Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Videofluoroscopisch slikonderzoek (VFSS) (PORSCHE)

3 december 2025 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)

Een prospectief onderzoek in meerdere centra waarin de prestaties van het Dysphagia Detection System (DDS) bij het detecteren van verminderde slikveiligheid en -efficiëntie worden vergeleken met de klinische referentiemethode - Videofluoroscopisch slikonderzoek

De studieprocedure van gelijktijdige VFSS- en DDS-meting zal in één dag worden voltooid en de proefpersoon zal binnen 2 werkdagen na de studieprocedure worden gevolgd om te controleren op bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DDS-signalen en VFSS worden gelijktijdig geregistreerd (voor dezelfde bolus) met behulp van barium-contrastmiddelstimuli, bereid in drie consistenties: dun, licht dik en matig dik. Proefpersonen ondergaan VFSS met gelijktijdige DDS met maximaal 5 bolussen dunne bariumstimulus ("THIN-Ba"), en maximaal 4 bolussen barium verdikt tot licht ("MILD-Ba") dik en maximaal 4 bolussen matig ( "MATIG-Ba") dikke bariumconsistenties met behulp van Resource Thicken Up Clear Nestlé Health Science (TUC). 4, 3 en 3 bolussen voor THIN-Ba, MILD-Ba en MOD-Ba zullen worden geanalyseerd met behulp van de classificatie-algoritmen voor sensitiviteit/specificiteitsresultaten. Volgens de verkennende studie kunnen VFSS-gegevens voor veiligheid of efficiëntie ontbreken voor maximaal 14% bolussen vanwege de kwaliteit van de VFSS-registratie. Ter compensatie van mogelijke verliezen aan bolussen als gevolg van ontbrekende gouden standaard (VFSS)-gegevens, worden respectievelijk 5, 4 en 4 bolussen verzameld voor de drie consistenties . De DDS-signalen worden verzonden naar speciale toepassingssoftware die is geïnstalleerd bij de CRO, die de versnellingsgegevens interpreteert en het onderzoeksresultaat weergeeft. De VFSS-opname wordt naar de CRO gestuurd en verstrekt voor geblindeerde beoordeling door het onafhankelijke centrale VFSS-laboratorium. controleren op bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

452

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Rancho Research Institute, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Medstar Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
      • Wheaton, Illinois, Verenigde Staten, 60187
        • Marionjoy Rehabilitation Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Kentucky Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
        • The Burke Medical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen (ouder dan 18 jaar)
  • In het ziekenhuis opgenomen proefpersonen of poliklinische patiënten waarvan is vastgesteld dat ze risico lopen op orofaryngeale dysfagie (volgens lokale praktijk)

  • Patiënten behoren tot een van de volgende groepen:

    • Beroerte patiënten
    • Traumatische hersenschade
    • Ziekte van Parkinson (PD) stadium III of hoger volgens de schaal van Hoehn en Yahr
    • Multiple Sclerose (MS) boven de 60 jaar
    • Ziekte van Alzheimer (AD) of andere dementie
  • Andere medisch complexe gehospitaliseerde proefpersonen die niet onder de uitsluitingscriteria vallen en waarvan is vastgesteld dat ze risico lopen op dysfagie
  • Proefpersoon kan voldoen aan het VFSS-protocol om dysfagie te diagnosticeren
  • Proefpersoon is in staat om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het klinisch onderzoek en van wie toestemming is verkregen / of een geconsulteerde heeft namens hem toestemming gegeven in overeenstemming met nationaal overeengekomen richtlijnen met betrekking tot volwassenen die niet in staat zijn om voor zichzelf toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van nasogastrische / nasojejunale voedingssonde op het moment van de VFSS-test
  • Heeft momenteel een tracheostoma, of heeft in het afgelopen jaar een tracheostoma gehad
  • Heeft in de afgelopen 6 maanden een posterieure cervicale wervelkolomoperatie en/of halsslagader-endarteriëctomie ondergaan
  • Heeft een ingrijpende operatie aan de mond en/of nek gehad, bijvoorbeeld resectie voor orale of faryngeale kanker, radicale nekdissectie, anterieure cervicale wervelkolomoperatie, orofaciale reconstructie, faryngoplastie of thyreoïdectomie. Routinematige tonsillectomie en/of adenoïdectomie zijn niet uitgesloten
  • Ervaren niet-chirurgisch trauma aan de nek (bijv. Meswond) resulterend in musculoskeletale of zenuwbeschadiging in de nek.
  • Kreeg bestraling of chemotherapie aan de orofarynx of nek voor kanker.
  • Allergie voor orale radiografische contrastmiddelen (in het bijzonder barium)
  • Vervormde orofaryngeale anatomie (bijv. faryngeale buidel)
  • Cognitieve stoornis waardoor ze zich niet kunnen houden aan studie-instructies en -procedures
  • Bekend zwanger te zijn op het moment van inschrijving
  • Heeft momenteel aanzienlijke gezichtsbeharing op de plaats van sensoraanhechting en is niet bereid/niet in staat om geschoren te worden
  • Alle patiënten waarvan de lokale onderzoeker vindt dat deelname niet in het belang van de patiënt is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Dysfagiedetectiesysteem met één arm
Een operationeel naadloos single-arm, prospectief, multicenter, enkelblind onderzoek voor centrale uitkomstbeoordelaars om DDS te testen bij het beoordelen van de slikveiligheid en -efficiëntie bij patiënten met een risico op orofaryngeale dysfagie.
Apparaat: Dysfagie Detectie Systeem
Het Dysphagia Detection System (DDS) van Nestle Health Sciences (NHSc) is een draagbaar, niet-invasief apparaat dat is ontworpen voor gebruik aan het bed. De onderzoeks-DDS heeft 3 basiscomponenten: Sensoreenheid (opgehangen aan een ketting), Sensorfixatie en een personal computer (PC) voor het verzamelen van gegevens. De sensoreenheid bestaat uit een versnellingsmeter met twee assen in een plastic behuizing die aan de voorkant van de nek van een patiënt net onder het schildklierkraakbeen wordt bevestigd door middel van de wegwerpbare fixatie-eenheid voor eenmalig gebruik. De sensoreenheid is via een kabel aangesloten op een A/D-converter die vervolgens via een kabel op de pc wordt aangesloten. De pc verzamelt de onderzoeksgegevens, die vervolgens worden verzonden naar speciale toepassingssoftware (geïnstalleerd bij de CRO), die de versnellingsgegevens interpreteert en het onderzoeksresultaat weergeeft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de Receiver Operating Characteristic (ROC)-curve om de DDS Predicted Swallow Safety Outcome (Binary) te vergelijken met de klinische referentiestandaard VFS voor THIN-Ba
Tijdsspanne: De studieprocedure van gelijktijdige VFSS- en DDS-meting met dun barium (THIN-Ba) werd voor elke proefpersoon in één dag voltooid.

De primaire werkzaamheid van de DDS werd gemeten als de sensitiviteit en specificiteit verkregen uit het vergelijken van de DDS voorspelde slikveiligheidsuitkomst (binair) met de klinische referentiestandaard VFSS slikveiligheidsuitkomst (binair) voor dunne barium (THIN-Ba)-stimuli, met behulp van 5 bolussen per vakprotocol. ROC (AUC) werd gebruikt om de 2 algoritmen te vergelijken.

De ROC-curve bevat zowel sensitiviteit (echt positief percentage) als specificiteit (echt negatief percentage) en biedt een enkele beoordeling die beide metingen omvat. Hoe hoger het totale gebied onder de curve, hoe groter de voorspellende kracht van de uitkomst.

De primaire analyse voor futiliteit was gebaseerd op 242 proefpersonen (tussentijdse analyse). De studie werd beëindigd vanwege futiliteit omdat de AUC voor het primaire eindpunt (0,64) lager was dan de leidende futiliteitsgrens van 0,75.
De studieprocedure van gelijktijdige VFSS- en DDS-meting met dun barium (THIN-Ba) werd voor elke proefpersoon in één dag voltooid.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC onder ROC-curve om de DDS voorspelde veiligheidsuitkomst voor slikken (binair) te vergelijken met klinische referentiestandaard VFS voor MILD-Ba
Tijdsspanne: De studieprocedure van gelijktijdige VFSS- en DDS-meting met mild barium (MILD-Ba) werd voor elke proefpersoon in één dag voltooid.
De sensitiviteit en specificiteit verkregen door de DDS voorspelde slikveiligheidsuitkomst (binair) te vergelijken met de klinische referentiestandaard VFSS slikveiligheidsuitkomst (binair) voor MILD barium (MILD-Ba)-stimuli, waarbij 4 bolussen per onderwerpprotocol werden gebruikt. ROC (AUC) werd gebruikt om de 2 algoritmen te vergelijken. Hoe hoger de totale AUC, hoe groter de voorspellende kracht van de uitkomst.
De studieprocedure van gelijktijdige VFSS- en DDS-meting met mild barium (MILD-Ba) werd voor elke proefpersoon in één dag voltooid.
AUC onder ROC-curve om de DDS voorspelde veiligheidsuitkomst voor slikken (binair) te vergelijken met klinische referentiestandaard VFS voor MOD-Ba
Tijdsspanne: De studieprocedure van gelijktijdige VFSS- en DDS-meting met behulp van MOD-Ba werd voor elke proefpersoon in één dag voltooid.
De sensitiviteit en specificiteit verkregen door het vergelijken van de DDS voorspelde slikveiligheidsuitkomst (binair) met de klinische referentiestandaard VFSS slikveiligheidsuitkomst (binair) voor MATIGE bariumstimuli (MOD-Ba), met gebruik van 3 bolussen per onderwerpprotocol. ROC (AUC) werd gebruikt om de 2 algoritmen te vergelijken. Hoe hoger de totale AUC, hoe groter de voorspellende kracht van de uitkomst.
De studieprocedure van gelijktijdige VFSS- en DDS-meting met behulp van MOD-Ba werd voor elke proefpersoon in één dag voltooid.
De gevoeligheid en specificiteit voor slikefficiëntie met behulp van THIN-Ba
Tijdsspanne: De studieprocedure van gelijktijdige VFSS- en DDS-meting met behulp van THIN-Ba werd voor elke proefpersoon in één dag voltooid.
De sensitiviteit en specificiteit verkregen door de DDS voorspelde slikefficiëntie-uitkomst (binair) te vergelijken met de klinische referentiestandaard VFSS-slikefficiëntie-uitkomst (binair) voor dunne barium (THIN-Ba)-stimuli.
De studieprocedure van gelijktijdige VFSS- en DDS-meting met behulp van THIN-Ba werd voor elke proefpersoon in één dag voltooid.
De gevoeligheid en specificiteit voor slikefficiëntie met behulp van MILD-Ba
Tijdsspanne: De studieprocedure van gelijktijdige VFSS- en DDS-meting met behulp van MILD-Ba werd voor elke proefpersoon in één dag voltooid.
De sensitiviteit en specificiteit verkregen door de DDS voorspelde slikefficiëntie-uitkomst (binair) te vergelijken met de klinische referentiestandaard VFSS-slikefficiëntie-uitkomst (binair) voor MILD-Ba.
De studieprocedure van gelijktijdige VFSS- en DDS-meting met behulp van MILD-Ba werd voor elke proefpersoon in één dag voltooid.
De gevoeligheid en specificiteit voor slikefficiëntie met behulp van MOD-Ba
Tijdsspanne: De studieprocedure van gelijktijdige VFSS- en DDS-meting met behulp van MOD-Ba werd voor elke proefpersoon in één dag voltooid.
De sensitiviteit en specificiteit verkregen door de DDS voorspelde slikefficiëntie-uitkomst (binair) te vergelijken met de klinische referentiestandaard VFSS-slikefficiëntie-uitkomst (binair) voor MOD-Ba-stimuli.
De studieprocedure van gelijktijdige VFSS- en DDS-meting met behulp van MOD-Ba werd voor elke proefpersoon in één dag voltooid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Medewerkers

Nestec Ltd.
Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Cytel Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Natalia Muhlemann, MD, Nestle Health Science
  • Hoofdonderzoeker: Richard Harvey, MD, Shirley Ryan AbilityLab (Rehabilitation Institute of Chicago)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16.21.CLI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dysfagie Detectie Systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren