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Estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS) (PORSCHE)

3 de dezembro de 2025 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Um estudo multicêntrico prospectivo comparando o desempenho do sistema de detecção de disfagia (DDS) na detecção de segurança e eficiência da deglutição prejudicada em comparação com o método de referência clínica - Estudo videofluoroscópico da deglutição

O procedimento do estudo de medição simultânea de VFSS e DDS será concluído em um dia e o sujeito será acompanhado dentro de 2 dias úteis após o procedimento do estudo para monitorar eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sinais DDS e VFSS serão registrados simultaneamente (para o mesmo bolus) usando estímulos de agente de contraste bário preparados em três consistências: fino, levemente espesso e moderadamente espesso. Os indivíduos serão submetidos a VFSS com DDS simultâneo usando até 5 bolus de estímulo de bário fino ("THIN-Ba") e até 4 bolus de bário espesso a levemente espesso ("MILD-Ba") e até 4 bolus de moderadamente ( "MODERATE-Ba") consistências espessas de bário usando Resource Thicken Up Clear Nestlé Health Science (TUC). 4, 3 e 3 bolus para THIN-Ba, MILD-Ba e MOD-Ba serão analisados ​​usando os algoritmos classificadores para resultados de sensibilidade/especificidade. De acordo com o estudo exploratório, os dados do VFSS para segurança ou eficiência podem estar ausentes em até 14% dos bolus devido à qualidade do registro do VFSS. Para compensar possíveis perdas de bolus devido à falta de dados do padrão-ouro (VFSS), 5, 4 e 4 bolus serão coletados para as três consistências, respectivamente. Os sinais DDS serão enviados para um software aplicativo dedicado instalado no CRO, que interpreta os dados de aceleração e exibe o resultado do exame. A gravação do VFSS será enviada ao CRO e fornecida para avaliação cega pelo laboratório VFSS central independente. O procedimento de estudo da medição simultânea de VFSS e DDS será concluído em um dia e o sujeito será acompanhado dentro de 2 dias úteis após o procedimento do estudo para monitorar eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

452

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Research Institute, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
      • Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60187
        • Marionjoy Rehabilitation Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Kentucky Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • The Burke Medical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos (acima de 18 anos de idade)
  • Sujeitos hospitalizados ou pacientes ambulatoriais identificados como em risco de disfagia orofaríngea (usando a prática local)

  • Os pacientes pertencem a um dos seguintes grupos:

    • Pacientes com AVC
    • Traumatismo crâniano
    • Doença de Parkinson (DP) estágio III ou superior pela escala de Hoehn e Yahr
    • Esclerose Múltipla (EM) acima de 60 anos
    • Doença de Alzheimer (DA) ou outra Demência
  • Outros indivíduos internados clinicamente complexos não abrangidos pelos critérios de exclusão e identificados como em risco de disfagia
  • O sujeito é capaz de cumprir o protocolo VFSS para diagnosticar disfagia
  • O sujeito é capaz de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar da investigação clínica e de quem o consentimento foi obtido / ou um consultado consentiu em nome do sujeito, de acordo com as diretrizes acordadas nacionalmente sobre adultos incapazes de consentir por si mesmos.

Critério de exclusão:

  • Presença de sonda nasogástrica/nasojejunal no momento do teste VFSS
  • Atualmente tem uma traqueostomia ou teve uma traqueostomia no ano passado
  • Teve cirurgia da coluna cervical posterior e/ou endarterectomia carotídea nos últimos 6 meses
  • Teve cirurgia significativa na boca e/ou pescoço, por exemplo, ressecção para câncer oral ou faríngeo, dissecção radical do pescoço, cirurgia da coluna cervical anterior, reconstrução orofacial, faringoplastia ou tireoidectomia. Amigdalectomia e/ou adenoidectomia de rotina não são excluídas
  • Trauma não cirúrgico experiente no pescoço (por exemplo, ferimento por faca), resultando em lesão musculoesquelética ou nervosa no pescoço.
  • Recebeu radiação ou quimioterapia na orofaringe ou pescoço para câncer.
  • Alergia a meio de contraste radiográfico oral (especificamente bário)
  • Anatomia orofaríngea distorcida (p. bolsa faríngea)
  • Comprometimento cognitivo que os impede de cumprir as instruções e procedimentos do estudo
  • Sabe-se que está grávida no momento da inscrição
  • Atualmente tem pelos faciais significativos no local de aderência do sensor e não quer/não pode ser barbeado
  • Quaisquer pacientes que o investigador local achar que a participação não seria do melhor interesse dos pacientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sistema de detecção de disfagia de braço único
Um estudo de braço único, prospectivo, multicêntrico, simples-cego operacionalmente sem costura para avaliadores de resultados centrais para testar DDS na avaliação da segurança e eficiência da deglutição em pacientes com risco de disfagia orofaríngea.
Dispositivo: Sistema de Detecção de Disfagia
O Nestle Health Sciences (NHSc) Dysphagia Detection System (DDS) é um dispositivo portátil e não invasivo projetado para uso à beira do leito. O DDS investigativo possui 3 componentes básicos: Unidade Sensora (suspensa em um colar), Fixação Sensora e um computador pessoal (PC) para coleta de dados. A unidade do sensor consiste em um acelerômetro de eixo duplo em um invólucro de plástico que é fixado na frente do pescoço do paciente logo abaixo da cartilagem tireoide pela unidade de fixação descartável de uso único. A unidade do sensor é conectada por meio de um cabo a um conversor A/D que, por sua vez, se conecta via cabo ao PC. O PC coleta os dados do exame, que são enviados para um software aplicativo dedicado (instalado no CRO), que interpreta os dados de aceleração e exibe o resultado do exame.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva da característica operacional do receptor (ROC) para comparar o resultado de segurança de deglutição previsto de DDS (binário) em relação ao padrão de referência clínica VFS para THIN-Ba
Prazo: O procedimento do estudo de medição simultânea de VFSS e DDS usando bário fino (THIN-Ba) foi concluído em um dia para cada sujeito.

A eficácia primária do DDS foi medida como a sensibilidade e especificidade obtidas a partir da comparação do resultado de segurança de deglutição predito DDS (binário) com o resultado de segurança de deglutição VFSS padrão de referência clínica (binário) para estímulos de bário fino (THIN-Ba), usando 5 bolus por protocolo de assunto. ROC (AUC) foi usado para comparar os 2 algoritmos.

A curva ROC incorpora tanto a sensibilidade (taxa de verdadeiro positivo) quanto a especificidade (taxa de verdadeiro negativo), fornecendo uma única avaliação que incorpora ambas as medidas. Quanto maior a área total sob a curva, maior o poder preditivo do resultado.

A análise primária para futilidade foi baseada em 242 indivíduos (Análise Interina). O estudo foi encerrado com base na futilidade, pois a AUC para o desfecho primário (0,64) foi menor que o limite de futilidade orientador de 0,75.
O procedimento do estudo de medição simultânea de VFSS e DDS usando bário fino (THIN-Ba) foi concluído em um dia para cada sujeito.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC sob a curva ROC para comparar o resultado de segurança de deglutição previsto de DDS (binário) versus padrão de referência clínica VFS para MILD-Ba
Prazo: O procedimento do estudo de medição simultânea de VFSS e DDS usando bário suave (MILD-Ba) foi concluído em um dia para cada sujeito.
A sensibilidade e especificidade obtidas comparando o resultado de segurança de deglutição predito DDS (binário) com o resultado de segurança de deglutição VFSS padrão de referência clínica (binário) para estímulos MILD de bário (MILD-Ba), usando 4 bolus por protocolo de sujeito. ROC (AUC) foi usado para comparar os 2 algoritmos. Quanto maior a AUC total, maior o poder preditivo do resultado.
O procedimento do estudo de medição simultânea de VFSS e DDS usando bário suave (MILD-Ba) foi concluído em um dia para cada sujeito.
AUC sob a curva ROC para comparar o resultado de segurança de deglutição previsto de DDS (binário) vs. padrão de referência clínica VFS para MOD-Ba
Prazo: O procedimento do estudo de medição simultânea de VFSS e DDS usando MOD-Ba foi concluído em um dia para cada sujeito.
A sensibilidade e especificidade obtidas comparando o resultado de segurança de deglutição predito DDS (binário) com o resultado de segurança de deglutição VFSS padrão de referência clínica (binário) para estímulos MODERADOS de bário (MOD-Ba), usando 3 bolus por protocolo de sujeito. ROC (AUC) foi usado para comparar os 2 algoritmos. Quanto maior a AUC total, maior o poder preditivo do resultado.
O procedimento do estudo de medição simultânea de VFSS e DDS usando MOD-Ba foi concluído em um dia para cada sujeito.
A sensibilidade e especificidade para eficiência de deglutição usando THIN-Ba
Prazo: O procedimento do estudo de medição simultânea de VFSS e DDS usando THIN-Ba foi concluído em um dia para cada sujeito.
A sensibilidade e especificidade obtidas a partir da comparação do resultado de eficiência de deglutição predito DDS (binário) com o resultado de eficiência de deglutição VFSS padrão de referência clínica (binário) para estímulos de bário fino (THIN-Ba).
O procedimento do estudo de medição simultânea de VFSS e DDS usando THIN-Ba foi concluído em um dia para cada sujeito.
A sensibilidade e especificidade para eficiência de deglutição usando MILD-Ba
Prazo: O procedimento do estudo de medição simultânea de VFSS e DDS usando MILD-Ba foi concluído em um dia para cada sujeito.
A sensibilidade e especificidade obtidas comparando o resultado de eficiência de deglutição predito DDS (binário) com o resultado de eficiência de deglutição VFSS padrão de referência clínica (binário) para MILD-Ba.
O procedimento do estudo de medição simultânea de VFSS e DDS usando MILD-Ba foi concluído em um dia para cada sujeito.
A sensibilidade e especificidade para a eficiência da deglutição usando MOD-Ba
Prazo: O procedimento do estudo de medição simultânea de VFSS e DDS usando MOD-Ba foi concluído em um dia para cada sujeito.
A sensibilidade e especificidade obtidas comparando o resultado de eficiência de deglutição predito DDS (binário) com o resultado de eficiência de deglutição VFSS padrão de referência clínica (binário) para estímulos MOD-Ba.
O procedimento do estudo de medição simultânea de VFSS e DDS usando MOD-Ba foi concluído em um dia para cada sujeito.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Société des Produits Nestlé (SPN)

Colaboradores

Nestec Ltd.
Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Cytel Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Natalia Muhlemann, MD, Nestle Health Science
  • Investigador principal: Richard Harvey, MD, Shirley Ryan AbilityLab (Rehabilitation Institute of Chicago)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16.21.CLI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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