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ビデオ透視嚥下検査 (VFSS) (PORSCHE)

2025年12月3日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)

嚥下障害の検出における嚥下障害検出システム (DDS) の安全性と効率を、臨床基準法と比較した前向き多施設研究 - Videofluoroscopic Swallowing Study

VFSSとDDSの同時測定の研究手順は1日で完了し、被験者は研究手順後2営業日以内に追跡され、有害事象を監視します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

DDS 信号と VFSS は、3 つの一貫性で準備されたバリウム造影剤刺激を使用して (同じボーラスに対して) 同時に記録されます: 薄い、やや厚い、適度に厚い。 被験者は、最大5回の薄いバリウムのボーラス（「THIN-Ba」）、および最大4回のバリウムのボーラス（「MILD-Ba」）までの濃厚なバリウムと、最大4回の適度なバリウムのボーラス（ 「MODERATE-Ba」) リソース シックン アップ クリア ネスレ ヘルス サイエンス (TUC) を使用した濃厚なバリウム。 ＴＨＩＮ－Ｂａ、ＭＩＬＤ－ＢａおよびＭＯＤ－Ｂａの４回、３回および３回のボーラスは、感度／特異度結果の分類アルゴリズムを使用して分析される。 探索的試験によると、安全性または効率に関する VFSS データは、VFSS 記録の品質により、最大 14% のボーラスで欠落する可能性があります。 ゴールド スタンダード (VFSS) データの欠落によるボーラスの潜在的な損失を補うために、3 つの一貫性についてそれぞれ 5、4、および 4 つのボーラスが収集されます。 DDS 信号は、CRO にインストールされている専用のアプリケーション ソフトウェアに送信され、加速度データが解釈され、検査結果が表示されます。 VFSS 記録は CRO に送信され、独立した中央 VFSS 研究所による盲検評価のために提供されます。VFSS と DDS の同時測定の研究手順は 1 日で完了し、被験者は研究手順後 2 営業日以内に追跡されます。有害事象を監視します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

452

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Rancho Research Institute, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Medstar Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
      • Wheaton、Illinois、アメリカ、60187
        • Marionjoy Rehabilitation Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Kentucky Clinic
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
      • White Plains、New York、アメリカ、10605
        • The Burke Medical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Helsinki University Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人対象（18歳以上）
  • -口腔咽頭嚥下障害のリスクがあると特定された入院中の被験者または外来患者（地元の慣行を使用）

  • 患者は次のグループのいずれかに属します。

    • 脳卒中患者
    • 外傷性脳損傷
    • パーキンソン病 (PD) ステージ III 以上 Hoehn and Yahr スケール
    • 60歳以上の多発性硬化症（MS）
    • アルツハイマー病 (AD) またはその他の認知症
  • -除外基準の対象外であり、嚥下障害のリスクがあると特定された他の医学的に複雑な入院患者
  • -被験者は嚥下障害を診断するためにVFSSプロトコルに準拠できます
  • 被験者は、臨床調査に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、同意を得た人から/または相談者が、自分で同意できない成人に関する全国的に合意されたガイドラインに従って、被験者に代わって同意した.

除外基準:

  • VFSSテスト時の経鼻胃/経鼻空腸栄養チューブの存在
  • 現在気管切開を行っている、または過去 1 年間に気管切開を行ったことがある
  • -過去6か月以内に後頸椎手術および/または頸動脈内膜切除術を受けた
  • 口腔がんや咽頭がんの切除、首の根治的切除、前頸椎手術、口腔顔面再建術、咽頭形成術、または甲状腺摘出術など、口および/または首に重大な手術を受けた。 ルーチンの扁桃摘出術および/またはアデノイド切除術は除外されません
  • 首に非外科的外傷（ナイフの傷など）を経験したことがあり、首の筋骨格または神経の損傷を引き起こしました。
  • がんのため、中咽頭または頸部に放射線または化学療法を受けました。
  • 経口X線造影剤（特にバリウム）に対するアレルギー
  • 口腔咽頭の解剖学的構造の歪み (例: 咽頭嚢)
  • -研究の指示や手順に従うことができない認知障害
  • 登録時に妊娠していることが判明している
  • 現在、センサーが付着している場所にかなりの顔の毛があり、剃りたくない/剃ることができない
  • 地元の治験責任医師が、参加が患者の最善の利益にならないと判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：シングルアーム嚥下検出システム
口腔咽頭嚥下障害のリスクがある患者の嚥下の安全性と効率を評価する際に DDS をテストするための、操作上シームレスな単一アーム、前向き、多施設、単一盲検の中央転帰評価者試験。
デバイス：嚥下障害検出システム
ネスレ ヘルス サイエンス (NHSc) の嚥下障害検出システム (DDS) は、ベッドサイドで使用するために設計された携帯型の非侵襲的装置です。 調査中の DDS には、センサー ユニット (ネックレスに吊り下げられた)、センサー固定、およびデータ収集用のパーソナル コンピューター (PC) の 3 つの基本コンポーネントがあります。 センサー ユニットは、使い捨ての使い捨て固定ユニットによって甲状軟骨のすぐ下の患者の首の前部に取り付けられたプラスチック ハウジング内の 2 軸加速度計で構成されています。 センサーユニットはケーブルで A/D コンバーターに接続され、A/D コンバーターはケーブルで PC に接続されます。 PCで収集した検査データを専用のアプリケーションソフト（CROにインストール）に送り、加速度データを解釈して検査結果を表示します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
THIN-Ba の臨床参照標準 VFS と DDS で予測された嚥下安全性結果 (バイナリ) を比較するための受信者動作特性 (ROC) 曲線下の領域
時間枠：薄いバリウム (THIN-Ba) を使用した VFSS と DDS の同時測定の研究手順は、各被験者に対して 1 日で完了しました。

DDS の主要な有効性は、5 回のボーラスを使用して、薄いバリウム (THIN-Ba) 刺激に対する DDS 予測嚥下安全性結果 (バイナリ) と臨床参照標準 VFSS 嚥下安全性結果 (バイナリ) を比較することから得られた感度と特異性として測定されました。被験者プロトコルごと。 ROC (AUC) は、2 つのアルゴリズムを比較するために使用されました。

ROC 曲線には、感度 (真陽性率) と特異度 (真陰性率) の両方が組み込まれており、両方の尺度を組み込んだ単一の評価が提供されます。 曲線下の総面積が大きいほど、結果の予測力が高くなります。

無益性の一次分析は、242人の被験者に基づいていました（中間分析）。 主要評価項目の AUC (0.64) が 0.75 の指針となる無益限界よりも小さかったため、試験は無益性に基づいて終了しました。
薄いバリウム (THIN-Ba) を使用した VFSS と DDS の同時測定の研究手順は、各被験者に対して 1 日で完了しました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ROC 曲線下の AUC は、DDS で予測された嚥下安全性結果 (バイナリ) と MILD-Ba の臨床参照標準 VFS を比較します
時間枠：マイルドバリウム (MILD-Ba) を用いた VFSS と DDS の同時測定の研究手順は、各被験者に対して 1 日で完了しました。
対象プロトコルあたり 4 ボーラスを使用して、MILD バリウム (MILD-Ba) 刺激に対する DDS 予測嚥下安全性結果 (バイナリ) と臨床参照標準 VFSS 嚥下安全性結果 (バイナリ) を比較して得られた感度と特異性。 ROC (AUC) は、2 つのアルゴリズムを比較するために使用されました。 合計 AUC が高いほど、結果の予測力が高くなります。
マイルドバリウム (MILD-Ba) を用いた VFSS と DDS の同時測定の研究手順は、各被験者に対して 1 日で完了しました。
ROC 曲線下の AUC は、DDS で予測された嚥下安全性結果 (バイナリ) と MOD-Ba の臨床参照標準 VFS を比較します
時間枠：MOD-Ba を用いた VFSS と DDS の同時測定の学習手順は、各被験者に対して 1 日で完了しました。
対象プロトコルごとに 3 ボーラスを使用して、中程度のバリウム (MOD-Ba) 刺激に対する DDS 予測嚥下安全性結果 (バイナリ) と臨床参照標準 VFSS 嚥下安全性結果 (バイナリ) を比較して得られた感度と特異性。 ROC (AUC) は、2 つのアルゴリズムを比較するために使用されました。 合計 AUC が高いほど、結果の予測力が高くなります。
MOD-Ba を用いた VFSS と DDS の同時測定の学習手順は、各被験者に対して 1 日で完了しました。
THIN-Ba を使用した嚥下効率の感度と特異性
時間枠：THIN-Ba を使用した VFSS と DDS の同時測定の研究手順は、各被験者に対して 1 日で完了しました。
シンバリウム (THIN-Ba) 刺激の DDS 予測嚥下効率結果 (バイナリ) と臨床参照標準 VFSS 嚥下効率結果 (バイナリ) を比較して得られた感度と特異性。
THIN-Ba を使用した VFSS と DDS の同時測定の研究手順は、各被験者に対して 1 日で完了しました。
MILD-Baを用いた嚥下効率の感度と特異度
時間枠：MILD-Ba を用いた VFSS と DDS の同時測定の研究手順は、各被験者に対して 1 日で完了しました。
DDS 予測嚥下効率結果 (バイナリ) と MILD-Ba の臨床参照標準 VFSS 嚥下効率結果 (バイナリ) を比較して得られた感度と特異性。
MILD-Ba を用いた VFSS と DDS の同時測定の研究手順は、各被験者に対して 1 日で完了しました。
MOD-Ba を使用した嚥下効率の感度と特異度
時間枠：MOD-Ba を用いた VFSS と DDS の同時測定の学習手順は、各被験者に対して 1 日で完了しました。
DDS 予測嚥下効率結果 (バイナリ) と MOD-Ba 刺激の臨床参照標準 VFSS 嚥下効率結果 (バイナリ) を比較して得られた感度と特異性。
MOD-Ba を用いた VFSS と DDS の同時測定の学習手順は、各被験者に対して 1 日で完了しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Société des Produits Nestlé (SPN)

協力者

Nestec Ltd.
Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Cytel Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Natalia Muhlemann, MD、Nestle Health Science
  • 主任研究者：Richard Harvey, MD、Shirley Ryan AbilityLab (Rehabilitation Institute of Chicago)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月24日

一次修了 (実際)

2018年7月23日

研究の完了 (実際)

2018年7月23日

試験登録日

最初に提出

2017年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月21日

最初の投稿 (実際)

2018年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16.21.CLI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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