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비디오 형광투시 삼키기 연구(VFSS) (PORSCHE)

2025년 12월 3일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)

임상 참조 방법과 비교하여 삼킴 장애 감지 시스템(DDS)의 성능을 비교한 전향적 다기관 연구 - 비디오 투시 삼킴 연구

동시 VFSS 및 DDS 측정의 연구 절차는 하루 안에 완료될 것이며 연구 절차 후 영업일 2일 이내에 피험자를 추적하여 부작용을 모니터링할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

DDS 신호와 VFSS는 세 가지 일관성으로 준비된 바륨 조영제 자극을 사용하여(동일한 볼루스에 대해) 동시에 기록됩니다: 얇은 두께, 약간 두꺼운 두께, 중간 두께. 피험자는 얇은 바륨 자극("THIN-Ba") 최대 5개의 볼루스, 약하게("MILD-Ba") 두께의 바륨 최대 4 볼루스 및 보통( "보통-Ba") Resource Thicken Up Clear Nestlé Health Science(TUC)를 사용하여 걸쭉한 바륨 농도를 유지합니다. THIN-Ba, MILD-Ba 및 MOD-Ba에 대한 4, 3 및 3 bolus는 민감도/특이성 결과에 대한 분류기 알고리즘을 사용하여 분석됩니다. 탐색적 시험에 따르면 VFSS 기록 품질로 인해 안전성 또는 효율성에 대한 VFSS 데이터가 최대 14% 볼루스에 대해 누락될 수 있습니다. 금본위제(VFSS) 데이터 누락으로 인한 볼루스의 잠재적 손실을 보상하기 위해 세 가지 일관성에 대해 각각 5, 4 및 4개의 볼루스가 수집됩니다. DDS 신호는 가속 데이터를 해석하고 검사 결과를 표시하는 CRO에 설치된 전용 애플리케이션 소프트웨어로 전송됩니다. VFSS 기록은 CRO에게 전송되고 독립적인 중앙 VFSS 실험실에서 맹검 평가를 위해 제공됩니다. 동시 VFSS 및 DDS 측정의 연구 절차는 하루 안에 완료되며 피험자는 연구 절차 후 영업일 기준 2일 이내에 추적됩니다. 부작용을 모니터링하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

452

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Rancho Research Institute, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Medstar Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
      • Wheaton, Illinois, 미국, 60187
        • Marionjoy Rehabilitation Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • Kentucky Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
      • White Plains, New York, 미국, 10605
        • The Burke Medical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 과목(18세 이상)
  • 입인두 삼킴곤란의 위험이 있는 것으로 확인된 입원 대상자 또는 외래 환자(현지 관행 사용)

  • 환자는 다음 그룹 중 하나에 속합니다.

    • 뇌졸중 환자
    • 외상성 뇌 손상
    • 파킨슨병(PD) III기 이상(Hoehn 및 Yahr 척도 기준)
    • 60세 이상의 다발성 경화증(MS)
    • 알츠하이머병(AD) 또는 기타 치매
  • 제외 기준에 포함되지 않고 삼킴곤란의 위험이 있는 것으로 확인된 기타 의학적으로 복잡한 입원 대상자
  • 피험자는 연하곤란을 진단하기 위해 VFSS 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
  • 피험자는 임상 조사에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있으며 동의를 얻었거나 상담자가 스스로 동의할 수 없는 성인에 관해 국가적으로 동의한 지침에 따라 피험자를 대신하여 동의했습니다.

제외 기준:

  • VFSS 검사 시 비위/비공장 영양관의 존재
  • 현재 기관절개술을 받았거나 작년에 기관절개술을 받은 적이 있습니다.
  • 지난 6개월 동안 후방 경추 수술 및/또는 경동맥 내막 절제술을 받은 경우
  • 입 및/또는 목에 중요한 수술을 받은 경우(예: 구강암 또는 인두암 절제술, 근치 경부 절제술, 전방 경추 수술, 구강 안면 재건술, 인두 성형술 또는 갑상선 절제술). 일상적인 편도선 절제술 및/또는 아데노이드 절제술은 제외되지 않습니다.
  • 목에 근골격계 또는 신경 손상을 초래하는 목에 대한 비수술적 외상(예: 칼 상처)을 경험했습니다.
  • 암으로 인두 또는 목에 방사선 또는 화학 요법을 받았습니다.
  • 구강 방사선 조영제(특히 바륨)에 대한 알레르기
  • 왜곡된 구인두 해부학(예: 인두 주머니)
  • 연구 지침 및 절차를 준수할 수 없도록 하는 인지 장애
  • 등록 당시 임신한 것으로 알려진
  • 현재 센서 부착 위치에 상당한 수염이 있고 면도를 꺼리거나 할 수 없음
  • 지역 조사관이 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 판단한 모든 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 팔 삼킴곤란 감지 시스템
구강인두 삼킴곤란의 위험이 있는 환자의 삼킴 안전성 및 효율성을 평가하는 DDS를 테스트하기 위한 중앙 결과 평가자 시험을 위한 운영상 원활한 단일 암, 전향적, 다기관, 단일 맹검.
장치: 삼킴곤란 감지 시스템
Nestle Health Sciences(NHSc) 삼킴곤란 감지 시스템(DDS)은 침대 옆에서 사용하도록 설계된 휴대용 비침습 장치입니다. 조사용 DDS는 센서 장치(목걸이에 매달려 있음), 센서 고정 및 데이터 수집을 위한 개인용 컴퓨터(PC)의 3가지 기본 구성 요소로 구성됩니다. 센서 장치는 플라스틱 하우징에 들어 있는 이중 축 가속도계로 구성되어 있으며 일회용 고정 장치로 갑상선 연골 바로 아래 환자의 목 앞쪽에 부착되어 있습니다. 센서 장치는 케이블을 통해 A/D 변환기에 연결되고 케이블을 통해 PC에 연결됩니다. PC는 검사 데이터를 수집한 다음 가속 데이터를 해석하고 검사 결과를 표시하는 전용 응용 소프트웨어(CRO에 설치됨)로 전송됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
THIN-Ba에 대한 DDS 예측 삼키기 안전 결과(이진법) 대 임상 참조 표준 VFS를 비교하기 위한 수신자 작동 특성(ROC) 곡선 아래 영역
기간: 얇은 바륨(THIN-Ba)을 사용한 동시 VFSS 및 DDS 측정의 연구 절차는 각 피험자에 대해 하루 만에 완료되었습니다.

DDS의 1차 효능은 5개의 볼루스를 사용하여 얇은 바륨(THIN-Ba) 자극에 대한 DDS 예측 삼키기 안전 결과(이진법)와 임상 참조 표준 VFSS 삼키기 안전 결과(이진법)를 비교하여 얻은 민감도 및 특이성으로 측정되었습니다. 주제별 프로토콜. ROC(AUC)는 두 알고리즘을 비교하는 데 사용되었습니다.

ROC 곡선은 민감도(진양성률)와 특이성(진음성률)을 모두 통합하여 두 가지 측정을 통합하는 단일 평가를 제공합니다. 곡선 아래 총 면적이 클수록 결과의 예측력이 커집니다.

무익성에 대한 1차 분석은 242명의 대상자를 기반으로 했습니다(중간 분석). 연구는 1차 종점(0.64)에 대한 AUC가 0.75의 안내 무익성 한도 미만이므로 무익성을 기준으로 종료되었습니다.
얇은 바륨(THIN-Ba)을 사용한 동시 VFSS 및 DDS 측정의 연구 절차는 각 피험자에 대해 하루 만에 완료되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MILD-Ba에 대한 DDS 예측 삼키기 안전 결과(이진법) 대 임상 참조 표준 VFS를 비교하기 위한 ROC 곡선 아래의 AUC
기간: 순한 바륨(MILD-Ba)을 사용한 동시 VFSS 및 DDS 측정의 연구 절차는 각 피험자에 대해 하루 만에 완료되었습니다.
MILD 바륨(MILD-Ba) 자극에 대한 DDS 예측 삼키기 안전 결과(이진법)와 임상 참조 표준 VFSS 삼키기 안전 결과(이진법)를 대상 프로토콜당 4개의 볼루스를 사용하여 비교하여 얻은 민감도 및 특이도. ROC(AUC)는 두 알고리즘을 비교하는 데 사용되었습니다. 총 AUC가 높을수록 결과의 예측력이 커집니다.
순한 바륨(MILD-Ba)을 사용한 동시 VFSS 및 DDS 측정의 연구 절차는 각 피험자에 대해 하루 만에 완료되었습니다.
MOD-Ba에 대한 DDS 예측 삼키기 안전 결과(이진법) 대 임상 참조 표준 VFS를 비교하기 위한 ROC 곡선 아래의 AUC
기간: MOD-Ba를 이용한 동시 VFSS 및 DDS 측정의 연구 절차는 각 피험자에 대해 하루 만에 완료되었습니다.
주제 프로토콜당 3개의 볼루스를 사용하여 중간 정도의 바륨(MOD-Ba) 자극에 대한 DDS 예측 삼키기 안전 결과(이진법)와 임상 참조 표준 VFSS 삼키기 안전 결과(이진법)를 비교하여 얻은 민감도 및 특이도. ROC(AUC)는 두 알고리즘을 비교하는 데 사용되었습니다. 총 AUC가 높을수록 결과의 예측력이 커집니다.
MOD-Ba를 이용한 동시 VFSS 및 DDS 측정의 연구 절차는 각 피험자에 대해 하루 만에 완료되었습니다.
THIN-Ba를 이용한 삼키기 효율에 대한 민감도 및 특이도
기간: THIN-Ba를 사용한 동시 VFSS 및 DDS 측정의 연구 절차는 각 피험자에 대해 하루 만에 완료되었습니다.
얇은 바륨(THIN-Ba) 자극에 대한 DDS 예측 삼키기 효율 결과(이진법)와 임상 참조 표준 VFSS 삼키기 효율 결과(이진법)를 비교하여 얻은 민감도 및 특이도.
THIN-Ba를 사용한 동시 VFSS 및 DDS 측정의 연구 절차는 각 피험자에 대해 하루 만에 완료되었습니다.
MILD-Ba를 이용한 삼키기 효율에 대한 민감도 및 특이도
기간: MILD-Ba를 사용한 동시 VFSS 및 DDS 측정의 연구 절차는 각 피험자에 대해 하루 만에 완료되었습니다.
MILD-Ba에 대한 DDS 예측 삼킴 효율 결과(이진법)와 임상 참조 표준 VFSS 삼킴 효율 결과(이진법)를 비교하여 얻은 민감도 및 특이도.
MILD-Ba를 사용한 동시 VFSS 및 DDS 측정의 연구 절차는 각 피험자에 대해 하루 만에 완료되었습니다.
MOD-Ba를 이용한 삼키기 효율에 대한 민감도 및 특이도
기간: MOD-Ba를 이용한 동시 VFSS 및 DDS 측정의 연구 절차는 각 피험자에 대해 하루 만에 완료되었습니다.
DDS 예측 삼킴 효율 결과(이진법)와 MOD-Ba 자극에 대한 임상 참조 표준 VFSS 삼킴 효율 결과(이진법)를 비교하여 얻은 민감도 및 특이성.
MOD-Ba를 이용한 동시 VFSS 및 DDS 측정의 연구 절차는 각 피험자에 대해 하루 만에 완료되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Société des Produits Nestlé (SPN)

협력자

Nestec Ltd.
Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Cytel Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Natalia Muhlemann, MD, Nestle Health Science
  • 수석 연구원: Richard Harvey, MD, Shirley Ryan AbilityLab (Rehabilitation Institute of Chicago)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 23일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16.21.CLI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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