag for hvert individ.
Sensitiviteten og specificiteten opnået ved at sammenligne det DDS-forudsagte synkesikkerhedsudfald (binært) med det kliniske referencestandard VFSS synkesikkerhedsresultat (binært) for MODERATE barium (MOD-Ba)-stimuli ved brug af 3 bolusser pr. forsøgsperson. ROC (AUC) blev brugt til at sammenligne de 2 algoritmer. Jo højere den samlede AUC er, desto større er forudsigelseskraften for resultatet.
Studieproceduren med samtidig VFSS- og DDS-måling ved hjælp af MOD-Ba blev afsluttet på én dag for hvert individ.
Følsomheden og specificiteten for synkeeffektivitet ved brug af THIN-Ba
Tidsramme: Studieproceduren med samtidig VFSS- og DDS-måling ved hjælp af THIN-Ba blev afsluttet på én dag for hvert individ.
Sensitiviteten og specificiteten opnået ved at sammenligne det DDS-forudsagte synkeeffektivitetsresultat (binært) med det kliniske referencestandard VFSS synkeeffektivitetsresultat (binært) for tynde barium (THIN-Ba) stimuli.
Studieproceduren med samtidig VFSS- og DDS-måling ved hjælp af THIN-Ba blev afsluttet på én dag for hvert individ.
Følsomheden og specificiteten for synkeeffektivitet ved brug af MILD-Ba
Tidsramme: Studieproceduren med samtidig VFSS- og DDS-måling ved hjælp af MILD-Ba blev afsluttet på én dag for hvert individ.
Sensitiviteten og specificiteten opnået ved at sammenligne det forudsagte DDS-synkeeffektivitetsresultat (binært) med det kliniske referencestandard VFSS-synkeeffektivitetsresultat (binært) for MILD-Ba.
Studieproceduren med samtidig VFSS- og DDS-måling ved hjælp af MILD-Ba blev afsluttet på én dag for hvert individ.
Følsomheden og specificiteten for synkeeffektivitet ved brug af MOD-Ba
Tidsramme: Studieproceduren med samtidig VFSS- og DDS-måling ved hjælp af MOD-Ba blev afsluttet på én dag for hvert individ.
Sensitiviteten og specificiteten opnået ved at sammenligne det DDS-forudsagte synkeeffektivitetsresultat (binært) med det kliniske referencestandard VFSS synkeeffektivitetsresultat (binært) for MOD-Ba-stimuli.
Studieproceduren med samtidig VFSS- og DDS-måling ved hjælp af MOD-Ba blev afsluttet på én dag for hvert individ.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Samarbejdspartnere

Nestec Ltd.
Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Cytel Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Natalia Muhlemann, MD, Nestle Health Science
  • Ledende efterforsker: Richard Harvey, MD, Shirley Ryan AbilityLab (Rehabilitation Institute of Chicago)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2017

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16.21.CLI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dysfagi detektionssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner