Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk-biologisk database over lungekreft (Bio-lung)

20. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

Denne prospektive, enkeltsenter, intervensjonsstudien er utført for å oppnå en biologisk bank ledsaget av kliniske data. Blodprøver, valgfri svulstvev og fekale prøver samles inn, behandles og lagres for alle de inkluderte forsøkspersonene. Disse prøvene samles inn før behandlingsstart, på tidspunktet for første tumorvurdering, på tidspunktet for første og andre sykdomsprogresjon. Forsøkspersonene behandles i henhold til standard for omsorg.

Kliniske data samles inn ved hvert prøvetakingstidspunkt. Hovedmålet med studien er å identifisere biologiske, kliniske og tumorale faktorer assosiert med tumorrespons i henhold til SOC-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Calmette, CHU
        • Hovedetterforsker:
          • Alexis Cortot, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien inkluderer pasienter overtatt ved UH Lille, avdeling for pneumologi og thoraxonkologi (kan også behandles ved thoraxkirurgisk avdeling, på samme sykehus). Forsøkspersonene har en lungekreftdiagnose (alle stadier er kvalifisert) eller en mistanke om lungekreft; de er inkludert før behandlingsstart.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert ny diagnose av lungekreft ved histologi eller cytologi, eller lungetumor som fører til mistanke om lungekreft uten diagnose som en antineoplastisk behandling er indisert for
  • Indikasjon på en behandling ved kirurgi, kjemoterapi, radiokjemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi som førstelinje i lungekreftbehandling
  • emnets evne til å følge studieprosedyrer
  • Alder > 18 år
  • Forsøkspersonen må ha minst én målbar og/eller vurderbar lesjon i forhold til RECIST 1.1-kriteriene
  • Faget er registrert i trygdeordning
  • Fag er overtatt ved Pneumologisk avdeling Lille UH
  • Subjektet har signert et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med tidligere behandling med antineoplastisk kjemoterapi, radiokjemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi, eller som har en kontraindikasjon mot administrering av antineoplastisk behandling
  • Subjektet er ikke villig til å signere skjemaet for informert samtykke
  • Faget er ikke registrert i trygdeordning
  • Emnet er ikke frankofon
  • Subjektet er fratatt sin frihet eller under tillitsmannskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate vurdert ved CT-skanning
Tidsramme: 8 uker
Vurdering av tumorrespons på SOC-behandling, ved bruk av RECIST 1.1-kriterier (delvis respons definert som en reduksjon på minst 30 % i størrelsen på mållesjonene, fullstendig respons definert som en forsvinning av alle lesjoner)
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsprogresjonsrate vurdert ved CT-skanning
Tidsramme: 8 uker
Vurdering av tumorrespons på SOC-behandling ved bruk av RECIST 1.1-kriterier (sykdomsprogresjon definert som en økning på minst 20 % i størrelsen på mållesjonene og/eller utseendet på nye lesjoner)
8 uker
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
antall forsøkspersoner i live
1 år
behandlingstoksisitet
Tidsramme: 8 uker
lengden (i dager) og graden av de behandlingsrelaterte toksisitetene, ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger versjon 4
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av pasientrapportert ICEC-R (randomiserte kliniske studier forståelse inventar)
Tidsramme: 8 uker
Dette målet evaluerer forsøkspersonens emosjonelle ferdigheter med hensyn til inkluderingsprosessen i kliniske forsøk mellom baseline og første sykdomsvurdering (T1), første forekomst av progresjon (T2), andre forekomst av progresjon (T3)
8 uker
Variasjon av CARE (Consultation and Relational Empathy) spørreskjemaer
Tidsramme: 8 uker
Denne målingen evaluerer mellom baseline og første sykdomsvurdering (T1), første forekomst av progresjon (T2), andre forekomst av progresjon (T3)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Institut Pasteur de Lille
University of Lille Nord de France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexis CORTOT, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015_43
  • 2016-A01383-48 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere