Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Videofluoroskopinen nielemistutkimus (VFSS) (PORSCHE)

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)

Tuleva monikeskustutkimus, jossa verrataan dysfagian havaitsemisjärjestelmän (DDS) suorituskykyä heikentyneen nielemisturvallisuuden ja -tehokkuuden havaitsemisessa verrattuna kliiniseen vertailumenetelmään - Videofluoroskooppinen nielemistutkimus

Samanaikaisen VFSS- ja DDS-mittauksen tutkimusmenettely suoritetaan yhdessä päivässä ja koehenkilöä seurataan 2 arkipäivän kuluessa tutkimustoimenpiteen jälkeen haittatapahtumien tarkkailemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DDS-signaalit ja VFSS tallennetaan samanaikaisesti (sama bolus) käyttämällä bariumvarjoaineärsykkeitä, jotka on valmistettu kolmessa koostumuksessa: ohut, miedon paksu ja kohtalaisen paksu. Koehenkilöille suoritetaan VFSS samanaikaisesti DDS:n kanssa käyttäen enintään 5 bolusta ohutta bariumärsytystä ("THIN-Ba") ja enintään 4 bolusta miedon paksuiseksi ("MILD-Ba") sakeutettua bariumia ja enintään 4 bolusta kohtalaisen ("MILD-Ba"). "MODERATE-Ba") paksuja bariumkoostumuksia käyttäen Resource Thicken Up Clear Nestlé Health Science (TUC) -teknologiaa. THIN-Ba:n, MILD-Ba:n ja MOD-Ba:n 4, 3 ja 3 bolusta analysoidaan herkkyys/spesifisyystulosten luokittelualgoritmeilla. Tutkivan tutkimuksen mukaan VFSS-tiedot turvallisuudesta tai tehokkuudesta voivat puuttua jopa 14 %:sta boluksista johtuen VFSS-tallennuksen laadusta. Puuttuvien kultastandarditietojen (VFSS) aiheuttamien mahdollisten bolusten hävikkien kompensoimiseksi kerätään 5, 4 ja 4 bolusta kolmea konsistenssia kohti. DDS-signaalit lähetetään CRO:lle asennettuun sovellusohjelmistoon, joka tulkitsee kiihtyvyystiedot ja näyttää tutkimustuloksen. VFSS-tallenne lähetetään CRO:lle ja toimitetaan riippumattoman VFSS-keskuslaboratorion sokkoarviointiin. Samanaikaisen VFSS- ja DDS-mittauksen tutkimusprosessi suoritetaan yhdessä päivässä ja kohdetta seurataan 2 arkipäivän kuluessa tutkimustoimenpiteen jälkeen. seurata haittatapahtumia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

452

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Rancho Research Institute, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Medstar Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
      • Wheaton, Illinois, Yhdysvallat, 60187
        • Marionjoy Rehabilitation Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Kentucky Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
        • The Burke Medical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (yli 18-vuotiaat)
  • Sairaalapotilaat tai avopotilaat, joilla on todettu orofaryngeaalisen dysfagian riski (paikallisen käytännön mukaan)

  • Potilaat kuuluvat johonkin seuraavista ryhmistä:

    • Aivohalvauspotilaat
    • Traumaattinen aivovamma
    • Parkinsonin taudin (PD) vaihe III tai korkeampi Hoehnin ja Yahrin asteikolla
    • Multippeliskleroosi (MS) yli 60-vuotiaana
    • Alzheimerin tauti (AD) tai muu dementia
  • Muut lääketieteellisesti monimutkaiset sairaalahoidossa olevat henkilöt, jotka eivät kuulu poissulkemiskriteerien piiriin ja joiden on todettu olevan dysfagian vaarassa
  • Koehenkilö pystyy noudattamaan VFSS-protokollaa dysfagian diagnosoimiseksi
  • Tutkittava voi antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua kliiniseen tutkimukseen ja jolta suostumus on saatu / tai konsultoitava on antanut suostumuksensa tutkittavien puolesta kansallisesti sovittujen ohjeiden mukaisesti, jotka koskevat aikuisia, jotka eivät voi suostua itseensä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nenämahaletkun/nenäjunaalisen syöttöletkun läsnäolo VFSS-testin aikana
  • Hänellä on tällä hetkellä trakeostomia tai hänellä on ollut trakeostomia viimeisen vuoden aikana
  • Sinulla on ollut kaularangan takaleikkaus ja/tai kaulavaltimon endarterektomia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hänellä on ollut merkittävä suu- ja/tai kaulaleikkaus, esimerkiksi resektio suun tai nielun syövän vuoksi, kaulan radikaali leikkaus, kaularangan anteriorinen leikkaus, kasvojen rekonstruktio, nieluplastia tai kilpirauhasen poisto. Rutiinitonsillektiota ja/tai adenoidektomiaa ei suljeta pois
  • Kokenut ei-kirurginen niskan trauma (esim. veitsen haava), joka on johtanut tuki- ja liikuntaelimistön tai hermovaurioon niskassa.
  • Sai säteilyä tai kemoterapiaa suunieluun tai kaulaan syövän vuoksi.
  • Allergia suun röntgenvarjoaineille (erityisesti barium)
  • Vääristynyt suunielun anatomia (esim. nielupussi)
  • Kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää heitä pystymästä noudattamaan opinto-ohjeita ja -menettelyjä
  • Tiedetään olevan raskaana ilmoittautumishetkellä
  • Tällä hetkellä hänellä on runsaasti kasvojen karvoja anturin kiinnittymiskohdassa, ja he eivät halua/eivät voi ajella
  • Paikallisen tutkijan mukaan osallistuminen ei olisi potilaiden edun mukaista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: yksikätinen dysfagian tunnistusjärjestelmä
Toiminnallisesti saumaton yksihaarainen, potentiaalinen, monikeskus, yksisokkoutettu keskustulosten arvioijien koe DDS:n testaamiseksi nielemisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on suunnielun dysfagian riski.
Laite: Dysfagian tunnistusjärjestelmä
Nestle Health Sciences (NHSc) Dysphagia Detection System (DDS) on kannettava, ei-invasiivinen laite, joka on suunniteltu käytettäväksi sängyn vieressä. Tutkittavassa DDS:ssä on 3 peruskomponenttia: Sensor Unit (ripustettu kaulakoruun), Sensor Fixation ja henkilökohtainen tietokone (PC) tietojen keräämistä varten. Anturiyksikkö koostuu kaksiakselisesta kiihtyvyysmittarista muovikotelossa, joka on kiinnitetty potilaan kaulan etuosaan juuri kilpirauhasen ruston alapuolelle kertakäyttöisellä kiinnitysyksiköllä. Anturiyksikkö on kytketty kaapelilla A/D-muuntimeen, joka sitten liitetään kaapelilla tietokoneeseen. PC kerää tutkimustiedot, jotka lähetetään sitten erityiseen sovellusohjelmistoon (asennettu CRO:lle), joka tulkitsee kiihtyvyystiedot ja näyttää tutkimustuloksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaanottimen toimintaominaisuus (ROC) käyrän alla oleva alue DDS:n ennustetun nielemisturvallisuustuloksen (binaarisen) ja THIN-Ba:n kliinisen vertailustandardin VFS-vertailua varten
Aikaikkuna: Samanaikaisen VFSS- ja DDS-mittauksen tutkimusmenettely ohuella bariumilla (THIN-Ba) saatiin päätökseen yhdessä päivässä jokaiselle koehenkilölle.

DDS:n ensisijainen tehokkuus mitattiin herkkyydellä ja spesifisyydellä, joka saatiin vertaamalla DDS:n ennustettua nielemisturvallisuustulosta (binäärinen) kliiniseen vertailustandardiin VFSS:n nielemisturvallisuustulokseen (binäärinen) ohuille barium- (THIN-Ba) -ärsykkeille käyttämällä 5 bolusta. oppiaineprotokollan mukaan. ROC:ta (AUC) käytettiin vertaamaan kahta algoritmia.

ROC-käyrä sisältää sekä herkkyyden (todellinen positiivinen määrä) että spesifisyyden (todellinen negatiivinen määrä) tarjoamalla yhden arvioinnin, joka sisältää molemmat mittaukset. Mitä suurempi kokonaispinta-ala käyrän alla, sitä suurempi on tuloksen ennustevoima.

