Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wideofluoroskopowe badanie połykania (VFSS) (PORSCHE)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)

Prospektywne wieloośrodkowe badanie porównujące działanie systemu wykrywania dysfagii (DDS) w wykrywaniu bezpieczeństwa i skuteczności upośledzenia połykania w porównaniu z kliniczną metodą referencyjną — wideofluoroskopowe badanie połykania

Procedura badania polegająca na jednoczesnym pomiarze VFSS i DDS zostanie zakończona w ciągu jednego dnia, a pacjent będzie obserwowany w ciągu 2 dni roboczych po procedurze badania w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sygnały DDS i VFSS będą rejestrowane jednocześnie (dla tego samego bolusa) przy użyciu bodźców zawierających barowy środek kontrastowy przygotowanych w trzech konsystencjach: rzadkiej, średnio gęstej i średnio gęstej. Pacjenci zostaną poddani VFSS z równoczesnym DDS przy użyciu do 5 bolusów rzadkiego baru („THIN-Ba”) i do 4 bolusów baru o grubości do łagodnej („MILD-Ba”) i do 4 bolusów bodźca o umiarkowanej ( „ŚREDNIO-Ba”) gęstych konsystencji baru przy użyciu Resource Thicken Up Clear Nestlé Health Science (TUC). 4, 3 i 3 bolusy dla THIN-Ba, MILD-Ba i MOD-Ba zostaną przeanalizowane przy użyciu algorytmów klasyfikujących dla wyników czułości/swoistości. Zgodnie z badaniem eksploracyjnym dane VFSS dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności mogą nie być dostępne dla nawet 14% bolusów ze względu na jakość zapisu VFSS. Aby zrekompensować potencjalne straty bolusów z powodu braku danych dotyczących złotego standardu (VFSS), pobrane zostaną odpowiednio 5, 4 i 4 bolusy dla trzech konsystencji . Sygnały DDS będą przesyłane do dedykowanej aplikacji zainstalowanej w CRO, która interpretuje dane przyspieszenia i wyświetla wynik badania. Nagranie VFSS zostanie przesłane do CRO i udostępnione do oceny zaślepionej przez niezależne centralne laboratorium VFSS. Procedura badania polegająca na jednoczesnym pomiarze VFSS i DDS zostanie zakończona w ciągu jednego dnia, a pacjent będzie obserwowany w ciągu 2 dni roboczych po procedurze badania w celu monitorować działania niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

452

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rancho Research Institute, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
      • Wheaton, Illinois, Stany Zjednoczone, 60187
        • Marionjoy Rehabilitation Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Kentucky Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • The Burke Medical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe (powyżej 18 lat)
  • Pacjenci hospitalizowani lub pacjenci ambulatoryjni zidentyfikowani jako zagrożeni dysfagią jamy ustnej i gardła (z wykorzystaniem lokalnej praktyki)

  • Pacjenci należą do jednej z następujących grup:

    • Pacjenci z udarem
    • Poważny uraz mózgu
    • Choroba Parkinsona (PD) stopień III lub wyższy według skali Hoehna i Yahra
    • Stwardnienie rozsiane (SM) powyżej 60 roku życia
    • Choroba Alzheimera (AD) lub inna demencja
  • Inni hospitalizowani pacjenci ze złożonym stanem medycznym, nieobjęci kryteriami wykluczenia i zidentyfikowani jako zagrożeni dysfagią
  • Podmiot jest w stanie zastosować się do protokołu VFSS w celu zdiagnozowania dysfagii
  • Uczestnik jest w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym i od kogo uzyskano zgodę/lub osoba konsultowana wyraziła zgodę w jego imieniu zgodnie z wytycznymi uzgodnionymi na poziomie krajowym dotyczącymi osób dorosłych niezdolnych do samodzielnego wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zgłębnika nosowo-żołądkowego / nosowo-jelitowego w czasie testu VFSS
  • Obecnie ma tracheostomię lub miał tracheostomię w ciągu ostatniego roku
  • Miał operację odcinka szyjnego kręgosłupa i/lub endarterektomię tętnicy szyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przeszedł znaczną operację jamy ustnej i/lub szyi, na przykład resekcję z powodu raka jamy ustnej lub gardła, radykalne rozwarstwienie szyi, operację przedniego odcinka kręgosłupa szyjnego, rekonstrukcję ustno-twarzową, plastykę gardła lub tyreoidektomię. Rutynowe wycięcie migdałków i/lub adenotomia nie są wykluczone
  • Doświadczony niechirurgiczny uraz szyi (np. rana nożem) skutkujący urazem mięśniowo-szkieletowym lub nerwem w szyi.
  • Otrzymał radioterapię lub chemioterapię jamy ustnej i gardła lub szyi z powodu raka.
  • Alergia na doustne radiograficzne środki kontrastowe (szczególnie bar)
  • Zniekształcona anatomia jamy ustnej i gardła (np. woreczek gardłowy)
  • Upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia im przestrzeganie instrukcji i procedur badawczych
  • Wiadomo, że jest w ciąży w momencie rejestracji
  • Obecnie ma znaczne owłosienie twarzy w miejscu przylegania czujnika i nie chce/nie może się golić
  • Każdy pacjent, którego lokalny badacz stwierdzi, że udział w badaniu nie leżałby w najlepszym interesie pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: jednoramienny system wykrywania dysfagii
Bezproblemowe pod względem operacyjnym jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą dla centralnych oceniających wyniki, mające na celu przetestowanie DDS w ocenie bezpieczeństwa i wydajności połykania u pacjentów zagrożonych dysfagią ustno-gardłową.
Urządzenie: System wykrywania dysfagii
Nestle Health Sciences (NHSc) Dysphagia Detection System (DDS) to przenośne, nieinwazyjne urządzenie przeznaczone do użytku przy łóżku chorego. Badawczy DDS składa się z 3 podstawowych elementów: Sensor Unit (zawieszony na naszyjniku), Sensor Fixation oraz komputer osobisty (PC) do zbierania danych. Jednostka czujnika składa się z dwuosiowego przyspieszeniomierza w plastikowej obudowie, który jest przymocowany z przodu szyi pacjenta tuż pod chrząstką tarczycową za pomocą jednorazowego użytku, jednorazowego elementu mocującego. Jednostka czujnika jest podłączona kablem do przetwornika A/D, który następnie łączy się kablem z komputerem. Komputer zbiera dane z badania, które następnie przesyłane są do dedykowanej aplikacji (zainstalowanej w CRO), która interpretuje dane dotyczące przyspieszenia i wyświetla wynik badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) w celu porównania przewidywanego wyniku DDS w zakresie bezpieczeństwa połknięcia (binarnego) z klinicznym wzorcem referencyjnym VFS dla THIN-Ba
Ramy czasowe: Procedura badania jednoczesnego pomiaru VFSS i DDS przy użyciu cienkiego baru (THIN-Ba) została zakończona w ciągu jednego dnia dla każdego badanego.

Pierwszorzędową skuteczność DDS mierzono jako czułość i swoistość uzyskane z porównania przewidywanego przez DDS wyniku bezpieczeństwa połykania (binarnego) z klinicznym standardem referencyjnym wyniku bezpieczeństwa połykania VFSS (binarnego) dla bodźców z rzadkim barem (THIN-Ba), przy użyciu 5 bolusów zgodnie z protokołem przedmiotowym. ROC (AUC) zastosowano do porównania 2 algorytmów.

Krzywa ROC obejmuje zarówno czułość (wskaźnik prawdziwie dodatnich wyników), jak i swoistość (wskaźnik prawdziwie ujemnych wyników), zapewniając pojedynczą ocenę obejmującą oba pomiary. Im większy całkowity obszar pod krzywą, tym większa moc predykcyjna wyniku.

Podstawowa analiza daremności została oparta na 242 osobach (analiza tymczasowa). Badanie zakończono z powodu daremności, ponieważ AUC dla pierwszorzędowego punktu końcowego (0,64) było mniejsze niż przewodnia granica daremności wynosząca 0,75.
Procedura badania jednoczesnego pomiaru VFSS i DDS przy użyciu cienkiego baru (THIN-Ba) została zakończona w ciągu jednego dnia dla każdego badanego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC pod krzywą ROC w celu porównania przewidywanego wyniku DDS dotyczącego bezpieczeństwa połknięcia (binarnie) z klinicznym standardem referencyjnym VFS dla MILD-Ba
Ramy czasowe: Procedura badania jednoczesnego pomiaru VFSS i DDS przy użyciu łagodnego baru (MILD-Ba) została zakończona w ciągu jednego dnia dla każdego badanego.
Czułość i swoistość uzyskane z porównania przewidywanego przez DDS wyniku bezpieczeństwa połykania (binarnego) z klinicznym standardem referencyjnym wyniku bezpieczeństwa połykania VFSS (binarnego) dla bodźców MILD barowych (MILD-Ba), przy użyciu 4 bolusów na protokół badanego. ROC (AUC) zastosowano do porównania 2 algorytmów. Im wyższa całkowita wartość AUC, tym większa moc predykcyjna wyniku.
Procedura badania jednoczesnego pomiaru VFSS i DDS przy użyciu łagodnego baru (MILD-Ba) została zakończona w ciągu jednego dnia dla każdego badanego.
AUC pod krzywą ROC w celu porównania przewidywanego wyniku DDS dotyczącego bezpieczeństwa połknięcia (binarnego) z klinicznym standardem referencyjnym VFS dla MOD-Ba
Ramy czasowe: Procedura badania jednoczesnego pomiaru VFSS i DDS za pomocą MOD-Ba została zakończona w ciągu jednego dnia dla każdego badanego.
Czułość i swoistość uzyskane z porównania przewidywanego przez DDS wyniku bezpieczeństwa połykania (binarnego) z klinicznym standardem referencyjnym wyniku bezpieczeństwa połykania VFSS (binarnego) dla UMIARKOWANYCH bodźców barowych (MOD-Ba), przy użyciu 3 bolusów na protokół badanego. ROC (AUC) zastosowano do porównania 2 algorytmów. Im wyższa całkowita wartość AUC, tym większa moc predykcyjna wyniku.
Procedura badania jednoczesnego pomiaru VFSS i DDS za pomocą MOD-Ba została zakończona w ciągu jednego dnia dla każdego badanego.
Czułość i swoistość dla skuteczności połykania przy użyciu THIN-Ba
Ramy czasowe: Procedura badania jednoczesnego pomiaru VFSS i DDS za pomocą THIN-Ba została zakończona w ciągu jednego dnia dla każdego badanego.
Czułość i swoistość uzyskane z porównania wyniku wydajności połykania przewidywanego przez DDS (binarnie) z klinicznym standardem referencyjnym wyniku wydajności połykania VFSS (binarnie) dla bodźców z cienkim barem (THIN-Ba).
Procedura badania jednoczesnego pomiaru VFSS i DDS za pomocą THIN-Ba została zakończona w ciągu jednego dnia dla każdego badanego.
Czułość i swoistość dla skuteczności połykania przy użyciu MILD-Ba
Ramy czasowe: Procedura badania jednoczesnego pomiaru VFSS i DDS przy użyciu MILD-Ba została zakończona w ciągu jednego dnia dla każdego badanego.
Czułość i swoistość uzyskane z porównania przewidywanego przez DDS wyniku skuteczności połykania (binarnie) z klinicznym standardem referencyjnym wyniku skuteczności połykania VFSS (binarnie) dla MILD-Ba.
Procedura badania jednoczesnego pomiaru VFSS i DDS przy użyciu MILD-Ba została zakończona w ciągu jednego dnia dla każdego badanego.
Czułość i specyficzność dla wydajności połykania przy użyciu MOD-Ba
Ramy czasowe: Procedura badania jednoczesnego pomiaru VFSS i DDS za pomocą MOD-Ba została zakończona w ciągu jednego dnia dla każdego badanego.
Czułość i specyficzność uzyskane z porównania wyniku wydajności połykania przewidywanego przez DDS (binarnie) z klinicznym standardem referencyjnym wyniku wydajności połykania VFSS (binarnie) dla bodźców MOD-Ba.
Procedura badania jednoczesnego pomiaru VFSS i DDS za pomocą MOD-Ba została zakończona w ciągu jednego dnia dla każdego badanego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Współpracownicy

Nestec Ltd.
Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Cytel Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Natalia Muhlemann, MD, Nestle Health Science
  • Główny śledczy: Richard Harvey, MD, Shirley Ryan AbilityLab (Rehabilitation Institute of Chicago)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16.21.CLI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na System wykrywania dysfagii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj