Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Videofluoroszkópos nyelési vizsgálat (VFSS) (PORSCHE)

2025. december 3. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)

Prospektív többközpontú tanulmány, amely összehasonlítja a nyelési zavart észlelő rendszer (DDS) teljesítményét a csökkent nyelésbiztonság és -hatékonyság kimutatásában, összehasonlítva a klinikai referenciamódszerrel – Videofluoroszkópos nyelési vizsgálat

Az egyidejű VFSS és DDS mérés vizsgálati eljárása egy napon belül befejeződik, és a vizsgálati eljárást követő 2 munkanapon belül az alanyt követik a nemkívánatos események megfigyelése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DDS-jeleket és a VFSS-t egyidejűleg rögzítik (ugyanazon bólushoz) bárium-kontrasztanyag-ingerek segítségével, amelyeket háromféle konzisztenciában készítettek el: vékony, enyhén vastag és közepesen vastag. Az alanyok VFSS-en mennek keresztül egyidejű DDS-sel, legfeljebb 5 vékony bárium-inger ("THIN-Ba") és legfeljebb 4 bolus enyhén ("MILD-Ba") vastagságúra sűrített báriumból és legfeljebb 4 mérsékelten "MODERATE-Ba") vastag bárium konzisztenciák a Resource Thicken Up Clear Nestlé Health Science (TUC) segítségével. A THIN-Ba, MILD-Ba és MOD-Ba 4, 3 és 3 bólusát a rendszer az érzékenységi/specifitási eredmények osztályozó algoritmusai segítségével elemzi. A feltáró kísérlet szerint a VFSS-adatok a biztonságra vagy a hatékonyságra vonatkozó adatok akár 14%-ánál is hiányozhatnak a VFSS-rögzítés minősége miatt. A hiányzó aranystandard (VFSS) adatok miatti lehetséges bólusveszteségek kompenzálására 5, 4 és 4 bólus kerül összegyűjtésre a három konzisztenciához. A DDS jelek a CRO-nál telepített, dedikált alkalmazási szoftverbe kerülnek, amely értelmezi a gyorsulási adatokat és megjeleníti a vizsgálat eredményét. A VFSS-felvételt elküldik a CRO-nak, és a független központi VFSS laboratórium vak értékelésre bocsátja. Az egyidejű VFSS és DDS mérés vizsgálati eljárása egy nap alatt lezajlik, és a vizsgálati eljárást követő 2 munkanapon belül követik az alanyot. figyelemmel kíséri a nemkívánatos eseményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

452

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Rancho Research Institute, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Medstar Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab
      • Wheaton, Illinois, Egyesült Államok, 60187
        • Marionjoy Rehabilitation Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Kentucky Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10605
        • The Burke Medical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt alanyok (18 év felett)
  • Kórházi alanyok vagy járóbetegek, akiknél az oropharyngealis dysphagia kockázata fennáll (a helyi gyakorlat szerint)

  • A betegek az alábbi csoportok egyikébe tartoznak:

    • Stroke betegek
    • Traumás agysérülés
    • Parkinson-kór (PD) III. vagy magasabb stádium a Hoehn- és Yahr-skála szerint
    • Sclerosis multiplex (MS) 60 év felett
    • Alzheimer-kór (AD) vagy más demencia
  • Egyéb, orvosilag összetett, kórházban kezelt alanyok, akikre nem vonatkoznak a kizárási kritériumok, és akiknél a dysphagia kockázata fennáll
  • Az alany képes megfelelni a VFSS protokollnak a dysphagia diagnosztizálására
  • Az alany önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adhatja a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és akitől a hozzájárulást megszerezték / vagy a konzultáns hozzájárult az alany nevében, összhangban a nemzetileg elfogadott irányelvekkel, amelyek az önmaguk hozzájárulására képtelen felnőttekre vonatkoznak.