Ensisijainen turhuuden analyysi perustui 242 koehenkilöön (välianalyysi). Tutkimus lopetettiin turhuuden perusteella, koska ensisijaisen päätetapahtuman AUC-arvo (0,64) oli pienempi kuin ohjaava hyödyttömyysraja 0,75.
Samanaikaisen VFSS- ja DDS-mittauksen tutkimusmenettely ohuella bariumilla (THIN-Ba) saatiin päätökseen yhdessä päivässä jokaiselle koehenkilölle.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC ROC-käyrän alla vertaamaan DDS:n ennustettua nielemisturvallisuustulosta (binääristä) kliiniseen vertailustandardiin VFS MILD-Ba:lle
Aikaikkuna: Samanaikaisen VFSS- ja DDS-mittauksen tutkimusmenettely miedolla bariumilla (MILD-Ba) saatiin päätökseen yhdessä päivässä jokaiselle koehenkilölle.
Herkkyys ja spesifisyys, jotka saatiin vertaamalla DDS:n ennustettua nielemisturvallisuustulosta (binäärinen) kliiniseen vertailustandardiin VFSS-nielemisturvallisuustulokseen (binäärinen) MILD-barium- (MILD-Ba) -ärsykkeille, käyttämällä 4 bolusta tutkittavan protokollaa kohden. ROC:ta (AUC) käytettiin vertaamaan kahta algoritmia. Mitä korkeampi kokonais-AUC, sitä suurempi on tuloksen ennustevoima.
Samanaikaisen VFSS- ja DDS-mittauksen tutkimusmenettely miedolla bariumilla (MILD-Ba) saatiin päätökseen yhdessä päivässä jokaiselle koehenkilölle.
AUC ROC-käyrän alla vertaamalla DDS:n ennustettua nielemisturvallisuustulosta (binääri) kliiniseen vertailustandardiin MOD-Ba:n VFS
Aikaikkuna: Samanaikaisen VFSS- ja DDS-mittauksen tutkimusmenettely MOD-Ba:lla saatiin päätökseen yhdessä päivässä jokaiselle koehenkilölle.
Herkkyys ja spesifisyys, jotka saatiin vertaamalla DDS:n ennustettua nielemisturvallisuustulosta (binäärinen) kliinisen vertailustandardin VFSS-nielemisturvallisuustulokseen (binäärinen) KOHTAILLE barium- (MOD-Ba) -ärsykkeille käyttämällä 3 bolusta tutkittavassa protokollaa kohden. ROC:ta (AUC) käytettiin vertaamaan kahta algoritmia. Mitä korkeampi kokonais-AUC, sitä suurempi on tuloksen ennustevoima.
Samanaikaisen VFSS- ja DDS-mittauksen tutkimusmenettely MOD-Ba:lla saatiin päätökseen yhdessä päivässä jokaiselle koehenkilölle.
THIN-Ba:n nielemistehokkuuden herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Samanaikaisen VFSS- ja DDS-mittauksen tutkimusmenettely THIN-Ba:lla saatiin päätökseen yhdessä päivässä jokaiselle koehenkilölle.
Herkkyys ja spesifisyys, jotka saatiin vertaamalla DDS:n ennustettua nielemistehokkuutta (binääri) kliiniseen vertailustandardiin VFSS:n nielemistehokkuustulokseen (binaarinen) ohuelle barium- (THIN-Ba) -ärsykkeelle.
Samanaikaisen VFSS- ja DDS-mittauksen tutkimusmenettely THIN-Ba:lla saatiin päätökseen yhdessä päivässä jokaiselle koehenkilölle.
Nielemistehokkuuden herkkyys ja spesifisyys MILD-Ba:lla
Aikaikkuna: Samanaikaisen VFSS- ja DDS-mittauksen tutkimusmenettely MILD-Ba:lla saatiin päätökseen yhdessä päivässä jokaiselle koehenkilölle.
Herkkyys ja spesifisyys, jotka saatiin vertaamalla DDS:n ennustettua nielemistehokkuutta (binäärinen) kliinisen vertailustandardin VFSS-nielemistehokkuustulokseen (binäärinen) MILD-Ba:lle.
Samanaikaisen VFSS- ja DDS-mittauksen tutkimusmenettely MILD-Ba:lla saatiin päätökseen yhdessä päivässä jokaiselle koehenkilölle.
MOD-Ba:n nielemistehokkuuden herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Samanaikaisen VFSS- ja DDS-mittauksen tutkimusmenettely MOD-Ba:lla saatiin päätökseen yhdessä päivässä jokaiselle koehenkilölle.
Herkkyys ja spesifisyys, jotka saatiin vertaamalla DDS:n ennustettua nielemistehokkuutta (binääri) kliinisen vertailustandardin VFSS-nielemistehokkuustulokseen (binäärinen) MOD-Ba-ärsykkeille.
Samanaikaisen VFSS- ja DDS-mittauksen tutkimusmenettely MOD-Ba:lla saatiin päätökseen yhdessä päivässä jokaiselle koehenkilölle.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Société des Produits Nestlé (SPN)

Yhteistyökumppanit

Nestec Ltd.
Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Cytel Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Natalia Muhlemann, MD, Nestle Health Science
  • Päätutkija: Richard Harvey, MD, Shirley Ryan AbilityLab (Rehabilitation Institute of Chicago)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16.21.CLI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Dysfagian tunnistusjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa