肺癌の臨床生物学的データベース (Bio-lung)
2022年10月18日 更新者：University Hospital, Lille
この前向き、単一施設、介入研究は、臨床データを伴う生物学的バンクを達成するために実施されます。 含まれるすべての被験者について、血液サンプル、任意の腫瘍組織、および糞便サンプルが収集、処理、保管されます。 これらのサンプルは、治療開始前、最初の腫瘍評価時、1 回目および 2 回目の疾患進行時に採取されます。 被験者は標準治療に従って治療される。
サンプリング時間ごとに臨床データが収集されます。 この研究の主な目的は、SOC治療による腫瘍反応に関連する生物学的、臨床的、および腫瘍因子を特定することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexis CORTOT, MD,PhD
- 電話番号：+33320445612
- メール：alexis.cortot@chru-lille.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eric WASIELEWSKI, M
- 電話番号：+33320445612
- メール：eric.wasielewski@chru-lille.fr
研究場所
-
-
-
Lille、フランス
- 募集
- Hôpital Calmette, CHU
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、UH Lille の呼吸器科および胸部腫瘍科を担当する患者が含まれます (同じ病院の胸部外科部門でも治療を受ける場合があります)。
被験者は、肺がんの診断を受けている（すべてのステージが適格）、または肺がんの疑いがあります。それらは治療開始前に含まれます。
説明
包含基準:
- -組織学または細胞診による肺がんの新たな診断が記録されているか、診断なしで肺がんの疑いにつながる肺腫瘍があり、抗腫瘍治療が必要です
- 肺がん治療の第一選択として、手術、化学療法、放射線化学療法、放射線療法または標的療法による治療の適応
- 被験者が研究手順に従う能力
- 年齢 > 18 歳
- -被験者は、RECIST 1.1基準に関して少なくとも1つの測定可能および/または評価可能な病変を持っている必要があります
- 被験者は社会保障制度に登録されています
- 件名は、リール UH の呼吸器科で担当しています。
- -被験者はインフォームドコンセントフォームに署名しました
除外基準:
- -抗腫瘍化学療法、放射線化学療法、放射線療法または標的療法による治療歴のある患者、または抗腫瘍治療の投与に禁忌を示す患者
- -被験者はインフォームドコンセントフォームに署名する意思がない
- 被験者は社会保障制度に登録されていません
- 件名はフランス語圏ではありません
- 被験者は自由を奪われているか、受託者の立場にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTスキャンによって評価された客観的奏効率
時間枠：8週間
|
RECIST 1.1 基準を使用した SOC 治療に対する腫瘍反応の評価 (標的病変のサイズが少なくとも 30% 減少した場合を部分反応、すべての病変が消失した場合を完全反応と定義)
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTスキャンで評価した疾患進行率
時間枠：8週間
|
RECIST 1.1 基準を使用した、SOC 治療に対する腫瘍反応の評価 (疾患の進行は、標的病変のサイズの少なくとも 20% の増加、および/または新しい病変の出現として定義されます)
|
8週間
|
|
無増悪生存
時間枠：8週間
|
8週間
|
|
|
全生存
時間枠：1年
|
生きている被験者の数
|
1年
|
|
治療毒性
時間枠：8週間
|
有害事象の共通用語基準バージョン 4 を使用した、治療に関連する毒性の長さ (日数) およびグレード
|
8週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者報告ICEC-R（無作為化臨床試験理解インベントリー）のバリエーション
時間枠：8週間
|
この測定では、ベースラインと最初の疾患評価 (T1)、最初の進行 (T2)、2 回目の進行 (T3) の間の臨床試験への参加プロセスに関して、被験者の感情的スキルを評価します。
|
8週間
|
|
CARE（Consultation and Relational Empathy）アンケートのバリエーション
時間枠：8週間
|
この尺度は、ベースラインと最初の疾患評価 (T1)、最初の進行 (T2)、2 回目の進行 (T3) の間で評価します。
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月13日
一次修了 (予想される)
2032年3月1日
研究の完了 (予想される)
2032年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月21日
最初の投稿 (実際)
2018年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月18日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
組織生検の臨床試験
-
Aarhus University HospitalNovo Nordisk A/S; University of Aarhus; LifeCell完了