Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de deglución videofluoroscópico (VFSS) (PORSCHE)

29 de abril de 2021 actualizado por: Nestlé

Un estudio multicéntrico prospectivo que compara el rendimiento del sistema de detección de disfagia (DDS) en la detección de problemas de seguridad y eficiencia en la deglución en comparación con el método de referencia clínico: estudio de deglución videofluoroscópico

El procedimiento de estudio de la medición simultánea de VFSS y DDS se completará en un día y se realizará un seguimiento del sujeto dentro de los 2 días hábiles posteriores al procedimiento de estudio para controlar los eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las señales DDS y VFSS se registrarán simultáneamente (para el mismo bolo) utilizando estímulos de agente de contraste de bario preparados en tres consistencias: delgada, levemente espesa y moderadamente espesa. Los sujetos se someterán a VFSS con DDS simultáneo usando hasta 5 bolos de estímulo de bario delgado ("THIN-Ba"), y hasta 4 bolos de bario espesado a levemente ("MILD-Ba") y hasta 4 bolos de moderadamente ( Consistencias de bario espeso "MODERADO-Ba") utilizando Resource Thicken Up Clear Nestlé Health Science (TUC). Los bolos 4, 3 y 3 para THIN-Ba, MILD-Ba y MOD-Ba se analizarán utilizando los algoritmos de clasificación para resultados de sensibilidad/especificidad. De acuerdo con el ensayo exploratorio, los datos de seguridad o eficiencia de VFSS pueden faltar hasta en un 14 % de los bolos debido a la calidad del registro de VFSS. Para compensar las posibles pérdidas de bolos debido a la falta de datos del patrón oro (VFSS), se recolectarán 5, 4 y 4 bolos para las tres consistencias respectivamente. Las señales DDS se enviarán a un software de aplicación dedicado instalado en el CRO, que interpreta los datos de aceleración y muestra el resultado del examen. El registro de VFSS se enviará a CRO y se proporcionará para una evaluación ciega por parte del laboratorio central independiente de VFSS. monitorear eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

452

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Research Institute, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
      • Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60187
        • Marionjoy Rehabilitation Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Kentucky Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • The Burke Medical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos (mayores de 18 años)
  • Sujetos hospitalizados o pacientes ambulatorios identificados con riesgo de disfagia orofaríngea (utilizando la práctica local)

  • Los pacientes pertenecen a uno de los siguientes grupos:

    • Pacientes con accidente cerebrovascular
    • Lesión cerebral traumática
    • Enfermedad de Parkinson (EP) estadio III o superior según la escala de Hoehn y Yahr
    • Esclerosis múltiple (EM) por encima de los 60 años
    • Enfermedad de Alzheimer (EA) u otra demencia
  • Otros sujetos hospitalizados médicamente complejos no cubiertos por los criterios de exclusión e identificados como en riesgo de disfagia
  • El sujeto es capaz de cumplir con el protocolo VFSS para diagnosticar disfagia
  • El sujeto puede dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en la investigación clínica y de quien se ha obtenido el consentimiento o una persona consultada ha dado su consentimiento en nombre del sujeto de acuerdo con las pautas acordadas a nivel nacional sobre adultos que no pueden dar su consentimiento por sí mismos.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de sonda de alimentación nasogástrica/nasoyeyunal en el momento de la prueba VFSS
  • Actualmente tiene una traqueotomía, o ha tenido una traqueotomía en el último año
  • Se sometió a cirugía de columna cervical posterior y/o endarterectomía carotídea en los últimos 6 meses
  • Tuvo una cirugía significativa en la boca y/o el cuello, por ejemplo, resección por cáncer oral o faríngeo, disección radical del cuello, cirugía de la columna cervical anterior, reconstrucción orofacial, faringoplastia o tiroidectomía. No se excluyen la amigdalectomía y/o la adenoidectomía de rutina.
  • Traumatismo no quirúrgico experimentado en el cuello (p. ej., herida de arma blanca) que resulte en una lesión musculoesquelética o nerviosa en el cuello.
  • Recibió radiación o quimioterapia en la orofaringe o el cuello por cáncer.
  • Alergia a los medios de contraste radiográficos orales (específicamente bario)
  • Anatomía orofaríngea distorsionada (p. bolsa faríngea)
  • Deterioro cognitivo que les impide poder cumplir con las instrucciones y procedimientos del estudio.
  • Se sabe que está embarazada en el momento de la inscripción.
  • Actualmente tiene mucho vello facial en el lugar donde se adhiere el sensor y no quiere/no puede afeitarse
  • Cualquier paciente que el investigador local considere que la participación no sería lo mejor para los pacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sistema de detección de disfagia de un solo brazo
Un ensayo de evaluadores de resultados centrales, prospectivo, multicéntrico, simple ciego, de un solo brazo y operativamente fluido para probar el DDS en la evaluación de la seguridad y la eficiencia de la deglución en pacientes con riesgo de disfagia orofaríngea.
Dispositivo: Sistema de detección de disfagia
El Sistema de Detección de Disfagia (DDS) de Nestlé Health Sciences (NHSc) es un dispositivo portátil no invasivo diseñado para usarse al lado de la cama. El DDS en investigación tiene 3 componentes básicos: Unidad de sensor (suspendido en un collar), Fijación de sensor y una computadora personal (PC) para recopilar datos. La unidad de sensor consta de un acelerómetro de doble eje en una carcasa de plástico que se sujeta a la parte delantera del cuello del paciente justo debajo del cartílago tiroides mediante la unidad de fijación desechable de un solo uso. La unidad de sensor se conecta a través de un cable a un convertidor A/D que luego se conecta a través de un cable a la PC. La PC recopila los datos del examen, que luego se envían a un software de aplicación dedicado (instalado en el CRO), que interpreta los datos de aceleración y muestra el resultado del examen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) para comparar el resultado de seguridad de deglución previsto por DDS (binario) frente al VFS estándar de referencia clínica para THIN-Ba
Periodo de tiempo: El procedimiento de estudio de la medición simultánea de VFSS y DDS utilizando bario delgado (THIN-Ba) se completó en un día para cada sujeto.

La eficacia principal del DDS se midió como la sensibilidad y la especificidad obtenidas al comparar el resultado de seguridad de deglución predicho por DDS (binario) con el resultado de seguridad de deglución VFSS estándar de referencia clínica (binario) para estímulos de bario delgado (THIN-Ba), usando 5 bolos por protocolo de la materia. ROC (AUC) se utilizó para comparar los 2 algoritmos.

La curva ROC incorpora tanto la sensibilidad (tasa de verdaderos positivos) como la especificidad (tasa de verdaderos negativos) proporcionando una evaluación única que incorpora ambas medidas. Cuanto mayor sea el área total bajo la curva, mayor será el poder predictivo del resultado.

El análisis primario de inutilidad se basó en 242 sujetos (Análisis intermedio). El estudio se terminó en base a la inutilidad ya que el AUC para el criterio principal de valoración (0,64) fue menor que el límite de inutilidad guía de 0,75.
El procedimiento de estudio de la medición simultánea de VFSS y DDS utilizando bario delgado (THIN-Ba) se completó en un día para cada sujeto.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC bajo la curva ROC para comparar el resultado de seguridad de deglución pronosticado por DDS (binario) frente al VFS estándar de referencia clínica para MILD-Ba
Periodo de tiempo: El procedimiento de estudio de la medición simultánea de VFSS y DDS utilizando bario suave (MILD-Ba) se completó en un día para cada sujeto.
La sensibilidad y la especificidad obtenidas al comparar el resultado de seguridad de deglución predicho por DDS (binario) con el resultado de seguridad de deglución VFSS estándar de referencia clínica (binario) para estímulos de bario MILD (MILD-Ba), utilizando 4 bolos por protocolo de sujeto. ROC (AUC) se utilizó para comparar los 2 algoritmos. Cuanto mayor sea el AUC total, mayor será el poder predictivo del resultado.
El procedimiento de estudio de la medición simultánea de VFSS y DDS utilizando bario suave (MILD-Ba) se completó en un día para cada sujeto.
AUC bajo la curva ROC para comparar el resultado de seguridad de deglución previsto por DDS (binario) frente al VFS estándar de referencia clínica para MOD-Ba
Periodo de tiempo: El procedimiento de estudio de la medición simultánea de VFSS y DDS utilizando MOD-Ba se completó en un día para cada sujeto.
La sensibilidad y especificidad obtenidas al comparar el resultado de seguridad de deglución predicho por DDS (binario) con el resultado de seguridad de deglución VFSS estándar de referencia clínica (binario) para estímulos MODERADOS de bario (MOD-Ba), usando 3 bolos por protocolo de sujeto. ROC (AUC) se utilizó para comparar los 2 algoritmos. Cuanto mayor sea el AUC total, mayor será el poder predictivo del resultado.
El procedimiento de estudio de la medición simultánea de VFSS y DDS utilizando MOD-Ba se completó en un día para cada sujeto.
La sensibilidad y especificidad para la eficiencia de deglución usando THIN-Ba
Periodo de tiempo: El procedimiento de estudio de la medición simultánea de VFSS y DDS utilizando THIN-Ba se completó en un día para cada sujeto.
La sensibilidad y la especificidad obtenidas al comparar el resultado de eficiencia de deglución predicho por DDS (binario) con el resultado de eficiencia de deglución VFSS estándar de referencia clínica (binario) para estímulos de bario fino (THIN-Ba).
El procedimiento de estudio de la medición simultánea de VFSS y DDS utilizando THIN-Ba se completó en un día para cada sujeto.
La sensibilidad y especificidad para la eficiencia de deglución usando MILD-Ba
Periodo de tiempo: El procedimiento de estudio de la medición simultánea de VFSS y DDS utilizando MILD-Ba se completó en un día para cada sujeto.
La sensibilidad y especificidad obtenidas al comparar el resultado de eficiencia de deglución predicho por DDS (binario) con el resultado de eficiencia de deglución VFSS estándar de referencia clínica (binario) para MILD-Ba.
El procedimiento de estudio de la medición simultánea de VFSS y DDS utilizando MILD-Ba se completó en un día para cada sujeto.
La sensibilidad y especificidad para la eficiencia de deglución usando MOD-Ba
Periodo de tiempo: El procedimiento de estudio de la medición simultánea de VFSS y DDS utilizando MOD-Ba se completó en un día para cada sujeto.
La sensibilidad y la especificidad obtenidas al comparar el resultado de eficiencia de deglución predicho por DDS (binario) con el resultado de eficiencia de deglución VFSS estándar de referencia clínica (binario) para estímulos MOD-Ba.
El procedimiento de estudio de la medición simultánea de VFSS y DDS utilizando MOD-Ba se completó en un día para cada sujeto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nestlé

Colaboradores

Nestec Ltd.
Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Cytel Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Natalia Muhlemann, MD, Nestle Health Science
  • Investigador principal: Richard Harvey, MD, Shirley Ryan AbilityLab (Rehabilitation Institute of Chicago)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16.21.CLI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema de detección de disfagia

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir