Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Видеофлюороскопическое исследование глотания (VFSS) (PORSCHE)

3 декабря 2025 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)

Проспективное многоцентровое исследование, сравнивающее производительность системы обнаружения дисфагии (DDS) в обнаружении нарушений глотания, безопасность и эффективность по сравнению с клиническим эталонным методом - видеофлюороскопическое исследование глотания

Процедура исследования одновременного измерения VFSS и DDS будет завершена в течение одного дня, и субъект будет наблюдаться в течение 2 рабочих дней после процедуры исследования для мониторинга нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сигналы DDS и VFSS будут записываться одновременно (для одного и того же болюса) с использованием контрастного агента бария, приготовленного в трех консистенциях: жидкая, слегка густая и умеренно густая. Субъекты будут подвергаться VFSS с одновременным DDS с использованием до 5 болюсов тонкого стимула бария («THIN-Ba») и до 4 болюсов бария, сгущенных до легкой («MILD-Ba»), и до 4 болюсов умеренно ( «СРЕДНЯЯ-Ba») густой консистенции бария с использованием Resource Thicken Up Clear Nestlé Health Science (TUC). 4, 3 и 3 болюса для THIN-Ba, MILD-Ba и MOD-Ba будут проанализированы с использованием алгоритмов классификатора для получения результатов чувствительности/специфичности. Согласно предварительному исследованию, данные VFSS по безопасности или эффективности могут отсутствовать до 14% болюсов из-за качества записи VFSS. Чтобы компенсировать потенциальные потери болюсов из-за отсутствия данных золотого стандарта (VFSS), будут собраны 5, 4 и 4 болюса для трех консистенций соответственно. Сигналы DDS будут отправлены в специальное прикладное программное обеспечение, установленное в CRO, которое интерпретирует данные ускорения и отображает результат исследования. Запись VFSS будет отправлена ​​в CRO и предоставлена ​​для слепой оценки независимой центральной лабораторией VFSS. Процедура исследования одновременного измерения VFSS и DDS будет завершена в течение одного дня, и субъект будет сопровождаться в течение 2 рабочих дней после процедуры исследования. следить за нежелательными явлениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

452

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Rancho Research Institute, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Medstar Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
      • Wheaton, Illinois, Соединенные Штаты, 60187
        • Marionjoy Rehabilitation Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Kentucky Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
        • The Burke Medical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые субъекты (старше 18 лет)
  • Госпитализированные субъекты или амбулаторные пациенты, у которых выявлен риск орофарингеальной дисфагии (используя местную практику)

  • Больные относятся к одной из следующих групп:

    • Пациенты с инсультом
    • Травматическое повреждение мозга
    • Болезнь Паркинсона (БП) III стадия или выше по шкале Хена и Яра
    • Рассеянный склероз (РС) старше 60 лет
    • Болезнь Альцгеймера (AD) или другая деменция
  • Другие госпитализированные субъекты со сложными медицинскими показаниями, не подпадающие под критерии исключения и идентифицированные как подверженные риску дисфагии.
  • Субъект может соблюдать протокол VFSS для диагностики дисфагии.
  • Субъект может дать добровольное письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании и от которого было получено согласие / или консультируемый дал согласие от его имени в соответствии с согласованными на национальном уровне руководящими принципами в отношении взрослых, которые не могут дать согласие от своего имени.

Критерий исключения:

  • Наличие назогастрального/назоеюнального зонда для кормления во время теста VFSS
  • Имеет трахеостомию в настоящее время или перенес трахеостомию в прошлом году
  • Перенес операцию на заднем шейном отделе позвоночника и/или каротидную эндартерэктомию за последние 6 месяцев.
  • Перенес значительные хирургические вмешательства в ротовой полости и/или шее, например резекцию по поводу рака ротовой полости или глотки, радикальную диссекцию шеи, операцию на переднем шейном отделе позвоночника, реконструкцию рото-лицевой области, фарингопластику или тиреоидэктомию. Рутинная тонзиллэктомия и/или аденоидэктомия не исключены.
  • Перенесенная нехирургическая травма шеи (например, ножевое ранение), приведшая к повреждению опорно-двигательного аппарата или нервов шеи.
  • Получил лучевую или химиотерапию ротоглотки или шеи по поводу рака.
  • Аллергия на пероральные рентгеноконтрастные вещества (особенно барий)
  • Искаженная анатомия ротоглотки (например, глоточный мешок)
  • Когнитивные нарушения, препятствующие выполнению учебных инструкций и процедур
  • Известно, что она беременна на момент регистрации
  • В настоящее время имеет значительное количество волос на лице в месте прикрепления датчика и не желает/не может бриться.
  • Любые пациенты, участие которых, по мнению местного исследователя, не отвечает интересам пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: одноплечевая система обнаружения дисфагии
Проспективное, многоцентровое, одностороннее, одностороннее, одностороннее, одностороннее, слепое исследование для централизованных экспертов по оценке исходов для тестирования DDS при оценке безопасности и эффективности глотания у пациентов с риском орофарингеальной дисфагии.
Устройство: Система обнаружения дисфагии
Система обнаружения дисфагии (DDS) Nestle Health Sciences (NHSc) представляет собой портативное неинвазивное устройство, предназначенное для использования у постели больного. Исследуемый DDS состоит из 3 основных компонентов: сенсорного блока (подвешивается на ожерелье), сенсорной фиксации и персонального компьютера (ПК) для сбора данных. Сенсорный блок состоит из двухосевого акселерометра в пластиковом корпусе, который крепится к передней части шеи пациента чуть ниже щитовидного хряща с помощью одноразового фиксирующего устройства одноразового использования. Сенсорный блок подключается кабелем к аналого-цифровому преобразователю, который затем подключается кабелем к ПК. ПК собирает данные обследования, которые затем отправляются в специальное прикладное программное обеспечение (установленное в CRO), которое интерпретирует данные ускорения и отображает результат обследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (ROC) для сравнения прогнозируемого DDS результата безопасности при глотании (бинарного) и клинического эталонного стандарта VFS для THIN-Ba
Временное ограничение: Процедура исследования одновременного измерения VFSS и DDS с использованием тонкого бария (THIN-Ba) была завершена в течение одного дня для каждого испытуемого.

Первичная эффективность DDS измерялась как чувствительность и специфичность, полученные путем сравнения прогнозируемого DDS результата безопасности глотания (бинарного) с клиническим стандартом VFSS результата безопасности глотания (бинарного) для тонких стимулов бария (THIN-Ba) с использованием 5 болюсов. по предметному протоколу. ROC (AUC) использовали для сравнения двух алгоритмов.

Кривая ROC включает в себя как чувствительность (истинно положительный показатель), так и специфичность (истинный отрицательный показатель), обеспечивая единую оценку, включающую обе меры. Чем выше общая площадь под кривой, тем больше предсказательная сила результата.

Первичный анализ бесполезности был основан на 242 субъектах (промежуточный анализ). Исследование было прекращено из-за его бесполезности, поскольку AUC для первичной конечной точки (0,64) была меньше ориентировочной границы бесполезности, равной 0,75.
Процедура исследования одновременного измерения VFSS и DDS с использованием тонкого бария (THIN-Ba) была завершена в течение одного дня для каждого испытуемого.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC под кривой ROC для сравнения прогнозируемого DDS результата безопасности при глотании (бинарного) и клинического эталонного стандарта VFS для MILD-Ba
Временное ограничение: Процедура исследования одновременного измерения VFSS и DDS с использованием мягкого бария (MILD-Ba) была завершена в течение одного дня для каждого субъекта.
Чувствительность и специфичность, полученные при сравнении прогнозируемого исхода безопасности глотания DDS (бинарного) с клиническим эталонным исходом безопасности глотания VFSS (бинарным) для MILD бариевых стимулов (MILD-Ba) с использованием 4 болюсов на протокол субъекта. ROC (AUC) использовали для сравнения двух алгоритмов. Чем выше общая AUC, тем больше прогностическая сила результата.
Процедура исследования одновременного измерения VFSS и DDS с использованием мягкого бария (MILD-Ba) была завершена в течение одного дня для каждого субъекта.
AUC под ROC-кривой для сравнения прогнозируемого DDS результата безопасности при глотании (бинарного) и клинического эталонного стандарта VFS для MOD-Ba
Временное ограничение: Процедура исследования одновременного измерения VFSS и DDS с использованием MOD-Ba была завершена в течение одного дня для каждого субъекта.
Чувствительность и специфичность, полученные при сравнении прогнозируемого исхода безопасности глотания DDS (бинарного) с клиническим эталонным исходом безопасности глотания VFSS (бинарным) для УМЕРЕННЫХ стимулов бария (MOD-Ba) с использованием 3 болюсов на протокол субъекта. ROC (AUC) использовали для сравнения двух алгоритмов. Чем выше общая AUC, тем больше прогностическая сила результата.
Процедура исследования одновременного измерения VFSS и DDS с использованием MOD-Ba была завершена в течение одного дня для каждого субъекта.
Чувствительность и специфичность эффективности глотания с использованием THIN-Ba
Временное ограничение: Процедура исследования одновременного измерения VFSS и DDS с использованием THIN-Ba была завершена за один день для каждого субъекта.
Чувствительность и специфичность, полученные в результате сравнения прогнозируемого результата эффективности глотания DDS (бинарного) с клиническим эталонным результатом эффективности глотания VFSS (бинарным) для тонких стимулов бария (THIN-Ba).
Процедура исследования одновременного измерения VFSS и DDS с использованием THIN-Ba была завершена за один день для каждого субъекта.
Чувствительность и специфичность эффективности глотания с использованием MILD-Ba
Временное ограничение: Процедура исследования одновременного измерения VFSS и DDS с использованием MILD-Ba была завершена за один день для каждого субъекта.
Чувствительность и специфичность, полученные при сравнении прогнозируемого DDS результата эффективности глотания (бинарного) с клиническим эталонным результатом эффективности глотания VFSS (бинарным) для MILD-Ba.
Процедура исследования одновременного измерения VFSS и DDS с использованием MILD-Ba была завершена за один день для каждого субъекта.
Чувствительность и специфичность эффективности глотания с использованием MOD-Ba
Временное ограничение: Процедура исследования одновременного измерения VFSS и DDS с использованием MOD-Ba была завершена в течение одного дня для каждого субъекта.
Чувствительность и специфичность, полученные при сравнении прогнозируемого результата эффективности глотания DDS (бинарного) с клиническим эталонным результатом эффективности глотания VFSS (бинарным) для стимулов MOD-Ba.
Процедура исследования одновременного измерения VFSS и DDS с использованием MOD-Ba была завершена в течение одного дня для каждого субъекта.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Société des Produits Nestlé (SPN)

Соавторы

Nestec Ltd.
Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Cytel Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Natalia Muhlemann, MD, Nestle Health Science
  • Главный следователь: Richard Harvey, MD, Shirley Ryan AbilityLab (Rehabilitation Institute of Chicago)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16.21.CLI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система обнаружения дисфагии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться