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Studio videofluoroscopico sulla deglutizione (VFSS) (PORSCHE)

29 aprile 2021 aggiornato da: Nestlé

Uno studio multicentrico prospettico che confronta le prestazioni del sistema di rilevamento della disfagia (DDS) nel rilevare la sicurezza e l'efficienza della deglutizione compromesse rispetto al metodo di riferimento clinico - Studio sulla deglutizione videofluoroscopica

La procedura di studio della misurazione simultanea di VFSS e DDS sarà completata in un giorno e il soggetto sarà seguito entro 2 giorni lavorativi dopo la procedura di studio per monitorare gli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Segnali DDS e VFSS saranno registrati simultaneamente (per lo stesso bolo) utilizzando stimoli di agente di contrasto al bario preparati in tre consistenze: sottile, leggermente denso e moderatamente denso. I soggetti saranno sottoposti a VFSS con DDS simultaneo utilizzando fino a 5 boli di stimolo di bario sottile ("THIN-Ba") e fino a 4 boli di bario addensato a leggermente ("MILD-Ba") e fino a 4 boli di moderatamente ( "MODERATE-Ba") consistenze spesse di bario utilizzando Resource Thicken Up Clear Nestlé Health Science (TUC). I boli 4, 3 e 3 per THIN-Ba, MILD-Ba e MOD-Ba saranno analizzati utilizzando gli algoritmi di classificazione per i risultati di sensibilità/specificità. Secondo lo studio esplorativo, i dati VFSS per la sicurezza o l'efficienza possono mancare fino al 14% dei boli a causa della qualità della registrazione VFSS. Per compensare le potenziali perdite di boli dovute alla mancanza di dati del gold standard (VFSS), verranno raccolti rispettivamente 5, 4 e 4 boli per le tre consistenze . I segnali DDS saranno inviati ad un software applicativo dedicato installato presso il CRO, che interpreta i dati di accelerazione e visualizza il risultato dell'esame. La registrazione VFSS sarà inviata al CRO e fornita per la valutazione in cieco dal laboratorio VFSS centrale indipendente. La procedura di studio della misurazione simultanea di VFSS e DDS sarà completata in un giorno e il soggetto sarà seguito entro 2 giorni lavorativi dopo la procedura di studio per monitorare gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

452

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Rancho Research Institute, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
      • Wheaton, Illinois, Stati Uniti, 60187
        • Marionjoy Rehabilitation Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Kentucky Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • The Burke Medical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti (di età superiore ai 18 anni)
  • Soggetti ospedalizzati o ambulatoriali identificati come a rischio di disfagia orofaringea (utilizzando la pratica locale)

  • I pazienti appartengono a uno dei seguenti gruppi:

    • Pazienti con ictus
    • Trauma cranico
    • Malattia di Parkinson (PD) stadio III o superiore secondo la scala di Hoehn e Yahr
    • Sclerosi multipla (SM) sopra i 60 anni
    • Malattia di Alzheimer (AD) o altra demenza
  • Altri soggetti ospedalizzati clinicamente complessi non coperti dai criteri di esclusione e identificati come a rischio di disfagia
  • Il soggetto è in grado di rispettare il protocollo VFSS per diagnosticare la disfagia
  • Il soggetto è in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare all'indagine clinica e da cui è stato ottenuto il consenso / o un consultato ha acconsentito per conto del soggetto in linea con le linee guida concordate a livello nazionale relative agli adulti incapaci di acconsentire da soli.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di sondino nasogastrico/nasodigiunale al momento del test VFSS
  • Ha attualmente una tracheostomia o ha subito una tracheostomia nell'ultimo anno
  • Ha subito un intervento chirurgico al rachide cervicale posteriore e/o endoarterectomia carotidea negli ultimi 6 mesi
  • Ha subito un intervento chirurgico significativo alla bocca e/o al collo, ad esempio resezione per cancro orale o faringeo, dissezione radicale del collo, chirurgia del rachide cervicale anteriore, ricostruzione orofacciale, faringoplastica o tiroidectomia. La tonsillectomia e/o l'adenoidectomia di routine non sono escluse
  • Traumi non chirurgici esperti al collo (ad es. Ferita da coltello) con conseguenti lesioni muscoloscheletriche o ai nervi del collo.
  • Ha ricevuto radiazioni o chemioterapia all'orofaringe o al collo per cancro.
  • Allergia ai mezzi di contrasto radiografici orali (in particolare al bario)
  • Anatomia orofaringea distorta (ad es. sacca faringea)
  • Compromissione cognitiva che impedisce loro di essere in grado di rispettare le istruzioni e le procedure dello studio
  • Noto per essere incinta al momento dell'iscrizione
  • Al momento ha peli facciali significativi nella posizione di aderenza del sensore e non vuole/non può essere rasato
  • Tutti i pazienti che l'investigatore locale ritiene che la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema di rilevamento della disfagia a braccio singolo
Uno studio operativamente continuo a braccio singolo, prospettico, multicentrico, in singolo cieco per i valutatori degli esiti centrali per testare la DDS nella valutazione della sicurezza e dell'efficienza della deglutizione nei pazienti a rischio di disfagia orofaringea.
Dispositivo: Sistema di rilevamento della disfagia
Il sistema di rilevamento della disfagia (DDS) di Nestlé Health Sciences (NHSc) è un dispositivo portatile non invasivo progettato per l'uso al capezzale. Il DDS sperimentale ha 3 componenti di base: Sensor Unit (sospesa su una collana), Sensor Fixation e un personal computer (PC) per la raccolta dei dati. L'unità sensore è costituita da un accelerometro a doppio asse in un alloggiamento di plastica fissato alla parte anteriore del collo del paziente appena sotto la cartilagine tiroidea mediante l'unità di fissaggio monouso. L'unità sensore è collegata tramite un cavo a un convertitore A/D che poi si collega tramite cavo al PC. Il PC raccoglie i dati dell'esame, che vengono poi inviati al software applicativo dedicato (installato presso il CRO), che interpreta i dati di accelerazione e visualizza l'esito dell'esame.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) per confrontare l'esito di sicurezza della deglutizione previsto dal DDS (binario) rispetto allo standard di riferimento clinico VFS per THIN-Ba
Lasso di tempo: La procedura di studio della misurazione simultanea di VFSS e DDS utilizzando il bario sottile (THIN-Ba) è stata completata in un giorno per ciascun soggetto.

L'efficacia primaria del DDS è stata misurata come sensibilità e specificità ottenute confrontando l'esito di sicurezza della deglutizione previsto dal DDS (binario) con l'esito di sicurezza della deglutizione VFSS standard di riferimento clinico (binario) per gli stimoli di bario sottile (THIN-Ba), utilizzando 5 boli per protocollo soggetto. ROC (AUC) è stato utilizzato per confrontare i 2 algoritmi.

La curva ROC incorpora sia la sensibilità (tasso di veri positivi) che la specificità (tasso di veri negativi) fornendo un'unica valutazione che incorpora entrambe le misure. Maggiore è l'area totale sotto la curva, maggiore è il potere predittivo del risultato.

L'analisi primaria per la futilità era basata su 242 soggetti (analisi intermedia). Lo studio è stato terminato sulla base della futilità poiché l'AUC per l'endpoint primario (0,64) era inferiore al limite guida di futilità di 0,75.
La procedura di studio della misurazione simultanea di VFSS e DDS utilizzando il bario sottile (THIN-Ba) è stata completata in un giorno per ciascun soggetto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC sotto la curva ROC per confrontare l'esito di sicurezza della deglutizione previsto dal DDS (binario) rispetto allo standard di riferimento clinico VFS per MILD-Ba
Lasso di tempo: La procedura di studio della misurazione simultanea di VFSS e DDS utilizzando il bario lieve (MILD-Ba) è stata completata in un giorno per ciascun soggetto.
La sensibilità e la specificità ottenute confrontando l'esito di sicurezza della deglutizione previsto dal DDS (binario) con l'esito di sicurezza della deglutizione VFSS standard di riferimento clinico (binario) per gli stimoli di bario MILD (MILD-Ba), utilizzando 4 boli per protocollo soggetto. ROC (AUC) è stato utilizzato per confrontare i 2 algoritmi. Maggiore è l'AUC totale, maggiore è il potere predittivo del risultato.
La procedura di studio della misurazione simultanea di VFSS e DDS utilizzando il bario lieve (MILD-Ba) è stata completata in un giorno per ciascun soggetto.
AUC sotto la curva ROC per confrontare l'esito di sicurezza della deglutizione previsto dal DDS (binario) rispetto allo standard di riferimento clinico VFS per MOD-Ba
Lasso di tempo: La procedura di studio della misurazione simultanea di VFSS e DDS utilizzando MOD-Ba è stata completata in un giorno per ciascun soggetto.
La sensibilità e la specificità ottenute confrontando l'esito di sicurezza della deglutizione previsto dal DDS (binario) con l'esito di sicurezza della deglutizione VFSS standard di riferimento clinico (binario) per gli stimoli di bario MODERATO (MOD-Ba), utilizzando 3 boli per protocollo soggetto. ROC (AUC) è stato utilizzato per confrontare i 2 algoritmi. Maggiore è l'AUC totale, maggiore è il potere predittivo del risultato.
La procedura di studio della misurazione simultanea di VFSS e DDS utilizzando MOD-Ba è stata completata in un giorno per ciascun soggetto.
La sensibilità e la specificità per l'efficienza della deglutizione utilizzando THIN-Ba
Lasso di tempo: La procedura di studio della misurazione simultanea di VFSS e DDS utilizzando THIN-Ba è stata completata in un giorno per ciascun soggetto.
La sensibilità e la specificità ottenute confrontando il risultato dell'efficienza della deglutizione previsto dal DDS (binario) con il risultato dell'efficienza della deglutizione VFSS standard di riferimento clinico (binario) per gli stimoli di bario sottile (THIN-Ba).
La procedura di studio della misurazione simultanea di VFSS e DDS utilizzando THIN-Ba è stata completata in un giorno per ciascun soggetto.
La sensibilità e la specificità per l'efficienza della deglutizione utilizzando MILD-Ba
Lasso di tempo: La procedura di studio della misurazione simultanea di VFSS e DDS utilizzando MILD-Ba è stata completata in un giorno per ciascun soggetto.
La sensibilità e la specificità ottenute confrontando l'esito dell'efficienza della deglutizione previsto dal DDS (binario) con l'esito dell'efficienza della deglutizione VFSS standard di riferimento clinico (binario) per MILD-Ba.
La procedura di studio della misurazione simultanea di VFSS e DDS utilizzando MILD-Ba è stata completata in un giorno per ciascun soggetto.
La sensibilità e la specificità per l'efficienza della deglutizione utilizzando MOD-Ba
Lasso di tempo: La procedura di studio della misurazione simultanea di VFSS e DDS utilizzando MOD-Ba è stata completata in un giorno per ciascun soggetto.
La sensibilità e la specificità ottenute confrontando il risultato dell'efficienza della deglutizione previsto dal DDS (binario) con il risultato dell'efficienza della deglutizione VFSS standard di riferimento clinico (binario) per gli stimoli MOD-Ba.
La procedura di studio della misurazione simultanea di VFSS e DDS utilizzando MOD-Ba è stata completata in un giorno per ciascun soggetto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Collaboratori

Nestec Ltd.
Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Cytel Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Natalia Muhlemann, MD, Nestle Health Science
  • Investigatore principale: Richard Harvey, MD, Shirley Ryan AbilityLab (Rehabilitation Institute of Chicago)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16.21.CLI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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