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Étude de déglutition par vidéofluoroscopie (VFSS) (PORSCHE)

3 décembre 2025 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)

Une étude multicentrique prospective comparant les performances du système de détection de la dysphagie (DDS) dans la détection de la sécurité et de l'efficacité de la déglutition avec facultés affaiblies par rapport à la méthode de référence clinique - Étude sur la déglutition par vidéofluoroscopie

La procédure d'étude de mesure simultanée VFSS et DDS sera achevée en une journée et le sujet sera suivi dans les 2 jours ouvrables suivant la procédure d'étude pour surveiller les événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les signaux DDS et VFSS seront enregistrés simultanément (pour le même bolus) à l'aide de stimuli d'agent de contraste baryté préparés en trois consistances : mince, légèrement épais et modérément épais. Les sujets subiront VFSS avec DDS simultané en utilisant jusqu'à 5 bolus de stimulus de baryum mince ("THIN-Ba"), et jusqu'à 4 bolus de baryum épaissi à légèrement ("MILD-Ba") épais et jusqu'à 4 bolus de modérément ( Consistances de baryum épais "MODERATE-Ba") en utilisant Resource Thicken Up Clear Nestlé Health Science (TUC). Les bolus 4, 3 et 3 pour THIN-Ba, MILD-Ba et MOD-Ba seront analysés à l'aide des algorithmes de classification pour les résultats de sensibilité/spécificité. Selon l'essai exploratoire, les données VFSS pour la sécurité ou l'efficacité peuvent manquer jusqu'à 14 % de bolus en raison de la qualité de l'enregistrement VFSS. Pour compenser les pertes potentielles de bolus dues à des données de référence manquantes (VFSS), 5, 4 et 4 bolus seront respectivement collectés pour les trois consistances . Les signaux DDS seront envoyés à un logiciel d'application dédié installé au CRO, qui interprète les données d'accélération et affiche le résultat de l'examen. L'enregistrement VFSS sera envoyé au CRO et fourni pour une évaluation en aveugle par le laboratoire central indépendant VFSS. La procédure d'étude de mesure simultanée VFSS et DDS sera achevée en une journée et le sujet sera suivi dans les 2 jours ouvrables suivant la procédure surveiller les événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

452

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Rancho Research Institute, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Medstar Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
      • Wheaton, Illinois, États-Unis, 60187
        • Marionjoy Rehabilitation Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Kentucky Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
      • White Plains, New York, États-Unis, 10605
        • The Burke Medical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes (plus de 18 ans)
  • Sujets hospitalisés ou ambulatoires identifiés à risque de dysphagie oropharyngée (selon les pratiques locales)

  • Les patients appartiennent à l'un des groupes suivants :

    • AVC
    • Lésion cérébrale traumatique
    • Maladie de Parkinson (MP) stade III ou supérieur selon l'échelle de Hoehn et Yahr
    • Sclérose en plaques (SEP) après 60 ans
    • Maladie d'Alzheimer (MA) ou autre démence
  • Autres sujets hospitalisés médicalement complexes non couverts par les critères d'exclusion et identifiés comme à risque de dysphagie
  • Le sujet est capable de se conformer au protocole VFSS pour diagnostiquer la dysphagie
  • Le sujet est en mesure de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à l'investigation clinique et dont le consentement a été obtenu / ou une personne consultée a consenti au nom du sujet conformément aux directives convenues au niveau national concernant les adultes incapables de consentir par eux-mêmes.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une sonde d'alimentation nasogastrique / nasojéjunale au moment du test VFSS
  • A actuellement une trachéotomie, ou a eu une trachéotomie au cours de la dernière année
  • A subi une chirurgie de la colonne cervicale postérieure et/ou une endartériectomie carotidienne au cours des 6 derniers mois
  • A subi une chirurgie importante de la bouche et/ou du cou, par exemple une résection pour un cancer de la bouche ou du pharynx, une dissection radicale du cou, une chirurgie de la colonne cervicale antérieure, une reconstruction orofaciale, une pharyngoplastie ou une thyroïdectomie. L'amygdalectomie et/ou l'adénoïdectomie de routine ne sont pas exclues
  • Traumatisme non chirurgical subi au cou (par exemple, blessure au couteau) entraînant une lésion musculo-squelettique ou nerveuse dans le cou.
  • A reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie à l'oropharynx ou au cou pour un cancer.
  • Allergie aux produits de contraste radiographiques oraux (en particulier le baryum)
  • Anatomie oropharyngée déformée (par ex. poche pharyngée)
  • Déficience cognitive qui les empêche de se conformer aux instructions et aux procédures d'étude
  • Connu pour être enceinte au moment de l'inscription
  • A actuellement une pilosité faciale importante à l'emplacement d'adhérence du capteur et ne veut pas/ne peut pas être rasé
  • Tous les patients que l'investigateur local estime que la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt des patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Système de détection de la dysphagie à un bras
Un essai opérationnel transparent à un seul bras, prospectif, multicentrique, en simple aveugle pour les évaluateurs des résultats centraux pour tester le DDS dans l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité de la déglutition chez les patients à risque de dysphagie oropharyngée.
Dispositif: Système de détection de la dysphagie
Le système de détection de la dysphagie (DDS) de Nestle Health Sciences (NHSc) est un appareil portable non invasif conçu pour être utilisé au chevet du patient. Le DDS expérimental comporte 3 composants de base : l'unité de capteur (suspendue à un collier), la fixation du capteur et un ordinateur personnel (PC) pour la collecte des données. L'unité de capteur se compose d'un accéléromètre à deux axes dans un boîtier en plastique qui est fixé à l'avant du cou d'un patient juste en dessous du cartilage thyroïde par l'unité de fixation jetable à usage unique. L'unité de capteur est connectée via un câble à un convertisseur A/N qui se connecte ensuite via un câble au PC. Le PC collecte les données d'examen, qui sont ensuite envoyées à un logiciel d'application dédié (installé au CRO), qui interprète les données d'accélération et affiche le résultat de l'examen.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic) pour comparer le résultat de sécurité d'hirondelle prédit DDS (binaire) par rapport à la norme de référence clinique VFS pour THIN-Ba
Délai: La procédure d'étude de mesure simultanée VFSS et DDS à l'aide de baryum fin (THIN-Ba) a été réalisée en une journée pour chaque sujet.

L'efficacité principale du DDS a été mesurée par la sensibilité et la spécificité obtenues en comparant le résultat de sécurité de la déglutition prédit par le DDS (binaire) avec le résultat de sécurité de la déglutition VFSS standard de référence clinique (binaire) pour les stimuli au baryum fin (THIN-Ba), en utilisant 5 bolus par protocole de sujet. ROC (AUC) a été utilisé pour comparer les 2 algorithmes.

La courbe ROC intègre à la fois la sensibilité (taux de vrais positifs) et la spécificité (taux de vrais négatifs) fournissant une seule évaluation incorporant les deux mesures. Plus l'aire totale sous la courbe est élevée, plus le pouvoir prédictif du résultat est élevé.

L'analyse primaire de la futilité était basée sur 242 sujets (analyse intermédiaire). L'étude a été arrêtée en raison de la futilité car l'ASC pour le critère d'évaluation principal (0,64) était inférieure à la limite de futilité indicative de 0,75.
La procédure d'étude de mesure simultanée VFSS et DDS à l'aide de baryum fin (THIN-Ba) a été réalisée en une journée pour chaque sujet.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC sous la courbe ROC pour comparer le résultat de sécurité d'hirondelle prédit par la DDS (binaire) par rapport à la norme de référence clinique VFS pour MILD-Ba
Délai: La procédure d'étude de mesure simultanée du VFSS et du DDS à l'aide de baryum doux (MILD-Ba) a été réalisée en une journée pour chaque sujet.
La sensibilité et la spécificité obtenues en comparant le résultat de sécurité de déglutition prédit par DDS (binaire) avec le résultat de sécurité de déglutition VFSS standard de référence clinique (binaire) pour les stimuli MILD baryum (MILD-Ba), en utilisant 4 bolus par protocole de sujet. ROC (AUC) a été utilisé pour comparer les 2 algorithmes. Plus l'ASC totale est élevée, plus le pouvoir prédictif du résultat est élevé.
La procédure d'étude de mesure simultanée du VFSS et du DDS à l'aide de baryum doux (MILD-Ba) a été réalisée en une journée pour chaque sujet.
AUC sous la courbe ROC pour comparer le résultat de sécurité d'hirondelle prédit par DDS (binaire) par rapport à la norme de référence clinique VFS pour MOD-Ba
Délai: La procédure d'étude de la mesure simultanée du VFSS et du DDS à l'aide de MOD-Ba a été réalisée en une journée pour chaque sujet.
La sensibilité et la spécificité obtenues en comparant le résultat de sécurité de déglutition prédit par DDS (binaire) avec le résultat de sécurité de déglutition VFSS standard de référence clinique (binaire) pour les stimuli MODÉRÉS de baryum (MOD-Ba), en utilisant 3 bolus par protocole de sujet. ROC (AUC) a été utilisé pour comparer les 2 algorithmes. Plus l'ASC totale est élevée, plus le pouvoir prédictif du résultat est élevé.
La procédure d'étude de la mesure simultanée du VFSS et du DDS à l'aide de MOD-Ba a été réalisée en une journée pour chaque sujet.
La sensibilité et la spécificité de l'efficacité de la déglutition à l'aide de THIN-Ba
Délai: La procédure d'étude de mesure simultanée VFSS et DDS à l'aide de THIN-Ba a été réalisée en une journée pour chaque sujet.
La sensibilité et la spécificité obtenues en comparant le résultat d'efficacité de déglutition prédit par DDS (binaire) avec le résultat d'efficacité de déglutition VFSS standard de référence clinique (binaire) pour les stimuli Thin baryum (THIN-Ba).
La procédure d'étude de mesure simultanée VFSS et DDS à l'aide de THIN-Ba a été réalisée en une journée pour chaque sujet.
La sensibilité et la spécificité de l'efficacité de la déglutition à l'aide de MILD-Ba
Délai: La procédure d'étude de mesure simultanée VFSS et DDS à l'aide de MILD-Ba a été réalisée en une journée pour chaque sujet.
La sensibilité et la spécificité obtenues en comparant le résultat d'efficacité de déglutition prédit par DDS (binaire) avec le résultat d'efficacité de déglutition VFSS standard de référence clinique (binaire) pour MILD-Ba.
La procédure d'étude de mesure simultanée VFSS et DDS à l'aide de MILD-Ba a été réalisée en une journée pour chaque sujet.
La sensibilité et la spécificité de l'efficacité de la déglutition à l'aide de MOD-Ba
Délai: La procédure d'étude de la mesure simultanée du VFSS et du DDS à l'aide de MOD-Ba a été réalisée en une journée pour chaque sujet.
La sensibilité et la spécificité obtenues en comparant le résultat d'efficacité de déglutition prédit par DDS (binaire) avec le résultat d'efficacité de déglutition VFSS standard de référence clinique (binaire) pour les stimuli MOD-Ba.
La procédure d'étude de la mesure simultanée du VFSS et du DDS à l'aide de MOD-Ba a été réalisée en une journée pour chaque sujet.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Société des Produits Nestlé (SPN)

Collaborateurs

Nestec Ltd.
Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Cytel Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Natalia Muhlemann, MD, Nestle Health Science
  • Chercheur principal: Richard Harvey, MD, Shirley Ryan AbilityLab (Rehabilitation Institute of Chicago)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2017

Première publication (Réel)

2 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16.21.CLI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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