Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS) (PORSCHE)

3. desember 2025 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)

En prospektiv multisenterstudie som sammenligner ytelsen til dysfagideteksjonssystemet (DDS) ved påvisning av nedsatt svelgesikkerhet og effektivitet sammenlignet med den kliniske referansemetoden - Videofluoroskopisk svelgestudie

Studieprosedyren for samtidig VFSS- og DDS-måling vil bli fullført på én dag og forsøkspersonen vil bli fulgt innen 2 virkedager etter studieprosedyren for å overvåke for uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DDS-signaler og VFSS vil bli registrert samtidig (for samme bolus) ved bruk av bariumkontrastmiddelstimuli utarbeidet i tre konsistenser: tynn, mildt tykk og moderat tykk. Forsøkspersonene vil gjennomgå VFSS med samtidig DDS ved bruk av opptil 5 boluser med tynn bariumstimulus ("THIN-Ba"), og opptil 4 boluser med barium fortykket til mildt ("MILD-Ba") tykk og opptil 4 boluser av moderat ( "MODERATE-Ba") tykke bariumkonsistenser ved bruk av Resource Thicken Up Clear Nestlé Health Science (TUC). 4, 3 og 3 boluser for THIN-Ba, MILD-Ba og MOD-Ba vil bli analysert ved hjelp av klassifiseringsalgoritmene for sensitivitets-/spesifisitetsresultater. I følge den utforskende studien kan VFSS-data for sikkerhet eller effektivitet mangle for opptil 14 % boluser på grunn av kvaliteten på VFSS-registreringen. For å kompensere for potensielt tap av boluser på grunn av manglende gullstandard (VFSS)-data, vil det samles inn henholdsvis 5, 4 og 4 boluser for de tre konsistensen. DDS-signalene vil bli sendt til en dedikert applikasjonsprogramvare installert på CRO, som tolker akselerasjonsdataene og viser undersøkelsesresultatet. VFSS-registreringen vil bli sendt til CRO og sørget for blindvurdering av det uavhengige sentrale VFSS-laboratoriet. Studieprosedyren for samtidig VFSS- og DDS-måling vil bli fullført på én dag og forsøkspersonen vil bli fulgt innen 2 virkedager etter studieprosedyren til overvåke for uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

452

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Rancho Research Institute, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
      • Wheaton, Illinois, Forente stater, 60187
        • Marionjoy Rehabilitation Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Kentucky Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
      • White Plains, New York, Forente stater, 10605
        • The Burke Medical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne personer (over 18 år)
  • Innlagte personer eller polikliniske pasienter identifisert som i fare for orofaryngeal dysfagi (ved bruk av lokal praksis)

  • Pasienter tilhører en av følgende grupper:

    • Slagpasienter
    • Traumatisk hjerneskade
    • Parkinsons sykdom (PD) stadium III eller høyere etter Hoehn og Yahr skala
    • Multippel sklerose (MS) over 60 år
    • Alzheimers sykdom (AD) eller annen demens
  • Andre medisinsk komplekse pasienter som ikke er dekket av eksklusjonskriteriene og identifisert som risiko for dysfagi
  • Forsøkspersonen er i stand til å overholde VFSS-protokollen for å diagnostisere dysfagi
  • Forsøkspersonen kan gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i den kliniske undersøkelsen og som det er innhentet samtykke fra/eller en konsultert har samtykket på vedkommendes vegne i tråd med nasjonalt vedtatte retningslinjer for voksne som ikke selv kan samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av nasogastrisk / nasojejunal ernæringssonde på tidspunktet for VFSS-testen
  • Har for tiden trakeostomi, eller har hatt trakeostomi det siste året
  • Hadde posterior cervical ryggradsoperasjon og/eller carotis endarterektomi de siste 6 månedene
  • Hadde betydelig kirurgi i munn og/eller nakke, for eksempel reseksjon for oral eller svelgkreft, radikal nakkedisseksjon, fremre cervikal ryggradsoperasjon, orofacial rekonstruksjon, pharyngoplastikk eller tyreoidektomi. Rutinemessig tonsillektomi og/eller adenoidektomi er ikke utelukket
  • Opplevde ikke-kirurgiske traumer i nakken (f.eks. knivsår) som resulterer i muskel- og skjelettskade i nakken.
  • Fikk stråling eller kjemoterapi til orofarynx eller nakke for kreft.
  • Allergi mot orale radiografiske kontrastmidler (spesielt barium)
  • Forvrengt orofaryngeal anatomi (f.eks. svelgpose)
  • Kognitiv svikt som hindrer dem i å kunne overholde studieinstrukser og prosedyrer
  • Kjent for å være gravid ved påmelding
  • Har for tiden betydelig ansiktshår der sensoren festes og vil ikke/kan ikke barberes
  • Alle pasienter som den lokale etterforskeren finner at deltakelse ikke vil være til pasientens beste

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: enarms dysfagi-deteksjonssystem
En operasjonelt sømløs enarms, prospektiv, multisenter, enkeltblindet for sentrale utfallsvurderingsstudier for å teste DDS for å vurdere svelgingssikkerhet og effektivitet hos pasienter med risiko for orofaryngeal dysfagi.
Enhet: Dysfagi deteksjonssystem
Nestle Health Sciences (NHSc) Dysfagia Detection System (DDS) er en bærbar, ikke-invasiv enhet designet for bruk ved sengen. Den undersøkelsesbaserte DDSen har 3 grunnleggende komponenter: Sensorenhet (hengt opp i et halskjede), sensorfiksering og en personlig datamaskin (PC) for innsamling av data. Sensorenheten består av et akselerometer med to akser i et plasthus som er festet foran på pasientens hals rett under skjoldbruskbrusken ved engangsfikseringsenheten. Sensorenheten kobles via en kabel til en A/D-omformer som deretter kobles via kabel til PC-en. PC-en samler undersøkelsesdataene, som deretter sendes til dedikert applikasjonsprogramvare (installert på CRO), som tolker akselerasjonsdataene og viser undersøkelsesresultatet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve for å sammenligne DDS Predicted Swallow Safety Outcome (binær) vs. Clinical Reference Standard VFS for THIN-Ba
Tidsramme: Studieprosedyren med samtidig VFSS- og DDS-måling ved bruk av tynt barium (THIN-Ba) ble fullført på én dag for hvert individ.

Den primære effekten av DDS ble målt som sensitiviteten og spesifisiteten oppnådd ved å sammenligne DDS forutsagt svelgesikkerhetsutfall (binær) med klinisk referansestandard VFSS svelgesikkerhetsutfall (binær) for tynne barium (THIN-Ba) stimuli, ved bruk av 5 boluser per fagprotokoll. ROC (AUC) ble brukt for å sammenligne de to algoritmene.

ROC-kurven inkluderer både sensitivitet (sann positiv rate) og spesifisitet (sann negativ rate) og gir en enkelt vurdering som inkluderer begge målene. Jo høyere det totale arealet under kurven er, desto større er prediksjonskraften til utfallet.

Primæranalyse for futilitet var basert på 242 forsøkspersoner (interimanalyse). Studien ble avsluttet basert på futilitet da AUC for primært endepunkt (0,64) var mindre enn den veiledende futilitetsgrensen på 0,75.
Studieprosedyren med samtidig VFSS- og DDS-måling ved bruk av tynt barium (THIN-Ba) ble fullført på én dag for hvert individ.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC under ROC-kurve for å sammenligne DDS-forutsagt svelgesikkerhetsutfall (binær) vs. klinisk referansestandard VFS for MILD-Ba
Tidsramme: Studieprosedyren med samtidig VFSS- og DDS-måling ved bruk av mildt barium (MILD-Ba) ble fullført på én dag for hvert individ.
Sensitiviteten og spesifisiteten oppnådd ved å sammenligne DDS-forutsagt svelgesikkerhetsutfall (binært) med klinisk referansestandard VFSS svelgesikkerhetsutfall (binært) for MILD barium (MILD-Ba) stimuli, ved bruk av 4 boluser per forsøksperson protokoll. ROC (AUC) ble brukt for å sammenligne de to algoritmene. Jo høyere total AUC, jo større prediksjonskraft for utfallet.
Studieprosedyren med samtidig VFSS- og DDS-måling ved bruk av mildt barium (MILD-Ba) ble fullført på én dag for hvert individ.
AUC Under ROC-kurve for å sammenligne DDS-forutsagt svelgesikkerhetsutfall (binær) vs. klinisk referansestandard VFS for MOD-Ba
Tidsramme: Studieprosedyren for samtidig VFSS- og DDS-måling ved bruk av MOD-Ba ble fullført på én dag for hvert individ.
Sensitiviteten og spesifisiteten oppnådd ved å sammenligne DDS-forutsagt svelgesikkerhetsutfall (binært) med klinisk referansestandard VFSS svelgesikkerhetsutfall (binært) for MODERATE barium (MOD-Ba) stimuli, ved bruk av 3 boluser per forsøksperson protokoll. ROC (AUC) ble brukt for å sammenligne de to algoritmene. Jo høyere total AUC, jo større prediksjonskraft for utfallet.
Studieprosedyren for samtidig VFSS- og DDS-måling ved bruk av MOD-Ba ble fullført på én dag for hvert individ.
Sensitiviteten og spesifisiteten for svelgeeffektivitet ved bruk av THIN-Ba
Tidsramme: Studieprosedyren for samtidig VFSS- og DDS-måling ved bruk av THIN-Ba ble fullført på én dag for hvert individ.
Sensitiviteten og spesifisiteten oppnådd ved å sammenligne DDS-forutsagt svelgeeffektivitetsutfall (binær) med klinisk referansestandard VFSS svelgeeffektivitetsutfall (binær) for tynn barium (THIN-Ba) stimuli.
Studieprosedyren for samtidig VFSS- og DDS-måling ved bruk av THIN-Ba ble fullført på én dag for hvert individ.
Sensitiviteten og spesifisiteten for svelgeeffektivitet ved bruk av MILD-Ba
Tidsramme: Studieprosedyren med samtidig VFSS- og DDS-måling ved bruk av MILD-Ba ble fullført på én dag for hvert individ.
Sensitiviteten og spesifisiteten oppnådd ved å sammenligne DDS-forutsagt svelgeeffektivitetsutfall (binær) med klinisk referansestandard VFSS svelgeeffektivitetsutfall (binær) for MILD-Ba.
Studieprosedyren med samtidig VFSS- og DDS-måling ved bruk av MILD-Ba ble fullført på én dag for hvert individ.
Sensitiviteten og spesifisiteten for svelgeeffektivitet ved bruk av MOD-Ba
Tidsramme: Studieprosedyren for samtidig VFSS- og DDS-måling ved bruk av MOD-Ba ble fullført på én dag for hvert individ.
Sensitiviteten og spesifisiteten oppnådd ved å sammenligne DDS-forutsagt svelgeeffektivitetsutfall (binær) med klinisk referansestandard VFSS svelgeeffektivitetsutfall (binær) for MOD-Ba-stimuli.
Studieprosedyren for samtidig VFSS- og DDS-måling ved bruk av MOD-Ba ble fullført på én dag for hvert individ.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Samarbeidspartnere

Nestec Ltd.
Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Cytel Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Natalia Muhlemann, MD, Nestle Health Science
  • Hovedetterforsker: Richard Harvey, MD, Shirley Ryan AbilityLab (Rehabilitation Institute of Chicago)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16.21.CLI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dysfagi deteksjonssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere