Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinicko-biologická databáze rakoviny plic (Bio-lung)

20. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Tato prospektivní intervenční studie s jediným centrem se provádí za účelem vytvoření biologické banky doprovázené klinickými údaji. Vzorky krve, volitelné nádorové tkáně a vzorky stolice se odebírají, zpracovávají a ukládají pro všechny zahrnuté subjekty. Tyto vzorky se odebírají před začátkem léčby, v době prvního hodnocení nádoru, v době progrese prvního a druhého onemocnění. S pacienty se zachází podle standardní péče.

Klinická data se shromažďují v každém čase odběru vzorků. Primárním cílem studie je identifikovat biologické, klinické a nádorové faktory související s nádorovou odpovědí podle léčby SOC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Calmette, CHU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexis Cortot, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje pacienty v péči FN Lille, oddělení pneumologie a hrudní onkologie (lze také léčit na oddělení hrudní chirurgie ve stejné nemocnici). Subjekty mají diagnózu rakoviny plic (všechny fáze jsou způsobilé) nebo podezření na rakovinu plic; jsou zahrnuty před zahájením jakékoli léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná nová diagnóza rakoviny plic histologicky nebo cytologií nebo nádor plic vedoucí k podezření na rakovinu plic bez diagnózy, pro kterou je indikována antineoplastická léčba
  • Indikace chirurgického zákroku, chemoterapie, radiochemoterapie, radioterapie nebo cílené terapie jako první linie léčby rakoviny plic
  • schopnost předmětu dodržovat studijní postupy
  • Věk > 18 let
  • Subjekt musí mít alespoň jednu měřitelnou a/nebo hodnotitelnou lézi s ohledem na kritéria RECIST 1.1
  • Subjekt je registrován v systému sociálního zabezpečení
  • Předmět je veden na Pneumologickém oddělení FN Lille
  • Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s anamnézou léčby antineoplastickou chemoterapií, radiochemoterapií, radioterapií nebo cílenou terapií nebo s kontraindikací k podávání antineoplastické léčby
  • Subjekt není ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Subjekt není registrován v systému sociálního zabezpečení
  • Předmět není frankofonní
  • Subjekt je zbaven svobody nebo pod správou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi hodnocená pomocí CT
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení odpovědi nádoru na léčbu SOC pomocí kritérií RECIST 1.1 (částečná odpověď definovaná jako snížení velikosti cílových lézí alespoň o 30 %, úplná odpověď definovaná jako vymizení všech lézí)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra progrese onemocnění hodnocená CT vyšetřením
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení odpovědi nádoru na léčbu SOC pomocí kritérií RECIST 1.1 (progrese onemocnění definovaná jako zvětšení cílové léze alespoň o 20 % a/nebo výskyt nových lézí)
8 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
počet živých subjektů
1 rok
toxicita léčby
Časové okno: 8 týdnů
délka (ve dnech) a stupeň toxicit souvisejících s léčbou, za použití společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 4
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace pacientem hlášeného ICEC-R (souhrnný inventář randomizovaných klinických studií)
Časové okno: 8 týdnů
Tato míra hodnotí emoční dovednosti subjektu s ohledem na proces zařazení do klinické studie mezi výchozí a první hodnocení onemocnění (T1), první výskyt progrese (T2), druhý výskyt progrese (T3).
8 týdnů
Variace dotazníků CARE (Consultation and Relational Empathy).
Časové okno: 8 týdnů
Tato míra hodnotí mezi výchozím a prvním hodnocením onemocnění (T1), prvním výskytem progrese (T2), druhým výskytem progrese (T3)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Institut Pasteur de Lille
University of Lille Nord de France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexis CORTOT, MD,PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015_43
  • 2016-A01383-48 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit