Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Videofluoroskopisk sväljningsstudie (VFSS) (PORSCHE)

3 december 2025 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)

En prospektiv multicenterstudie som jämför prestandan hos dysfagidetektionssystemet (DDS) för att upptäcka nedsatt sväljsäkerhet och effektivitet jämfört med den kliniska referensmetoden - Videofluoroskopisk sväljningsstudie

Studieproceduren för samtidig VFSS- och DDS-mätning kommer att slutföras på en dag och försökspersonen kommer att följas inom 2 arbetsdagar efter studieproceduren för att övervaka biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DDS-signaler och VFSS kommer att registreras samtidigt (för samma bolus) med hjälp av bariumkontrastmedelsstimuli framställda i tre konsistenser: tunn, lätt tjock och måttlig tjock. Försökspersoner kommer att genomgå VFSS med samtidig DDS med upp till 5 bolusar av tunn bariumstimulus ("THIN-Ba") och upp till 4 bolusar av barium förtjockad till milt ("MILD-Ba") tjock och upp till 4 bolusar av måttligt ( "MODERATE-Ba") tjocka bariumkonsistenser med hjälp av Resource Thicken Up Clear Nestlé Health Science (TUC). 4, 3 och 3 bolus för THIN-Ba, MILD-Ba och MOD-Ba kommer att analyseras med hjälp av klassificeringsalgoritmerna för sensitivitets-/specificitetsresultat. Enligt den explorativa studien kan VFSS-data för säkerhet eller effektivitet saknas för upp till 14 % bolus på grund av kvaliteten på VFSS-registreringen. För att kompensera för potentiella förluster av bolus på grund av saknad guldstandard (VFSS) data, kommer 5, 4 och 4 bolusar att samlas in för de tre konsistensen respektive. DDS-signalerna kommer att skickas till en dedikerad applikationsprogramvara installerad på CRO, som tolkar accelerationsdata och visar undersökningsresultatet. VFSS-registreringen kommer att skickas till CRO och tillhandahålls för blind bedömning av det oberoende centrala VFSS-laboratoriet. Studieproceduren för samtidig VFSS- och DDS-mätning kommer att slutföras på en dag och försökspersonen kommer att följas inom 2 arbetsdagar efter studieproceduren för att övervaka biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

452

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Rancho Research Institute, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Medstar Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab
      • Wheaton, Illinois, Förenta staterna, 60187
        • Marionjoy Rehabilitation Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Kentucky Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10605
        • The Burke Medical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna försökspersoner (över 18 år)
  • Sjukhusinlagda försökspersoner eller öppenvårdspatienter som identifierats ha risk för orofaryngeal dysfagi (med lokal praxis)

  • Patienter tillhör en av följande grupper:

    • Strokepatienter
    • Traumatisk hjärnskada
    • Parkinsons sjukdom (PD) stadium III eller högre enligt Hoehn och Yahr-skalan
    • Multipel skleros (MS) över 60 år
    • Alzheimers sjukdom (AD) eller annan demens
  • Andra medicinskt komplexa inlagda patienter som inte omfattas av uteslutningskriterierna och identifieras som risk för dysfagi
  • Försökspersonen kan följa VFSS-protokollet för att diagnostisera dysfagi
  • Försökspersonen kan ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke till att delta i den kliniska undersökningen och från vilken samtycke har erhållits / eller en konsultperson har samtyckt på försökspersonernas vägnar i enlighet med nationellt överenskomna riktlinjer för vuxna som inte kan ge sitt eget samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av nasogastrisk/nasojejunal matningssonde vid tidpunkten för VFSS-testet
  • Har för närvarande en trakeostomi, eller har haft en trakeostomi det senaste året
  • Hade opererat bakre halsryggen och/eller karotisendarterektomi under de senaste 6 månaderna
  • Hade en betydande operation i munnen och/eller halsen, till exempel resektion för oral eller svalgcancer, radikal halsdissektion, främre halsryggsoperation, orofacial rekonstruktion, faryngoplastik eller tyreoidektomi. Rutinmässig tonsillektomi och/eller adenoidektomi är inte uteslutna
  • Upplevt icke-kirurgiskt trauma mot nacken (t.ex. knivsår) som resulterar i muskel- eller nervskada i nacken.
  • Fick strålning eller kemoterapi till orofarynx eller hals för cancer.
  • Allergi mot orala radiografiska kontrastmedel (särskilt barium)
  • Förvrängd orofaryngeal anatomi (t.ex. svalgpåse)
  • Kognitiv funktionsnedsättning som hindrar dem från att kunna följa studieanvisningar och rutiner
  • Känd för att vara gravid vid tidpunkten för registreringen
  • Har för närvarande betydande hår i ansiktet där sensorn fäster och vill inte/kan inte rakas
  • Alla patienter som den lokala utredaren finner att deltagande inte skulle vara i patienternas bästa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: enarmat dysfagi-detektionssystem
En operativt sömlös enarmad, prospektiv, multicenter, enkelblindad för bedömare av centrala resultat för att testa DDS vid bedömning av sväljsäkerhet och effektivitet hos patienter med risk för orofaryngeal dysfagi.
Enhet: Dysfagi Detektionssystem
Nestle Health Sciences (NHSc) Dysfagia Detection System (DDS) är en bärbar, icke-invasiv enhet designad för användning vid sängkanten. Den undersöknings-DDS har 3 grundläggande komponenter: sensorenhet (upphängd på ett halsband), sensorfixering och en persondator (PC) för insamling av data. Sensorenheten består av en accelerometer med två axlar i ett plasthölje som är fäst på framsidan av en patients hals strax under sköldkörtelbrosket med engångsfixeringsenheten för engångsbruk. Sensorenheten ansluts via en kabel till en A/D-omvandlare som sedan ansluts via kabel till PC:n. PC:n samlar in undersökningsdata, som sedan skickas till dedikerad applikationsprogramvara (installerad på CRO), som tolkar accelerationsdata och visar undersökningsresultatet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve för att jämföra DDS-förutsagda sväljsäkerhetsutfall (binär) vs. klinisk referensstandard VFS för THIN-Ba
Tidsram: Studieproceduren för samtidig VFSS- och DDS-mätning med tunt barium (THIN-Ba) avslutades på en dag för varje försöksperson.

Den primära effekten av DDS mättes som sensitivitet och specificitet som erhölls genom att jämföra DDS förutsagda sväljsäkerhetsutfall (binärt) med klinisk referensstandard VFSS sväljsäkerhetsresultat (binärt) för tunna barium (THIN-Ba) stimuli, med 5 bolus per ämnesprotokoll. ROC (AUC) användes för att jämföra de två algoritmerna.

ROC-kurvan inkluderar både sensitivitet (sann positiv frekvens) och specificitet (sann negativ frekvens) vilket ger en enda bedömning som inkluderar båda måtten. Ju högre den totala arean under kurvan är, desto större prediktiv kraft för utfallet.

Primär analys för meningslöshet baserades på 242 försökspersoner (interimanalys). Studien avslutades baserat på futilitet eftersom AUC för primär endpoint (0,64) var mindre än den vägledande futilitetsgränsen på 0,75.
Studieproceduren för samtidig VFSS- och DDS-mätning med tunt barium (THIN-Ba) avslutades på en dag för varje försöksperson.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC under ROC-kurva för att jämföra DDS-förutsagda sväljsäkerhetsutfall (binärt) vs. klinisk referensstandard VFS för MILD-Ba
Tidsram: Studieproceduren för samtidig VFSS- och DDS-mätning med mild barium (MILD-Ba) fullbordades på en dag för varje försöksperson.
Känsligheten och specificiteten som erhålls genom att jämföra det DDS-förutsagda sväljsäkerhetsutfallet (binärt) med det kliniska referensstandarden VFSS sväljsäkerhetsresultatet (binärt) för MILD barium (MILD-Ba)-stimuli, med användning av 4 bolusdoser per försöksperson. ROC (AUC) användes för att jämföra de två algoritmerna. Ju högre den totala AUC, desto större prediktiv kraft för resultatet.
Studieproceduren för samtidig VFSS- och DDS-mätning med mild barium (MILD-Ba) fullbordades på en dag för varje försöksperson.
AUC under ROC-kurva för att jämföra DDS-förutsagda sväljsäkerhetsutfall (binärt) vs. klinisk referensstandard VFS för MOD-Ba
Tidsram: Studieproceduren för samtidig VFSS- och DDS-mätning med MOD-Ba slutfördes på en dag för varje försöksperson.
Känsligheten och specificiteten som erhålls genom att jämföra DDS-förutsagda sväljsäkerhetsutfall (binärt) med kliniska referensstandard VFSS sväljsäkerhetsresultat (binärt) för MODERAT barium (MOD-Ba)-stimuli, med användning av 3 bolusdoser per försöksperson. ROC (AUC) användes för att jämföra de två algoritmerna. Ju högre den totala AUC, desto större prediktiv kraft för resultatet.
Studieproceduren för samtidig VFSS- och DDS-mätning med MOD-Ba slutfördes på en dag för varje försöksperson.
Känsligheten och specificiteten för sväljeffektivitet med THIN-Ba
Tidsram: Studieproceduren för samtidig VFSS- och DDS-mätning med THIN-Ba slutfördes på en dag för varje försöksperson.
Känsligheten och specificiteten som erhålls genom att jämföra DDS-förutsagda sväljeffektivitetsutfall (binärt) med klinisk referensstandard VFSS sväljeffektivitetsresultat (binärt) för tunna barium (THIN-Ba) stimuli.
Studieproceduren för samtidig VFSS- och DDS-mätning med THIN-Ba slutfördes på en dag för varje försöksperson.
Känsligheten och specificiteten för sväljeffektivitet med MILD-Ba
Tidsram: Studieproceduren för samtidig VFSS- och DDS-mätning med MILD-Ba slutfördes på en dag för varje försöksperson.
Känsligheten och specificiteten som erhålls genom att jämföra DDS-förutsagda sväljeffektivitetsutfall (binärt) med klinisk referensstandard VFSS sväljeffektivitetsutfall (binärt) för MILD-Ba.
Studieproceduren för samtidig VFSS- och DDS-mätning med MILD-Ba slutfördes på en dag för varje försöksperson.
Känsligheten och specificiteten för sväljeffektivitet med MOD-Ba
Tidsram: Studieproceduren för samtidig VFSS- och DDS-mätning med MOD-Ba slutfördes på en dag för varje försöksperson.
Känsligheten och specificiteten som erhålls genom att jämföra DDS-förutsagda sväljeffektivitetsutfall (binärt) med klinisk referensstandard VFSS sväljeffektivitetsresultat (binärt) för MOD-Ba-stimuli.
Studieproceduren för samtidig VFSS- och DDS-mätning med MOD-Ba slutfördes på en dag för varje försöksperson.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Samarbetspartners

Nestec Ltd.
Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Cytel Inc.

Utredare

  • Studierektor: Natalia Muhlemann, MD, Nestle Health Science
  • Huvudutredare: Richard Harvey, MD, Shirley Ryan AbilityLab (Rehabilitation Institute of Chicago)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2017

Första postat (Faktisk)

2 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16.21.CLI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera