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Una base de datos clínico-biológica de cánceres de pulmón (Bio-lung)

20 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille

Este estudio prospectivo, unicéntrico e intervencionista se realiza con el fin de conseguir un banco biológico acompañado de datos clínicos. Se recolectan, procesan y almacenan muestras de sangre, tejido tumoral opcional y muestras fecales para todos los sujetos incluidos. Esas muestras se recogen antes del inicio del tratamiento, en el momento de la primera evaluación del tumor, en el momento de la primera y segunda progresión de la enfermedad. Los sujetos son tratados de acuerdo con el estándar de cuidado.

Los datos clínicos se recogen en cada tiempo de muestreo. El objetivo principal del estudio es identificar los factores biológicos, clínicos y tumorales asociados con la respuesta tumoral según el tratamiento SOC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Calmette, CHU
        • Investigador principal:
          • Alexis Cortot, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluye pacientes a cargo del departamento de neumología y oncología torácica de UH Lille (también pueden ser tratados en el departamento de cirugía torácica, en el mismo hospital). Los sujetos tienen un diagnóstico de cáncer de pulmón (todas las etapas son elegibles) o sospecha de cáncer de pulmón; se incluyen antes de cualquier inicio de tratamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nuevo diagnóstico documentado de cáncer de pulmón por histología o citología, o tumor de pulmón que haga sospechar cáncer de pulmón sin diagnóstico para el que esté indicado un tratamiento antineoplásico
  • Indicación de un tratamiento mediante cirugía, quimioterapia, radioquimioterapia, radioterapia o terapia dirigida como primera línea de tratamiento del cáncer de pulmón
  • capacidad del sujeto para seguir los procedimientos de estudio
  • Edad > 18 años
  • El sujeto debe tener al menos una lesión medible y/o evaluable con respecto a los criterios RECIST 1.1
  • El sujeto está registrado en un régimen de seguridad social
  • El sujeto está a cargo en el departamento de Neumología de Lille UH
  • El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Paciente con antecedentes de tratamiento mediante quimioterapia antineoplásica, radioquimioterapia, radioterapia o terapia dirigida, o que presente una contraindicación para la administración de tratamiento antineoplásico
  • El sujeto no está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
  • El sujeto no está registrado en un régimen de seguridad social
  • El sujeto no es francófono
  • Sujeto se encuentra privado de su libertad o bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva evaluada por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluación de la respuesta tumoral al tratamiento SOC, utilizando los criterios RECIST 1.1 (respuesta parcial definida como una disminución de al menos un 30 % en el tamaño de las lesiones diana, respuesta completa definida como la desaparición de todas las lesiones)
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de progresión de la enfermedad evaluada por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluación de la respuesta tumoral al tratamiento SOC, utilizando los criterios RECIST 1.1 (progresión de la enfermedad definida como un aumento de al menos un 20 % en el tamaño de las lesiones diana y/o aparición de nuevas lesiones)
8 semanas
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
número de sujetos vivos
1 año
toxicidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
duración (en días) y grado de las toxicidades relacionadas con el tratamiento, utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 4
8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación del ICEC-R informado por el paciente (inventario de comprensión de ensayos clínicos aleatorizados)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Esta medida evalúa las habilidades emocionales del sujeto con respecto al proceso de inclusión en el ensayo clínico entre el inicio y la primera evaluación de la enfermedad (T1), la primera ocurrencia de progresión (T2), la segunda ocurrencia de progresión (T3)
8 semanas
Variación de los cuestionarios CARE (Consulta y Empatía Relacional)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Esta medida evalúa entre el inicio y la primera evaluación de la enfermedad (T1), la primera ocurrencia de progresión (T2), la segunda ocurrencia de progresión (T3)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Institut Pasteur de Lille
University of Lille Nord de France

Investigadores

  • Investigador principal: Alexis CORTOT, MD,PhD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015_43
  • 2016-A01383-48 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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