Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Videofluoroskopická studie polykání (VFSS) (PORSCHE)

3. prosince 2025 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Prospektivní multicentrická studie srovnávající výkon systému detekce dysfagie (DDS) při zjišťování bezpečnosti a účinnosti narušeného polykání ve srovnání s klinickou referenční metodou – videofluoroskopická studie polykání

Postup studie simultánního měření VFSS a DDS bude dokončen během jednoho dne a subjekt bude sledován do 2 pracovních dnů po postupu studie, aby se monitorovaly nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Signály DDS a VFSS budou zaznamenávány současně (pro stejný bolus) pomocí stimulů baryové kontrastní látky připravené ve třech konzistencích: tenká, mírně silná a středně silná. Subjekty podstoupí VFSS se současným DDS za použití až 5 bolusů stimulu tenkého barya ("THIN-Ba") a až 4 bolusů barya zahuštěného až mírně ("MILD-Ba") a až 4 bolusů středně silného ( "MODERATE-Ba") husté baryové konzistence pomocí Resource Thicken Up Clear Nestlé Health Science (TUC). 4, 3 a 3 bolusy pro THIN-Ba, MILD-Ba a MOD-Ba budou analyzovány pomocí klasifikačních algoritmů pro výsledky citlivosti/specificity. Podle průzkumné studie mohou data VFSS týkající se bezpečnosti nebo účinnosti chybět až u 14 % bolusů kvůli kvalitě záznamu VFSS. Pro kompenzaci potenciálních ztrát bolusů v důsledku chybějících dat zlatého standardu (VFSS) bude shromážděno 5, 4 a 4 bolusy pro tyto tři konzistence. Signály DDS budou odeslány do specializovaného aplikačního softwaru nainstalovaného na CRO, který interpretuje data zrychlení a zobrazí výsledek vyšetření. Záznam VFSS bude odeslán do CRO a poskytnut k zaslepenému posouzení nezávislou centrální laboratoří VFSS. Postup studie simultánního měření VFSS a DDS bude dokončen během jednoho dne a subjekt bude sledován do 2 pracovních dnů po postupu studie do sledovat nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

452

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Rancho Research Institute, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
      • Wheaton, Illinois, Spojené státy, 60187
        • Marionjoy Rehabilitation Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Kentucky Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • The Burke Medical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí subjekty (starší 18 let)
  • Hospitalizovaní pacienti nebo ambulantní pacienti identifikovaní jako ohrožení orofaryngeální dysfagií (s využitím místní praxe)

  • Pacienti patří do jedné z následujících skupin:

    • Pacienti s mrtvicí
    • Traumatické zranění mozku
    • Parkinsonova nemoc (PD) stadium III nebo vyšší podle Hoehnovy a Yahrovy stupnice
    • Roztroušená skleróza (RS) nad 60 let
    • Alzheimerova choroba (AD) nebo jiná demence
  • Jiní zdravotně složití hospitalizovaní jedinci, na které se nevztahují kritéria vyloučení a u nichž bylo zjištěno riziko dysfagie
  • Subjekt je schopen dodržovat protokol VFSS pro diagnostiku dysfagie
  • Subjekt je schopen dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na klinické zkoušce a od kterého byl získán souhlas / nebo konzultovaná osoba souhlasila jménem subjektu v souladu s národně schválenými směrnicemi týkajícími se dospělých, kteří nejsou schopni dát souhlas za sebe.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nazogastrické/nazojejunální sondy pro výživu v době testu VFSS
  • V současné době má tracheostomii nebo měl tracheostomii v posledním roce
  • Během posledních 6 měsíců měl operaci zadní krční páteře a/nebo karotickou endarterektomii
  • Podstoupil významnou operaci v ústech a/nebo krku, například resekci pro rakovinu ústní dutiny nebo hltanu, radikální krční disekci, operaci přední krční páteře, rekonstrukci orofaciální oblasti, faryngoplastiku nebo tyreoidektomii. Rutinní tonzilektomie a/nebo adenoidektomie nejsou vyloučeny
  • Zkušené nechirurgické poranění krku (např. poranění nožem) vedoucí k muskuloskeletálnímu nebo nervovému poranění krku.
  • Přijaté ozařování nebo chemoterapie orofaryngu nebo krku kvůli rakovině.
  • Alergie na orální rentgenové kontrastní látky (konkrétně baryum)
  • Zkreslená orofaryngeální anatomie (např. hltanový vak)
  • Kognitivní porucha, která jim brání v tom, aby byli schopni dodržovat studijní pokyny a postupy
  • V době zápisu je známo, že je těhotná
  • V současné době má výrazné chloupky na obličeji v místě přilnutí senzoru a nechce/nemůže se holit
  • U všech pacientů, u kterých místní vyšetřovatel zjistí, že účast by nebyla v nejlepším zájmu pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: jednoramenný systém detekce dysfagie
Provozně bezproblémová jednoramenná, prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená studie hodnotitelů centrálních výsledků k testování DDS při hodnocení bezpečnosti a účinnosti polykání u pacientů s rizikem orofaryngeální dysfagie.
Přístroj: Systém detekce dysfagie
Nestlé Health Sciences (NHSc) Dysphagia Detection System (DDS) je přenosné, neinvazivní zařízení navržené pro použití u lůžka. Výzkumný DDS má 3 základní komponenty: Sensor Unit (zavěšená na náhrdelníku), Sensor Fixation a osobní počítač (PC) pro sběr dat. Senzorová jednotka se skládá z dvouosého akcelerometru v plastovém pouzdře, který je připevněn k přední části krku pacienta těsně pod štítnou chrupavkou pomocí jednorázové fixační jednotky. Senzorová jednotka je připojena kabelem k A/D převodníku, který se pak připojí kabelem k PC. PC shromažďuje data vyšetření, která jsou poté odeslána do vyhrazeného aplikačního softwaru (instalovaného na CRO), který interpretuje data o zrychlení a zobrazuje výsledek vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) pro srovnání předpokládaného výsledku bezpečnosti při vlaštování DDS (binární) vs. klinický referenční standard VFS pro THIN-Ba
Časové okno: Postup studie simultánního měření VFSS a DDS pomocí tenkého barya (THIN-Ba) byl u každého subjektu dokončen během jednoho dne.

Primární účinnost DDS byla měřena jako senzitivita a specifičnost získaná z porovnání DDS předpokládaného výsledku bezpečnosti při polykání (binární) s klinickým referenčním standardem VFSS bezpečnostního výsledku při polykání (binární) pro stimuly tenkého barya (THIN-Ba) za použití 5 bolusů podle předmětového protokolu. ROC (AUC) byl použit pro porovnání 2 algoritmů.

Křivka ROC zahrnuje jak senzitivitu (skutečně pozitivní četnost), tak specifitu (skutečně negativní četnost), což poskytuje jediné hodnocení zahrnující obě měření. Čím vyšší je celková plocha pod křivkou, tím větší je prediktivní síla výsledku.

Primární analýza marnosti byla založena na 242 subjektech (průběžná analýza). Studie byla ukončena na základě marnosti, protože AUC pro primární cílový bod (0,64) byla nižší než orientační mez marnosti 0,75.
Postup studie simultánního měření VFSS a DDS pomocí tenkého barya (THIN-Ba) byl u každého subjektu dokončen během jednoho dne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC pod křivkou ROC pro porovnání DDS předpokládaného bezpečnostního výsledku (binární) vs. klinického referenčního standardu VFS pro MILD-Ba
Časové okno: Postup studie simultánního měření VFSS a DDS pomocí mírného barya (MILD-Ba) byl u každého subjektu dokončen v jeden den.
Senzitivita a specificita získaná porovnáním DDS předpokládaného výsledku bezpečnosti při polykání (binární) s klinickým referenčním standardem VFSS bezpečnostního výsledku polykání (binární) pro stimuly MILD barya (MILD-Ba) s použitím 4 bolusů na protokol subjektu. ROC (AUC) byl použit pro porovnání 2 algoritmů. Čím vyšší je celková AUC, tím větší je prediktivní síla výsledku.
Postup studie simultánního měření VFSS a DDS pomocí mírného barya (MILD-Ba) byl u každého subjektu dokončen v jeden den.
AUC pod křivkou ROC pro porovnání DDS předpokládaného bezpečnostního výsledku (binární) vs. klinického referenčního standardu VFS pro MOD-Ba
Časové okno: Postup studie simultánního měření VFSS a DDS pomocí MOD-Ba byl ukončen v jednom dni u každého subjektu.
Senzitivita a specifičnost získaná porovnáním DDS předpokládaného výsledku bezpečnosti při polykání (binární) s klinickým referenčním standardem VFSS bezpečnostního výsledku polykání (binární) pro STŘEDNÍ baryové (MOD-Ba) stimuly s použitím 3 bolusů na protokol subjektu. ROC (AUC) byl použit pro porovnání 2 algoritmů. Čím vyšší je celková AUC, tím větší je prediktivní síla výsledku.
Postup studie simultánního měření VFSS a DDS pomocí MOD-Ba byl ukončen v jednom dni u každého subjektu.
Citlivost a specifičnost pro účinnost polykání pomocí THIN-Ba
Časové okno: Postup studie simultánního měření VFSS a DDS pomocí THIN-Ba byl dokončen v jednom dni u každého subjektu.
Senzitivita a specifičnost získaná z porovnání DDS předpokládaného výsledku účinnosti polykání (binární) s klinickým referenčním standardem VFSS výsledku účinnosti polykání (binární) pro stimuly Thin baryum (THIN-Ba).
Postup studie simultánního měření VFSS a DDS pomocí THIN-Ba byl dokončen v jednom dni u každého subjektu.
Citlivost a specifičnost pro účinnost polykání pomocí MILD-Ba
Časové okno: Postup studie simultánního měření VFSS a DDS pomocí MILD-Ba byl u každého subjektu dokončen během jednoho dne.
Senzitivita a specificita získaná porovnáním DDS předpokládaného výsledku účinnosti polykání (binární) s klinickým referenčním standardem VFSS výsledku účinnosti polykání (binární) pro MILD-Ba.
Postup studie simultánního měření VFSS a DDS pomocí MILD-Ba byl u každého subjektu dokončen během jednoho dne.
Citlivost a specifičnost pro účinnost polykání pomocí MOD-Ba
Časové okno: Postup studie simultánního měření VFSS a DDS pomocí MOD-Ba byl ukončen v jednom dni u každého subjektu.
Senzitivita a specifičnost získaná porovnáním DDS předpokládaného výsledku účinnosti polykání (binární) s klinickým referenčním standardem výsledku účinnosti polykání VFSS (binární) pro stimuly MOD-Ba.
Postup studie simultánního měření VFSS a DDS pomocí MOD-Ba byl ukončen v jednom dni u každého subjektu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Spolupracovníci

Nestec Ltd.
Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Cytel Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Natalia Muhlemann, MD, Nestle Health Science
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Harvey, MD, Shirley Ryan AbilityLab (Rehabilitation Institute of Chicago)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16.21.CLI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém detekce dysfagie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit