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폐암의 임상생물학적 데이터베이스 (Bio-lung)

2022년 10월 18일 업데이트: University Hospital, Lille

이 전향적, 단일 센터, 중재적 연구는 임상 데이터와 함께 생물학적 은행을 달성하기 위해 수행됩니다. 포함된 모든 피험자에 대해 혈액 샘플, 선택적 종양 조직 및 배설물 샘플을 수집, 처리 및 저장합니다. 이러한 샘플은 치료 시작 전, 첫 번째 종양 평가 시, 첫 번째 및 두 번째 질병 진행 시에 수집됩니다. 피험자는 치료 표준에 따라 치료됩니다.

임상 데이터는 각 샘플링 시간에 수집됩니다. 연구의 주요 목적은 SOC 치료에 따른 종양 반응과 관련된 생물학적, 임상적 및 종양적 요인을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Calmette, CHU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 UH Lille, 폐렴 및 흉부 종양학과에서 담당하는 환자가 포함됩니다 (동일 병원의 흉부 외과 부서에서도 치료 가능). 피험자는 폐암 진단(모든 병기가 적격함)이거나 폐암이 의심됩니다. 치료 시작 전에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 조직학 또는 세포학에 의한 폐암의 문서화된 새로운 진단, 또는 진단 없이 폐암 의심으로 이어지는 폐 종양이 항종양 치료가 필요한 경우
  • 폐암 치료의 1차 치료로서 수술, 화학 요법, 방사선 화학 요법, 방사선 요법 또는 표적 요법에 의한 치료 적응증
  • 연구 절차를 따르는 피험자의 능력
  • 나이 > 18세
  • 피험자는 RECIST 1.1 기준과 관련하여 측정 및/또는 평가 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 피험자는 사회보장제도에 등록되어 있습니다.
  • 주제는 Lille UH의 폐렴과에서 담당합니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 항종양 화학요법, 방사선-화학요법, 방사선 요법 또는 표적 요법에 의한 치료 이력이 있거나 항종양 치료 투여에 대한 금기 사항을 제시하는 환자
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 없습니다.
  • 피험자는 사회보장제도에 등록되어 있지 않습니다.
  • 제목이 프랑스어가 아닙니다.
  • 피험자가 자유를 박탈당했거나 신탁 관리를 받고 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT 스캔으로 평가한 객관적 반응률
기간: 8주
RECIST 1.1 기준을 사용하여 SOC 치료에 대한 종양 반응 평가(표적 병변의 크기가 30% 이상 감소한 것으로 정의된 부분 반응, 모든 병변이 사라진 것으로 정의된 완전 반응)
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT 스캔으로 평가한 질병 진행률
기간: 8주
RECIST 1.1 기준(표적 병변 크기의 최소 20% 증가 및/또는 새로운 병변의 출현으로 정의되는 질병 진행)을 사용하여 SOC 치료에 대한 종양 반응 평가
8주
무진행 생존
기간: 8주
8주
전반적인 생존
기간: 일년
살아있는 대상의 수
일년
치료 독성
기간: 8주
유해 사례 버전 4에 대한 공통 용어 기준을 사용한 치료 관련 독성의 길이(일) 및 등급
8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 ICEC-R의 변형(무작위 임상 시험 이해 목록)
기간: 8주
이 측정은 기준선과 첫 번째 질병 평가(T1), 첫 번째 진행 발생(T2), 두 번째 진행 발생(T3) 사이의 임상 시험 포함 프로세스와 관련하여 대상자의 감정적 기술을 평가합니다.
8주
CARE(상담 및 관계 공감) 설문지의 변형
기간: 8주
이 측정은 기준선과 첫 번째 질병 평가(T1), 첫 번째 진행 발생(T2), 두 번째 진행 발생(T3) 사이를 평가합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Lille

협력자

Institut Pasteur de Lille
University of Lille Nord de France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 13일

기본 완료 (예상)

2032년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2032년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015_43
  • 2016-A01383-48 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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