Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch-biologische database van longkankers (Bio-lung)

20 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Deze prospectieve, single-center, interventionele studie wordt uitgevoerd om een ​​biologische bank samen met klinische gegevens tot stand te brengen. Bloedmonsters, optioneel tumorweefsel en fecale monsters worden verzameld, verwerkt en bewaard voor alle geïncludeerde proefpersonen. Die monsters worden verzameld vóór het begin van de behandeling, op het moment van de eerste tumorbeoordeling, op het moment van de eerste en tweede ziekteprogressie. De proefpersonen worden behandeld volgens de zorgstandaard.

Op elk bemonsteringstijdstip worden klinische gegevens verzameld. Het primaire doel van de studie is het identificeren van biologische, klinische en tumorale factoren die geassocieerd zijn met tumorrespons volgens de SOC-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Calmette, CHU
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexis Cortot, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvat patiënten die de leiding hebben over de UH Lille, afdeling pneumologie en thoracale oncologie (kunnen ook worden behandeld in de afdeling thoracale chirurgie, in hetzelfde ziekenhuis). De proefpersonen hebben een diagnose longkanker (alle stadia komen in aanmerking) of een vermoeden van longkanker; ze worden opgenomen voordat met de behandeling wordt begonnen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde nieuwe diagnose van longkanker door histologie of cytologie, of longtumor die leidt tot verdenking van longkanker zonder diagnose waarvoor een antineoplastische behandeling geïndiceerd is
  • Indicatie van een behandeling door middel van chirurgie, chemotherapie, radiochemotherapie, radiotherapie of gerichte therapie als eerstelijnsbehandeling van longkanker
  • vermogen van de proefpersoon om studieprocedures te volgen
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Proefpersoon moet ten minste één meetbare en/of beoordeelbare laesie hebben met betrekking tot de RECIST 1.1-criteria
  • Betrokkene is ingeschreven bij een sociale zekerheidsregeling
  • Onderwerp is verantwoordelijk voor de afdeling Pneumologie van Lille UH
  • De proefpersoon heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een voorgeschiedenis van behandeling met antineoplastische chemotherapie, radiochemotherapie, radiotherapie of gerichte therapie, of met een contra-indicatie voor toediening van antineoplastische behandeling
  • De proefpersoon is niet bereid het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Betrokkene is niet ingeschreven bij een sociale zekerheidsregeling
  • Onderwerp is niet Franstalig
  • Betrokkene is van zijn/haar vrijheid beroofd of staat onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage beoordeeld door CT-scan
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeling van tumorrespons op SOC-behandeling, met behulp van RECIST 1.1-criteria (partiële respons gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in grootte van doellaesies, volledige respons gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies)
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteprogressie beoordeeld door CT-scan
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeling van tumorrespons op SOC-behandeling, met behulp van RECIST 1.1-criteria (ziekteprogressie gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in grootte van doellaesies en/of het verschijnen van nieuwe laesies)
8 weken
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
aantal levende proefpersonen
1 jaar
behandelingstoxiciteit
Tijdsspanne: 8 weken
lengte (in dagen) en graad van de behandelingsgerelateerde toxiciteiten, gebruikmakend van Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van door de patiënt gerapporteerde ICEC-R (gerandomiseerde inventarisatie van klinische onderzoeken)
Tijdsspanne: 8 weken
Deze meting evalueert de emotionele vaardigheden van de proefpersoon met betrekking tot het opnameproces van de klinische proef tussen baseline en eerste ziektebeoordeling (T1), eerste optreden van progressie (T2), tweede optreden van progressie (T3)
8 weken
Variatie van CARE (Consultation and Relational Empathy) vragenlijsten
Tijdsspanne: 8 weken
Deze meting evalueert tussen basislijn en eerste ziektebeoordeling (T1), eerste optreden van progressie (T2), tweede optreden van progressie (T3)
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

Institut Pasteur de Lille
University of Lille Nord de France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexis CORTOT, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015_43
  • 2016-A01383-48 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren