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Eine klinisch-biologische Datenbank von Lungenkrebs (Bio-lung)

20. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Diese prospektive, monozentrische, interventionelle Studie wird durchgeführt, um eine biologische Bank zusammen mit klinischen Daten zu erhalten. Blutproben, optional Tumorgewebe und Stuhlproben werden für alle eingeschlossenen Probanden gesammelt, verarbeitet und in einer Bank aufbewahrt. Diese Proben werden vor Beginn der Behandlung, zum Zeitpunkt der ersten Tumorbeurteilung, zum Zeitpunkt der ersten und zweiten Krankheitsprogression entnommen. Die Probanden werden nach dem Pflegestandard behandelt.

Klinische Daten werden zu jedem Probenahmezeitpunkt erhoben. Das primäre Ziel der Studie ist die Identifizierung biologischer, klinischer und tumoraler Faktoren, die mit dem Ansprechen des Tumors gemäß der SOC-Behandlung assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Calmette, CHU
        • Hauptermittler:
          • Alexis Cortot, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst Patienten, die am UH Lille, Abteilung für Pneumologie und Thoraxonkologie, behandelt werden (können auch in der Abteilung für Thoraxchirurgie im selben Krankenhaus behandelt werden). Die Probanden haben eine Lungenkrebsdiagnose (alle Stadien sind zulässig) oder einen Verdacht auf Lungenkrebs; sie werden vor Beginn der Behandlung eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte neue Diagnose von Lungenkrebs durch Histologie oder Zytologie oder Lungentumor, der zu einem Lungenkrebsverdacht führt, ohne Diagnose, für die eine antineoplastische Behandlung indiziert ist
  • Indikation einer Behandlung durch Operation, Chemotherapie, Radiochemotherapie, Strahlentherapie oder zielgerichtete Therapie als Erstlinienbehandlung von Lungenkrebs
  • Fähigkeit des Probanden, Studienverfahren zu folgen
  • Alter > 18 Jahre
  • Das Subjekt muss mindestens eine messbare und / oder bewertbare Läsion in Bezug auf die RECIST 1.1-Kriterien haben
  • Das Subjekt ist bei einem Sozialversicherungssystem angemeldet
  • Das Subjekt wird in der Abteilung für Pneumologie von Lille UH betreut
  • Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Vorgeschichte einer Behandlung durch antineoplastische Chemotherapie, Radiochemotherapie, Strahlentherapie oder zielgerichtete Therapie oder mit einer Kontraindikation für die Verabreichung einer antineoplastischen Behandlung
  • Das Subjekt ist nicht bereit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Das Subjekt ist nicht bei einem Sozialversicherungssystem gemeldet
  • Betreff ist nicht frankophon
  • Subjekt ist seiner Freiheit beraubt oder unter Treuhänderschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate, bewertet durch CT-Scan
Zeitfenster: 8 Wochen
Beurteilung des Ansprechens des Tumors auf die SOC-Behandlung anhand der RECIST-1.1-Kriterien (partielles Ansprechen definiert als eine Verringerung der Größe der Zielläsionen um mindestens 30 %, vollständiges Ansprechen definiert als Verschwinden aller Läsionen)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogressionsrate, bewertet durch CT-Scan
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung des Ansprechens des Tumors auf die SOC-Behandlung anhand der RECIST-1.1-Kriterien (Krankheitsprogression definiert als eine Zunahme der Größe der Zielläsionen um mindestens 20 % und/oder das Auftreten neuer Läsionen)
8 Wochen
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der lebenden Subjekte
1 Jahr
Behandlungstoxizität
Zeitfenster: 8 Wochen
Dauer (in Tagen) und Grad der behandlungsbedingten Toxizitäten unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des von Patienten gemeldeten ICEC-R (Randomised Clinical Trials Comprehension Inventory)
Zeitfenster: 8 Wochen
Diese Maßnahme bewertet die emotionalen Fähigkeiten des Probanden in Bezug auf den Einschlussprozess in die klinische Studie zwischen Baseline und erster Krankheitsbeurteilung (T1), erstem Auftreten einer Progression (T2), zweitem Auftreten einer Progression (T3).
8 Wochen
Variation der Fragebögen CARE (Consultation and Relational Empathy).
Zeitfenster: 8 Wochen
Diese Messung wird zwischen dem Ausgangswert und der ersten Krankheitsbewertung (T1), dem ersten Auftreten einer Progression (T2), dem zweiten Auftreten einer Progression (T3) bewertet.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Institut Pasteur de Lille
University of Lille Nord de France

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexis CORTOT, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015_43
  • 2016-A01383-48 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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