肺癌临床生物学数据库 (Bio-lung)
2026年5月20日 更新者：University Hospital, Lille
进行这项前瞻性、单中心、介入性研究是为了实现一个伴随临床数据的生物库。 为所有包括的受试者收集、处理和储存血液样本、可选的肿瘤组织和粪便样本。 这些样本是在治疗开始前、第一次肿瘤评估时、第一次和第二次疾病进展时收集的。 根据护理标准治疗受试者。
在每个采样时间收集临床数据。 该研究的主要目的是根据 SOC 治疗确定与肿瘤反应相关的生物学、临床和肿瘤因素。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexis CORTOT, MD,PhD
- 电话号码：+33320445612
- 邮箱：alexis.cortot@chru-lille.fr
研究联系人备份
- 姓名：Eric WASIELEWSKI, M
- 电话号码：+33320445612
- 邮箱：eric.wasielewski@chru-lille.fr
学习地点
-
-
-
Lille、法国
- 招聘中
- Hôpital Calmette, CHU
-
首席研究员：
- Alexis Cortot, MD,PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究包括在 UH Lille 肺病学和胸部肿瘤科负责的患者（也可能在同一家医院的胸外科接受治疗）。
受试者诊断为肺癌（所有阶段均符合条件）或疑似肺癌；它们在任何治疗开始之前被包括在内。
描述
纳入标准：
- 通过组织学或细胞学记录的肺癌新诊断，或肺部肿瘤导致疑似肺癌但未诊断且需要抗肿瘤治疗
- 手术、化疗、放化疗、放疗或靶向治疗作为一线肺癌治疗的适应症
- 受试者遵循研究程序的能力
- 年龄 > 18 岁
- 受试者必须有至少一处符合 RECIST 1.1 标准的可测量和/或可评估的病变
- 受试者已在社会保障计划中注册
- 主题在里尔 UH 的呼吸科负责
- 受试者已签署知情同意书
排除标准：
- 有抗肿瘤化疗、放化疗、放疗或靶向治疗史，或有抗肿瘤治疗禁忌证的患者
- 受试者不愿签署知情同意书
- 受试者未在社会保障计划中注册
- 主题不是法语
- 主体被剥夺自由或被托管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 CT 扫描评估的客观缓解率
大体时间：8周
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使用 RECIST 1.1 标准评估肿瘤对 SOC 治疗的反应（部分反应定义为目标病灶大小减少至少 30%，完全反应定义为所有病灶消失）
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 CT 扫描评估的疾病进展率
大体时间：8周
|
使用 RECIST 1.1 标准评估肿瘤对 SOC 治疗的反应（疾病进展定义为目标病灶大小增加至少 20%，和/或出现新病灶）
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8周
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无进展生存期
大体时间：8周
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8周
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总生存期
大体时间：1年
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活着的受试者数量
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1年
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治疗毒性
大体时间：8周
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治疗相关毒性的持续时间（以天为单位）和等级，使用不良事件通用术语标准第 4 版
|
8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的 ICEC-R（随机临床试验理解清单）的变化
大体时间：8周
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该测量评估受试者在基线和第一次疾病评估 (T1)、第一次出现进展 (T2)、第二次出现进展 (T3) 之间的临床试验纳入过程方面的情绪技能
|
8周
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CARE（咨询和关系同理心）问卷的变化
大体时间：8周
|
该测量值在基线和第一次疾病评估 (T1)、第一次出现进展 (T2)、第二次出现进展 (T3) 之间进行评估
|
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexis CORTOT, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月13日
初级完成 (估计的)
2032年3月1日
研究完成 (估计的)
2032年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月21日
首次发布 (实际的)
2018年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月20日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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