Kizárási kritériumok:

  • Nazogasztrikus / nasojejunális tápszonda jelenléte a VFSS teszt idején
  • Jelenleg tracheostomiája van, vagy az elmúlt évben tracheostomián esett át
  • Hátsó nyaki gerincműtéten és/vagy carotis endarterectomián esett át az elmúlt 6 hónapban
  • Jelentős száj- és/vagy nyaki műtéten esett át, például száj- vagy garatrák reszekciója, radikális nyaki disszekció, elülső nyaki gerinc műtét, orofacialis rekonstrukció, garatplasztika vagy pajzsmirigyeltávolítás. A rutin mandula- és/vagy adenoidectomia nem kizárt
  • Tapasztalt, nem műtéti eredetű nyaki trauma (pl. késes seb), amely izom-csontrendszeri vagy idegsérülést okoz a nyakban.
  • Besugárzást vagy kemoterápiát kapott az oropharynx vagy a nyak rák miatt.
  • Allergia az orális radiográfiai kontrasztanyagra (különösen a báriumra)
  • Torz oropharyngealis anatómia (pl. garattasak)
  • Kognitív károsodás, amely megakadályozza, hogy megfeleljenek a tanulmányi utasításoknak és eljárásoknak
  • Ismeretes, hogy a beiratkozáskor terhes
  • Jelenleg jelentős arcszőrzet van az érzékelő tapadásának helyén, és nem hajlandók/nem tudják leborotválni
  • Bármely beteg esetében a helyi vizsgáló úgy találja, hogy a részvétel nem szolgálná a betegek érdekeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: egykarú Dysphagia Detection System
Működési szempontból zökkenőmentes, egykarú, prospektív, többközpontú, egy-vak, központi kimenetel értékelői vizsgálat a DDS tesztelésére a nyelés biztonságának és hatékonyságának felmérésére az oropharyngealis dysphagia kockázatának kitett betegeknél.
Eszköz: Dysphagia érzékelő rendszer
A Nestle Health Sciences (NHSc) Dysphagia Detection System (DDS) egy hordozható, nem invazív eszköz, amelyet ágy melletti használatra terveztek. A vizsgáló DDS-nek 3 alapvető összetevője van: érzékelő egység (nyakláncra függesztve), érzékelő rögzítés és egy személyi számítógép (PC) az adatgyűjtéshez. Az érzékelőegység egy kéttengelyes gyorsulásmérőből áll, műanyag házban, amely a páciens nyakának elülső részéhez, közvetlenül a pajzsmirigyporc alatt van rögzítve az egyszer használatos, eldobható rögzítőegységgel. Az érzékelőegység kábelen keresztül csatlakozik egy A/D konverterhez, amely ezután kábelen keresztül csatlakozik a számítógéphez. A PC összegyűjti a vizsgálati adatokat, majd elküldi egy (a CRO-nál telepített) speciális alkalmazási szoftverbe, amely értelmezi a gyorsulási adatokat és megjeleníti a vizsgálat eredményét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vevő működési jellemzői (ROC) görbe alatti terület a DDS előrejelzett nyelésbiztonsági eredményének (bináris) és a THIN-Ba klinikai referenciaszabvány VFS összehasonlításához
Időkeret: A vékony bárium (THIN-Ba) egyidejű VFSS és DDS mérésének vizsgálati eljárása minden alany esetében egy nap alatt készült el.

A DDS elsődleges hatékonyságát a DDS előrejelzett nyelésbiztonsági kimenetelének (bináris) és a vékony bárium (THIN-Ba) ingerekre vonatkozó klinikai referencia standard VFSS nyelésbiztonsági kimenetel (bináris) összehasonlításával kapott érzékenység és specificitás, 5 bólus alkalmazásával. tantárgyi protokollonként. A két algoritmus összehasonlításához ROC-t (AUC) használtunk.

A ROC-görbe az érzékenységet (valós pozitív arány) és a specificitást (igazi negatív arány) egyaránt magában foglalja, így egyetlen értékelést biztosít mindkét mérőszámmal. Minél nagyobb a görbe alatti teljes terület, annál nagyobb az eredmény előrejelző ereje.

A haszontalanság elsődleges elemzése 242 alanyon alapult (köztes elemzés). A vizsgálatot a hiábavalóság miatt fejezték be, mivel az elsődleges végpont AUC értéke (0,64) kisebb volt, mint a 0,75-ös irányadó hiábavalósági határ.
A vékony bárium (THIN-Ba) egyidejű VFSS és DDS mérésének vizsgálati eljárása minden alany esetében egy nap alatt készült el.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC a ROC görbe alatt a DDS előrejelzett nyelésbiztonsági eredmény (bináris) és a MILD-Ba klinikai referenciaszabvány VFS összehasonlításához
Időkeret: Az enyhe bárium (MILD-Ba) egyidejű VFSS és DDS mérésének vizsgálati eljárása minden alany esetében egy nap alatt készült el.
Az érzékenység és specifitás, amelyet a DDS előrejelzett nyelésbiztonsági kimenetelének (bináris) és a klinikai referencia-standard VFSS nyelésbiztonsági kimenetelének (bináris) összehasonlításával kaptunk a MILD bárium (MILD-Ba) ingerekre vonatkozóan, alanyonként 4 bólus alkalmazásával. A két algoritmus összehasonlításához ROC-t (AUC) használtunk. Minél nagyobb a teljes AUC, annál nagyobb az eredmény előrejelző ereje.
Az enyhe bárium (MILD-Ba) egyidejű VFSS és DDS mérésének vizsgálati eljárása minden alany esetében egy nap alatt készült el.
AUC a ROC görbe alatt a DDS előrejelzett nyelésbiztonsági eredményének (bináris) és a MOD-Ba klinikai referenciaszabvány VFS összehasonlításához
Időkeret: Az egyidejű VFSS és DDS mérés MOD-Ba-val végzett vizsgálati eljárása minden alany esetében egy nap alatt készült el.
Az érzékenység és specifitás, amelyet a DDS előrejelzett nyelésbiztonsági kimenetelének (bináris) és a klinikai referencia-standard VFSS nyelésbiztonsági kimenetelének (bináris) összehasonlításából kaptunk a MÉRETES bárium (MOD-Ba) ingerekre vonatkozóan, alanyonként 3 bólus alkalmazásával. A két algoritmus összehasonlításához ROC-t (AUC) használtunk. Minél nagyobb a teljes AUC, annál nagyobb az eredmény előrejelző ereje.
Az egyidejű VFSS és DDS mérés MOD-Ba-val végzett vizsgálati eljárása minden alany esetében egy nap alatt készült el.
A nyelési hatékonyság érzékenysége és specifitása a THIN-Ba használatával
Időkeret: A VFSS és DDS egyidejű mérésének vizsgálati eljárása THIN-Ba segítségével minden alany esetében egy nap alatt készült el.
Az érzékenység és specifitás, amelyet a DDS előrejelzett nyelési hatékonysági eredményének (bináris) és a vékony bárium (THIN-Ba) ingerekre vonatkozó klinikai referencia standard VFSS nyelési hatékonyság kimenetelének (bináris) összehasonlításából kaptunk.
A VFSS és DDS egyidejű mérésének vizsgálati eljárása THIN-Ba segítségével minden alany esetében egy nap alatt készült el.
A nyelési hatékonyság érzékenysége és specifikussága MILD-Ba használatával
Időkeret: Az egyidejű VFSS és DDS mérés MILD-Ba-val végzett vizsgálati eljárása minden alany esetében egy nap alatt készült el.
Az érzékenység és specifitás, amelyet a DDS előrejelzett nyelési hatékonysági eredményének (bináris) és a MILD-Ba klinikai referencia standard VFSS nyelési hatékonyságának (bináris) összehasonlításából kaptunk.
Az egyidejű VFSS és DDS mérés MILD-Ba-val végzett vizsgálati eljárása minden alany esetében egy nap alatt készült el.
A nyelési hatékonyság érzékenysége és specifitása MOD-Ba használatával
Időkeret: Az egyidejű VFSS és DDS mérés MOD-Ba-val végzett vizsgálati eljárása minden alany esetében egy nap alatt készült el.
A DDS előrejelzett nyelési hatékonyságának (bináris) és a klinikai referencia standard VFSS nyelési hatékonyság kimenetelének (bináris) összehasonlításával kapott érzékenység és specificitás a MOD-Ba ingerekre vonatkozóan.
Az egyidejű VFSS és DDS mérés MOD-Ba-val végzett vizsgálati eljárása minden alany esetében egy nap alatt készült el.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Együttműködők

Nestec Ltd.
Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Cytel Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Natalia Muhlemann, MD, Nestle Health Science
  • Kutatásvezető: Richard Harvey, MD, Shirley Ryan AbilityLab (Rehabilitation Institute of Chicago)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16.21.CLI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel